Internazionale
Brasile: Anvisa autorizza la produzione e la vendita del primo farmaco a base di cannabis nazionale
A Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (Anvisa), responsabile della regolamentazione della cannabis medicinale in Brasile, ha concesso questo mercoledì 22 aprile la prima autorizzazione sanitaria per la produzione e la commercializzazione di un fitofarmaco a base di cannabis. La società autorizzata a farlo è Prati-Donaduzzi, una compagnia farmaceutica del Paraná, e l'olio dovrebbe essere disponibile nelle farmacie brasiliane già a maggio.
Stabilimento Prati-Donaduzzi a Paraná, Brasile
Prati-Donaduzzi dovrebbe importare i fiori di cannabis per produrre l'olio, poiché la coltivazione dell'ortaggio in Brasile è stata vietata da Anvisa.
Secondo l'azienda, il prodotto avrà una concentrazione di 200 mg / ml di cannabidiolo (CBD), inferiore allo 0,2% di THC, valido per 24 mesi e dovrebbe essere disponibile in farmacia già a maggio. Secondo l'autorizzazione, e in modo simile al regolamento portoghese, il CBD può essere prescritto solo quando le altre opzioni di trattamento disponibili nel mercato brasiliano sono esaurite. La prescrizione e il metodo di utilizzo saranno responsabilità del medico prescrittore.
Anvisa non considera l'olio di CBD un farmaco
L'olio di CBD autorizzato non è considerato un farmaco da Anvisa, ma una categoria a parte, quella dei "Prodotti con Cannabis". Questa è stata la soluzione che l'agenzia ha trovato per i derivati della cannabis per entrare nel mercato più velocemente, senza passare attraverso test clinici, che richiedono anni. Per questo motivo, il prezzo del prodotto non avrà bisogno dell'approvazione della Camera di regolamentazione del mercato brasiliano dei medicinali, essendo la responsabilità dell'azienda farmaceutica stessa.
Eder Fernando Maffissoni, Presidente Prati-Donaduzzi
“Per valorizzare e riconoscere tutte le mamme che lottano per il diritto di accesso alle cure dei propri figli, il nostro obiettivo è che il Cannabidiolo di Prati-Donaduzzi sia disponibile nelle migliori farmacie del Brasile fino alla Festa della Mamma (10 maggio) ”, Ha informato il presidente di Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.
L'azienda sta anche sviluppando CBD sintetico, un progetto che aveva il sostegno dell'allora Ministro della cittadinanza, Osmar Terra, il più grande oppositore alla coltivazione della cannabis in Brasile, che nel frattempo è stato allontanato dal governo brasiliano a causa di diverse polemiche. Il prodotto ora approvato, invece, è un fitofarmaco, ricavato dalla pianta stessa, e non un sintetico isolato.
L'autorizzazione non è celebrata da tutti
Per l'avvocato Rodrigo Mesquita, membro del Comitato per gli affari regolatori dell'Ordine degli avvocati brasiliano e influente giurista nell'area della cannabis medicinale nel paese, il progresso è più simbolico che concreto per ampliare l'accesso ai pazienti.
“Il godimento del diritto alla salute da parte di milioni di brasiliani rimane carente, che sarà completamente regolato solo dalla coltivazione domestica. Fino ad allora, lo Stato brasiliano resta incostituzionale e non convenzionale ”.
La regista di Rio Rita Carvana, madre di un bambino di 11 anni affetto da epilessia, ha lamentato la bassa concentrazione di CBD nel prodotto: “Wow, 200 mg / ml non solletica nemmeno l'epilessia di mio figlio. Gli oli che prende sono 6000 mg ”. Rita importa un prodotto dagli Stati Uniti per suo figlio. Tuttavia, a causa dei problemi causati dalla crisi del Covid-19, aveva bisogno di acquistare olio artigianale. Si aspetta che più aziende ottengano la stessa autorizzazione sanitaria per produrre oli con concentrazioni più elevate di cannabidiolo.
Il Congresso brasiliano può allentare le regole dell'Anvisa
Una commissione speciale della Camera dei deputati brasiliana discute un disegno di legge (399/15) sulla vendita di droghe a base di cannabis. Il testo ha ricevuto diversi emendamenti, inclusa la coltivazione della cannabis sul suolo brasiliano. I parlamentari discutono anche di tagliare la burocrazia per gli oli con una maggiore concentrazione di THC. Secondo il regolamento approvato dall'agenzia sanitaria, i prodotti con un THC superiore allo 0,2% possono essere prescritti solo a pazienti terminali. La commissione, però, è paralizzata a causa del Coronavirus.
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[Disclaimer: tieni presente che questo testo è stato originariamente scritto in portoghese ed è tradotto in inglese e in altre lingue utilizzando un traduttore automatico. Alcune parole potrebbero differire dall'originale e potrebbero verificarsi errori di battitura o errori in altre lingue.]____________________________________________________________________________________________________
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