Internazionale
Brasile: Anvisa autorizza l'importazione di 249 derivati della cannabis. 5 sono THC
L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) ha approvato 249 derivati della cannabis per l'importazione in Brasile, di cui cinque contengono THC e il restante CBD. I prodotti autorizzati seguono una nuova delibera, con regole più semplici per l'importazione individuale da parte dei pazienti brasiliani, ma Anvisa chiarisce che "non ha valutato l'efficacia, la qualità o la sicurezza dei prodotti", facendo riferimento alla legislazione dei Paesi di origine. Consulta l'elenco completo dei marchi autorizzati in fondo alla notizia.
L'elenco dei prodotti a base di cannabis autorizzati è stato inviato da Anvisa in esclusiva al portale Cannabis e salute, all'inizio di ottobre, e include i marchi che avranno l'approvazione automatica dell'agenzia per l'importazione individuale da parte dei pazienti in Brasile. Ci sono 249 prodotti di decine di marchi diversi, la maggior parte dall'Europa e dagli Stati Uniti, ma anche da marchi che operano all'estero. Di questi, solo 5 prodotti contengono THC. Quasi tutti i prodotti sono oli ed estratti, ma ci sono anche alcune creme, lozioni e uno spray.
Le nuove regole sono state motivate dalla domanda dei pazienti, che è salita alle stelle negli ultimi tempi. In sei anni si è registrato un aumento di oltre il 2.400% del numero di richieste, ovvero del 400% all'anno. Se nel 2015 le richieste erano 900, l'anno scorso erano 20mila. Attualmente, la lista d'attesa è di circa tremila pazienti. Per l'approvazione automatica, i prodotti devono comparire nell'elenco pubblicato da Anvisa.
La nuova direttiva definisce criteri e procedure che diventano automatiche per l'importazione da parte dei privati “per uso proprio, dietro prescrizione medica”. L'automazione dell'approvazione catastale, però, non è stata ancora attuata e sarà pubblicata sul sito dell'Anvisa.
Anvisa chiarisce di non aver valutato l'efficacia, la qualità o la sicurezza dei prodotti
Nel documento si legge che “va chiarito che i prodotti qui elencati sono stati analizzati dall'Anvisa solo in relazione a criteri minimi di regolarità dello stabilimento produttore e distributore con l'autorità competente nel paese di origine per le attività produttive, distribuzione o commercializzazione, come stabilito dall'art. 4 del RDC n. 335/2020, di seguito trascritto. È interessante notare che si tratta di prodotti senza registrazione presso l'Anvisa e che non hanno visto la loro efficacia, qualità o sicurezza valutata dall'Agenzia”.
La Delibera del Consiglio di Amministrazione collegiale RDC 570/2021 dovrebbe ridurre fino a 5 giorni i tempi per l'approvazione dell'iscrizione. Secondo il testo, l'approvazione della registrazione avverrà attraverso un'analisi semplificata e solo dalla Direzione Prodotti Controllati e non più da altri reparti.
Secondo il testo, le nuove società possono entrare in questo elenco, se approvate dall'agenzia. “Il prodotto da importare deve essere prodotto e distribuito da stabilimenti debitamente regolamentati dalle autorità competenti nei loro paesi di origine per attività di produzione, distribuzione o commercializzazione”, si legge nel documento.
SEI_ANVISA - 1630517 - Nota Tecnica Cannabis (1)
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[Disclaimer: tieni presente che questo testo è stato originariamente scritto in portoghese ed è tradotto in inglese e in altre lingue utilizzando un traduttore automatico. Alcune parole potrebbero differire dall'originale e potrebbero verificarsi errori di battitura o errori in altre lingue.]____________________________________________________________________________________________________
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