CEO e fondatore di Stepwise Pharma & Engineering, Aldo Vidinha è uno dei principali organizzatori della conferenza Cannabis Medica Europa, che si svolgerà la prossima settimana a Lisbona. Con una carriera nell'industria farmaceutica, Aldo ha iniziato a lavorare nel campo della cannabis medica in Australia nel 2016, dopo aver lavorato presso Holigen, a Sintra, e in seguito ha fondato la sua azienda, Stepwise.
Abbiamo parlato con Aldo Vidinha per conoscere un po' meglio il suo viaggio nella cannabis e vedere in anteprima i principali momenti salienti della conferenza Medical Cannabis Europe, che si preannuncia uno spazio per approfondire le conoscenze tecniche ma anche per fare networking, il 15 e 16 settembre, a l'Associazione Nazionale delle Farmacie, a Lisbona.
Da quanto tempo lavori con la cannabis e come è iniziata la tua carriera in questo settore?
Ho iniziato la mia collaborazione nel campo della cannabis medica nel 2016, attraverso un contatto con un investitore per partecipare a un progetto in Australia, momento in cui si stavano compiendo passi concreti verso la legalizzazione della cannabis medica in questo paese. Questo progetto si è concluso con l'ottenimento di una licenza di produzione, distribuzione, importazione ed esportazione GMP per uno stabilimento a Sydney. Successivamente, abbiamo deciso di procedere con il progetto Holigen (RPK Biopharma) in Portogallo, nel 2017. In qualità di COO di questa azienda, ho guidato i processi di licenza, ingegneria e gestione della costruzione degli impianti, implementazione dei processi di qualità, produzione , coltivazione e convalida e ispezioni per ottenere le autorizzazioni applicabili per svolgere operazioni di coltivazione e produzione di fiori secchi GMP, nonché distribuzione, importazione ed esportazione. Le strutture di Sintra, con capacità per la coltivazione indoor, sono state completate con successo ottenendo le licenze di coltivazione e produzione GMP e le strutture di Aljustrel hanno ottenuto una licenza per la coltivazione, la distribuzione, l'importazione e l'esportazione all'aperto.
Quando hai deciso di fondare Stepwise e qual è la tua principale area di attività?
Nel 2020 ho deciso di accettare una nuova sfida, poiché sentivo di poter contribuire in un altro modo, non solo al successo dell'industria della cannabis medica in Portogallo, ma anche dell'industria farmaceutica in generale. A tal fine, ho fondato Stepwise Pharma & Engineering, una società di consulenza farmaceutica con un portafoglio completo di servizi, appositamente progettati per l'industria farmaceutica e delle scienze della vita, inclusa la cannabis medica. I nostri servizi si concentrano sulla fornitura di un servizio completo alle società esistenti o agli investitori che desiderano avviare un progetto da zero. I nostri servizi spaziano dallo sviluppo di un'idea iniziale, all'esecuzione di un'analisi di mercato e alla definizione strategica del business, passando per la ricerca di una sede idonea, all'esecuzione del progetto di ingegneria, alla garanzia della conformità ai requisiti GACP e GMP applicabili, alla predisposizione dei Sistemi di Gestione di Qualità o valutazione dei sistemi esistenti, preparazione della strategia di validazione (strutture, attrezzature, sistemi, processi, pulizia, metodi analitici e trasporto) nonché esecuzione della strategia di validazione definita. Infine, supporto per la preparazione e durante le ispezioni Infarmed per l'ottenimento delle licenze. Abbiamo infatti alcuni progetti in cui stiamo lavorando su un modello chiavi in mano, in modo da fornire pieno supporto al cliente e garantire il successo della fase di implementazione del business e di ottenimento delle licenze. D'altra parte, disponiamo di un dipartimento specializzato in Affari regolatori, che fornisce servizi di registrazione dei prodotti, comprese le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIM) e le autorizzazioni all'immissione in commercio (ACM).
La prossima settimana si svolgerà a Lisbona la seconda edizione di Medical Cannabis Europe. Come è nata l'idea di creare questo convegno e qual era l'obiettivo principale?
