Fatima Godinho Carvalho, da Laboratorio di Studi Farmaceutici (LEF) e Aldo Vidinha (CEO of Stepwise Farmaceutico e Ingegneria), i due principali organizzatori del Cannabis Medica Europa, la conferenza che si svolgerà a Lisbona la prossima settimana, il 16 e 17 settembre presso l'Hotel Ramada, delineano lo scenario attuale della cannabis terapeutica in Portogallo.
PRODOTTI A BASE DI CANNABIS APPROVATI IN PORTOGALLO
Il decreto-legge nº8 / 2019, del 15 gennaio, in vigore dal 1° febbraio 2019, stabilisce il regime giuridico per la coltivazione, la produzione e l'uso di medicinali, preparati e sostanze a base di cannabis per scopi medicinali, essendo stato integrato dall'ordinanza n. 83/2021 del 15 aprile, che ha definito i requisiti e le modalità per il rilascio delle autorizzazioni all'esercizio delle attività relative alla coltivazione, fabbricazione, commercio all'ingrosso, trasporto, circolazione, importazione ed esportazione di medicinali, preparati e sostanze a base di pianta di cannabis, anche per scopi industriali. Secondo la legislazione portoghese, i prodotti a base di cannabis sono suddivisi in "sostanze", "preparati" e "medicinali" a base di cannabis. I prodotti a base di cannabis sono approvati per scopi medicinali solo nei casi in cui i trattamenti convenzionali con farmaci autorizzati non producono effetti o provocano effetti avversi rilevanti. L'erogazione è consentita solo in farmacia, da parte del farmacista, dietro presentazione di ricetta medica. L'uso della cannabis terapeutica è limitato anche a un elenco di indicazioni terapeutiche, nonché a un elenco di sostanze o preparati a base di cannabis approvati da INFARMED. Ad oggi non esistono restrizioni emesse da INFARMED in merito alle vie autorizzate di somministrazione dei prodotti a base di cannabis. Orale, sublinguale, topica, rettale e per inalazione sono tutte vie di somministrazione consentite. Tuttavia, il fumo è ancora visto dalle autorità competenti e dagli operatori sanitari come un modo dannoso e disapprovato di somministrare questi prodotti. [1-3]
AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO DEI PRODOTTI A BASE DI CANNABIS IN PORTOGALLO
Il nome ACM (Autorizzazione all'immissione in commercio) è un nuovo concetto di autorizzazione all'immissione in commercio semplificata (AIM), che si applica a tutti i preparati/sostanze a base di cannabis da commercializzare ai sensi della legislazione portoghese. La procedura di richiesta deve essere presentata all'Azienda Sanitaria Locale – INFARMED e consiste nella presentazione di una serie di documenti indirizzati non solo al titolare dell'ACM ma anche a dettagli specifici riguardanti il prodotto da concedere in licenza. Entro 90 giorni di calendario, la richiesta viene valutata con particolare attenzione alla sicurezza del prodotto (forma farmaceutica, via di somministrazione, conoscenze tecnico-scientifiche). La qualità e la sicurezza dei prodotti sono i pilastri fondamentali che devono essere garantiti dalle autorità competenti. A tutti i prodotti approvati viene assegnato un numero di riferimento e pubblicati in un elenco pubblicamente disponibile di preparati e sostanze a base di cannabis approvati da INFARMED per la vendita in farmacia. L'autorizzazione ha una validità di cinque anni, durante i quali deve essere aggiornata in base ai dati di farmacovigilanza raccolti. Tutte le attività di coltivazione e produzione di sostanze o preparati a base di cannabis devono dimostrare una chiara conformità alle linee guida GACP (Good Agricultural and Collection Practices) e GMP (Good Manufacturing Practice).
SITUAZIONE ATTUALE IN PORTOGALLO
Da gennaio 2019, INFARMED ha ricevuto più di 100 domande di licenza da varie aziende che intendono avviare operazioni di coltivazione, produzione, importazione ed esportazione di sostanze e preparati a base di cannabis. Ad agosto 2021 è di dominio pubblico che quattordici aziende avevano ottenuto l'autorizzazione alla coltivazione da INFARMED, ovvero:
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Purple Flavors, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe e Cannprisma [5]. Inoltre, due società detengono già la licenza INFARMED per la produzione di cannabis medica. Rangel è la prima azienda autorizzata a distribuire prodotti a base di cannabis. Nell'aprile 2021, Tilray ottiene l'ACM per il primo farmaco a base di cannabis prodotto in Portogallo. [4] INFARMED ha approvato sette indicazioni terapeutiche per l'uso medicinale della cannabis. Tale elenco, disponibile dal 1° febbraio, comprende, tra l'altro, situazioni di nausea o vomito conseguenti a chemioterapia, dolore cronico causato da malattie oncologiche, spasticità associata a sclerosi multipla, glaucoma resistente al trattamento e casi di epilessia grave nei bambini di Dravet e Lennox -Sindrome di Gastaut. [6] Nel giugno 2019, INFARMED ha annunciato il rimborso (37%) di Sativex (il primo farmaco a base di cannabis autorizzato in Portogallo). Il rimborso si applica in caso di spasticità da moderata a grave dovuta a sclerosi multipla.
Finora, Tilray Flor seca THC 18 non è stato ancora rimborsato dallo Stato portoghese. [7]
Fonti di informazione:
- Decreto-legge n. 33/2018, del 18 luglio
- Decreto-legge n. 8/2019, 15 gennaio
- Ordinanza n. 83/2021, 15 aprile
- https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
- Elenco Enti del Circuito Distributivo e Produttivo e Acquisizione Diretta
- Delibera n. 11/CD/2019
- INFOMED - Banca dati dei medicinali per uso umano
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