Tilray ottiene l'approvazione Infarmed per i fiori di cannabis con il 18% di THC

A Tilray ha appena approvato la sua prima “sostanza o preparato a base di cannabis” in Portogallo, ottenendo un'ACM (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) dal INARMI, IP per fiori secchi con il 18% di THC e meno dell'1% di CBD. Questo è il secondo prodotto a base di cannabis ad essere approvato in Portogallo — il primo è stato il Sativex — e vede la luce dopo oltre un anno di attesa. Il prezzo non è stato ancora approvato e non è ancora noto se verrà rimborsato.

La notizia è stata pubblicata questa mattina da Agência Lusa e replicata da vari media, come ad esempio Diario delle notizie, Pubblico, Osservatore, Sic News o rana 24, ma nessuno di essi chiarisce quale sostanza sia approvata o per quali patologie sia indicata. Il comunicato stampa di Tilray non menziona quale prodotto o sostanza ha ricevuto l'ACM, ma le informazioni sul prodotto approvato sono già disponibili sul sito Web di Infarmed.

Le strutture di Tilray a Cantanhede, nel distretto di Coimbra, in Portogallo

A Cannareporter, una fonte di Infarmed ha assicurato che il prezzo è una condizione obbligatoria per la disponibilità del prodotto per la prescrizione e che non è stata ancora definita. Inoltre, Infarmed precisa che deve essere anche la società proprietaria dell'ACM a richiederne il rimborso. Tilray ha confermato a Cannareporter che il prezzo non è ancora approvato, quindi non è ancora noto se verrà rimborsato o meno dallo Stato.

Parlando con Cannareporter, Rita Barata, Direttore Marketing in Europa e Country Manager di Tilray nella Penisola Iberica, ha dichiarato di non poter entrare in ulteriori dettagli oltre al comunicato stampa e che il prezzo di questo prodotto è “in attesar valutazione e approvazione di Infarmed”. Riguardo alla disponibilità di nuovi prodotti nel mercato portoghese, Rita Barata afferma che “speriamo in un prossimo futuro di presentare nuove richieste di ACM a Infarmed”.

Qual è la differenza tra una droga e una sostanza o un preparato a base di cannabis?

Tilray afferma in una dichiarazione che questa è "la prima e unica preparazione o sostanza a base di pianta di cannabis per scopi medicinali consentita nel nostro paese", nonostante il Sativex esista già in Portogallo, autorizzato in Portogallo nel 2012 e disponibile in ospedale su richiesta di autorizzazione speciale.

Sativex, che ha un rapporto 1:1 di THC e CBD, è considerato un farmaco e ha ottenuto AIM da Infarmed nel 2012

Se esisteva già un farmaco a base di cannabis approvato da Infarmed, com'è possibile che il prodotto di Tilray sia "l'unico e solo"? Ciò si spiega con il fatto che i fiori di Tilray ora approvati da Infarmed rientrano nella categoria delle “sostanze e preparati a base di cannabis”, che necessitano di un ACM – Autorizzazione all'Immissione in Commercio. Una fonte di Infarmed ha spiegato a Cannareporter che l'ACM era "un modo per semplificare l'ingresso dei prodotti a base di cannabis medicinale nel mercato portoghese, poiché l'AIM - Autorizzazione all'immissione in commercio - concessa ai medicinali, richiede studi clinici preliminari per dimostrarne l'efficacia".

È, quindi, nella categoria dei Medicinali che rientra il Sativex, e GW Pharmaceuticals, titolare dell'AIC, ha presentato le rispettive sperimentazioni cliniche per ottenere l'approvazione di Infarmed.

Il prodotto di Tilray, rientrando nella categoria delle “sostanze e preparati a base di pianta di cannabis”, è infatti il ​​primo e unico ad ottenere un ACM da Infarmed, in quanto non necessitava di sperimentazioni cliniche per dimostrarne l'efficacia.