L'idea per la conferenza è nata dalla spinta a creare valore per l'industria della cannabis medica e aiutarla a guidarne il successo. In questo senso, il nostro obiettivo era organizzare una conferenza incentrata sulla parte tecnica, promuovendo l'eccellenza nella coltivazione e nella fabbricazione di prodotti a base di pianta di cannabis per scopi medicinali in Portogallo. Intendiamo anche fornire un'occasione di confronto tra i vari operatori e gli altri stakeholder del settore, attraverso momenti di internazionale e non solo, affinché possano condividere esperienze, favorendo così la creazione di sinergie e opportunità di partnership.
A chi è rivolto e cosa possono aspettarsi i partecipanti a questo evento?
Questo evento è rivolto a coloro che fanno parte del settore, siano essi operatori, fornitori, fornitori di servizi e altri. stakeholder o persone che desiderano investire e/o lavorare nel settore. Tutti i partecipanti possono aspettarsi una conferenza con un focus tecnico, con la partecipazione di esperti nazionali e internazionali, che parleranno delle migliori pratiche a livello mondiale in termini di coltivazione, produzione, distribuzione, mercato, registrazione del prodotto, tra gli altri. . D'altra parte, possono anche dialogare con fornitori e fornitori di servizi di riferimento, che avranno espositori per presentare i loro servizi. Infine, avremo diversi momenti di internazionale promuovere la creazione di sinergie e opportunità tra partecipanti, sponsor e ospiti.
Quali sono i punti salienti della conferenza, in particolare in termini di conferenze e relatori?
Tutti gli argomenti sono attuali e importanti per il settore, il che rende difficile la scelta dei punti salienti. Posso però forse evidenziarne tre: l'aggiornamento dello stato del mercato della cannabis terapeutica in diversi paesi, come Germania e Svizzera, con lingua tedesca e svizzera; una tavola rotonda su "Le sfide dello sviluppo di prodotti a base di cannabis medicinale e la loro registrazione e immissione sul mercato" in cui avremo un panel moderato da Luc Richner, di Cannavigia, e con relatori come Michael Sassano, CEO di Somaí Pharmaceuticals, Manuel Oliveira, direttore generale del laboratorio Iberfar, e António Vieira, CEO di Cannexporpharma. Sottolineo inoltre una presentazione sui principali metodi di estrazione dei cannabinoidi (CO2 ed Etanolo) con relatori di Tilray e Holistic Industries negli Stati Uniti.
Che analisi fai della situazione della cannabis in Portogallo? E a livello internazionale?Attualmente, ci sono 20 aziende autorizzate a coltivare la pianta di cannabis per scopi medicinali e 6 aziende autorizzate a produrre prodotti farmaceutici (fiore secco, estratti/oli o entrambi). Ci sono alcune sfide nella coltivazione, per lo più legate alla consistenza del prodotto ottenuto. Fattori come, ad esempio, la genetica utilizzata (da semi invece di cloni o colture di tessuti), i metodi di coltivazione applicati e il controllo delle condizioni ambientali durante la coltivazione, contribuiscono al ritardo nello sviluppo e nella fornitura di prodotti con la consistenza e la qualità richiesta. Un altro ostacolo alla crescita del mercato è legato al fatto che la maggior parte degli operatori in Portogallo si concentra sulle operazioni di coltivazione e non include le operazioni farmaceutiche (GMP). Cioè, il prodotto che viene prodotto in strutture autorizzate alla coltivazione ha solo una classificazione come materia prima iniziale (spesso chiamata "certificazione GACP"), che richiede un'ulteriore lavorazione di questo prodotto (operazioni post-raccolta) in strutture autorizzate per la produzione farmaceutica. (GMP) della cannabis terapeutica, essendo questo uno dei requisiti per la registrazione, l'immissione sul mercato e la vendita in farmacia del prodotto. D'altra parte, il mercato europeo sta evolvendo a un ritmo più lento di quanto inizialmente previsto per due motivi, a mio avviso: la difficoltà di accesso al prodotto da parte dei pazienti, la disponibilità di prodotti idonei e la disponibilità di un prodotto coerente e di qualità necessario per essere registrato come prodotto farmaceutico.
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