Epidyolex approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali

GW Pharmaceuticals anunciou il 23 settembre l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) dell'approvazione del suo farmaco antiepilettico Epidyolex (Epidiolex negli Stati Uniti) da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) come farmaco orfano (farmaci utilizzati nelle malattie rare).

Epidiolex (soluzione orale di cannabidiolo) è il primo farmaco a base di cannabinoidi (in questo caso CBD – cannabidiolo), di origine vegetale, ad avere il suo AIM approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Nel luglio 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha emesso un parere positivo sul farmaco, raccomandando di rinviare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.

Secondo documento ufficiale dell'EMA, Epidyolex è usato per trattare le convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet in pazienti di età pari o superiore a due anni, insieme a Clobazam, oltre al trattamento della sclerosi tuberosa. L'approvazione dell'EMA si è basata sui dati di quattro studi di fase III, che hanno valutato Epidiolex in 714 pazienti con LGS o sindrome di Dravet. Quando aggiunto ad altre terapie antiepilettiche, Epidyolex ha ridotto significativamente la frequenza delle crisi nella popolazione di pazienti in questione.