L'approvazione infarmed è per fiori di cannabis con il 18% di THC e meno dell'1% di CBD

In una ricerca sul sito Informato, di Infarmed, è ora possibile trovare i due prodotti a base di cannabis approvati dall'Autorità per i medicinali. Sativox e “Tilray Dry Flower THC 18”, fiori con il 18% di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e meno dell'1% di cannabidiolo (CBD).

Non documento informativo per gli operatori sanitari Sul sito web di Infarmed puoi leggere che questo medicinale è indicato solo per persone di età pari o superiore a 25 anni e che non deve essere prescritto a bambini o persone di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, il documento afferma che “questo prodotto è indicato solo nei casi in cui i trattamenti convenzionali non hanno prodotto gli effetti attesi o provocano effetti avversi rilevanti. La composizione specifica determina come funziona la cannabis e quali effetti negativi può causare".

Il sito Web Infarmed fornisce anche il istruzioni per l'uso affinché gli operatori sanitari possano prescrivere le “infiorescenze ad alto contenuto di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC >> CBD)” nei seguenti casi:

• Nausea e vomito (da chemioterapia, radioterapia e terapia combinata per HIV ed epatite C)
• Stimolazione dell'appetito nelle cure palliative di pazienti in cura oncologica o affetti da AIDS;
• Glaucoma resistente alla terapia Infiorescenze ad alto contenuto di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) o con un contenuto equilibrato di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo (THC >> CBD o THC ≈ CBD)
• Dolore cronico (associato a malattie oncologiche o del sistema nervoso come dolore neuropatico causato da danni ai nervi, dolore dell'arto fantasma, nevralgia del trigemino o dopo herpes zoster)
• Sindrome di Gilles de la Tourette
• Spasticità associata a sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale;

O documento avverte inoltre che, data la sua concentrazione, Tilray Flor Seca THC 18 non è indicato per l'epilessia e il trattamento di gravi disturbi convulsivi dell'infanzia, come le sindromi di Dravet e Lennox Gastaut, poiché infiorescenze ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD) e basso delta -9-tetraidrocannabinolo (THC).

Tilray raccomanda agli utenti che Flor Seca THC18 viene "somministrato con un vaporizzatore di cannabis medica classificato come dispositivo medico (ad es. Volcano Medic o Mighty Medic)" e avverte di un lungo elenco di interazioni con altri farmaci ed effetti indesiderati.

Tilray garantisce che più prodotti sono in arrivo
Tilray sta ancora “pianificando, nel prossimo futuro, di rendere altri prodotti accessibili ai pazienti in Portogallo”, ha affermato Rita Barata, Direttore Generale di Tilray, in una dichiarazione inviata all'agenzia di Lusa.

Secondo il funzionario, le richieste dei pazienti sono in aumento "e la missione di Tilray è fornire i prodotti più sicuri e della migliore qualità che soddisfino il più possibile le loro esigenze".

L'unità produttiva di Cantanhede dispone di tutte le certificazioni necessarie per coltivare e produrre localmente preparati e sostanze a base di cannabis per scopi medicinali ed esportare prodotti finiti con certificazione di Buone Pratiche di Produzione in tutta l'Unione Europea e in altri mercati internazionali che hanno l'utilizzo della pianta regolamentata .

Sascha Mielcarek, direttore generale dell'azienda in Europa, sottolinea che l'autorizzazione di Infarmed "conferma che i prodotti a base di cannabis medica di Tilray soddisfano i più elevati standard nazionali e internazionali".

Tilray è una delle più grandi aziende al mondo dedicata alla ricerca, coltivazione, produzione e distribuzione di cannabis medica, con i suoi prodotti disponibili in 16 paesi in tutto il mondo. Le sue strutture principali sono a Cantanhede, nel distretto di Coimbra, ma l'azienda coltiva anche a Herdade do Esporão, in Alentejo, oltre a importar grandi quantità dall'Uruguay.