Infarmed crea confusione sull'approvazione di Epidiolex in Europa

La presidente di Infarmed, Maria do Céu Machado, ha dichiarato oggi, in una conferenza sulla cannabis medicinale, che Epidiolex, un farmaco a base di CBD (cannabidiolo) da GW Pharmaceuticals, non sarà stato approvato da Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Tuttavia, EMA ha già reso noto che "la valutazione dell'ordine è ancora in corso", e GW Pharmaceuticals, produttore di Epidiolex, avverte che questa informazione "non è corretta" e che attende un parere EMA a "metà 2019 ".

Alla luce di queste reazioni, Infarmed ha riesaminato le dichiarazioni e ha chiarito che si riferiva solo a una delle discussioni sul medicinale nel CHMP - Comitato per i medicinali per uso umano, dell'EMA.

Le affermazioni generano incomprensioni

Maria do Céu Machado ha tenuto il discorso di chiusura di a conferenza promossa da Abreu Advogados in collaborazione con Wise HS, dedicato alle "prospettive di mercato sull'industria della cannabis medica", dichiarando che Infarmed ha avuto accesso a una comunicazione da EMA (Agenzia europea per i medicinali) "circa una settimana o due fa", in cui si diceva che "i benefici del solo CBD non erano chiari" e che "gli studi clinici non sono riusciti a fornire prove scientifiche solide" che giustificare la sua approvazione in Europa. Al termine della conferenza non è stato possibile porre ulteriori domande o ottenere dettagli su questo tema.

Contattata da CannaReporter, l'EMA ha chiarito che "la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il cannabidiolo, una terapia aggiuntiva per le convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (SD), è ancora in corso", Riferendosi a Epidiolex (" cannabidiolo ") nell'elenco dei farmaci in esame.

Per la tua parte GW Pharma ha dichiarato a CannaReporter che le informazioni fornite da Infarmed "non sono corrette" e che "la soluzione orale di cannabidiolo (nota come Epidiolex negli Stati Uniti) è ancora in fase di revisione normativa da parte dell'EMA". GW ha aggiunto che "la revisione normativa della soluzione orale di cannabidiolo sta entrando nelle sue fasi finali e ci aspettiamo che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA esprima un parere a metà del 2019".

L'EMA ha aggiunto che “quando il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raggiungerà una conclusione, la sua raccomandazione sarà pubblicata nei momenti salienti della riunione del CHMP (sono pubblicati venerdì dopo ogni riunione a mezzogiorno). Il CHMP si riunisce una volta al mese e gli argomenti discussi in un determinato mese sono inclusi nell'ordine del giorno, pubblicato all'inizio di ogni riunione ”.

Contattato nuovamente, Infarmed ha chiarito, dopotutto, che "il medicinale è ancora in fase di valutazione" e che Maria do Céu Machado ha fatto riferimento solo a uno dei rapporti EMA: "Epidiolex non è stato approvato in una delle discussioni del CHMP, ma questo non significa che non si può continuare a discuterne ”, ha affermato Hugo Grilo, addetto stampa di Infarmed. Hugo Grilo ha aggiunto che c'erano "obiezioni importanti" in una delle valutazioni e discussioni su Epidiolex nel CHMP, tuttavia, senza fornire ulteriori dettagli.

CannaReporter ha cercato queste informazioni sul sito web dell'EMA, senza successo, quindi ha contattato nuovamente l'EMA.

L'EMA chiarisce che il CHMP si pronuncia solo alla fine della valutazione

In una risposta via email, EMA ha spiegato quanto segue:

"Poiché questo medicinale è ancora in fase di valutazione, non siamo in grado di fornire ulteriori informazioni in questa fase. Il CHMP adotta un parere formale su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio solo alla fine della sua valutazione. Durante la sua valutazione, il CHMP discute una domanda in diverse riunioni plenarie, può sollevare domande sulle prove fornite nella domanda e chiedere al richiedente di fornire ulteriori chiarimenti o analisi per risolvere questi problemi.

La valutazione di un ordine per un nuovo medicinale richiede fino a 210 giorni "attivi". Questo periodo di valutazione attiva è interrotto da almeno un "punto finale" durante il quale il richiedente prepara le risposte alle domande del CHMP. Le informazioni sullo stato della valutazione sono disponibili negli ordini del giorno e nei verbali del CHMP. I farmaci che si stanno avvicinando alla fine della valutazione e per i quali il CHMP dovrebbe adottare un parere sono elencati nella sezione 3.1.

Come spiegato, maggiori informazioni saranno fornite nei punti salienti del CHMP non appena il comitato adotterà un parere. Inoltre, una volta presa la decisione se autorizzare o rifiutare un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'EMA pubblica anche una serie completa di documenti denominata relazione di valutazione pubblica europea. Ciò include la relazione di valutazione pubblica del CHMP, che descrive in dettaglio i dati valutati e il motivo per cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione o il rifiuto dell'autorizzazione ”.

Dravet Portugal attende l'approvazione di Epidiolex 

Epidiolex è previsto con qualche aspettativa per Associazione Dravet Portugal, che rappresenta i bambini che soffrono di questa rara forma di epilessia. Parlando a CannaReporter, Víctor Mateus, vicepresidente di Dravet, ha affermato che l'Associazione non ha finora ricevuto alcuna informazione ufficiale contenente la decisione formale dell'EMA alla richiesta di commercializzazione nello spazio europeo del farmaco orfano "Epidiolex" richiesto da GW Phamaceuticals , quindi ritiene prematuro commentare la presunta deliberazione negativa dell'EMA alla stessa, annunciata oggi nell'ambito del convegno promosso da Abreu Advogados ”.

Victor Mateus ha aggiunto che l'EMA aveva già assegnato la designazione di farmaco orfano a "Epidiolex" il cui principio attivo è il CBD e che in Portogallo ci sono "alcuni pazienti con sindrome di Dravet per integrare la loro terapia per l'epilessia con formulazioni a base di olio CBD, come in altri paesi del mondo, che mostrano miglioramenti clinici ”.

Epidiolex - Il solo cannabidiolo costa 28mila euro / anno negli USA

Epidiolex è prodotto dalla società farmaceutica inglese GW Pharmaceuticals e ha solo cannabidiolo (CBD) nella sua composizione, un componente non psicotropo della pianta Cannabis sativa L., essendo una forma purificata di uno degli oltre 100 cannabinoidi presenti nella pianta. Il prezzo del trattamento convenzionale con Epidiolex costa, negli USA, circa 32.500 dollari all'anno (28.783 euro).

Ricorda che il file Epidiolex è stato approvato nel 2018 negli Stati Uniti d'America (USA) da FDA (Food and Drug Administration), con indicazione nelle convulsioni associate ad epilessie refrattarie, in particolare sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut, e nei pazienti di età superiore a due anni.

__________________________________________________________________
Aggiornato alle 20:52.
Foto in primo piano: DR