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Avextra avanza con la sperimentazione clinica per pazienti affetti da cancro in cure palliative

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Foto: DR | Avextra

A Avextra andrà avanti con uno studio clinico di Fase 2 in doppio cieco per l’uso della cannabis nel trattamento dei pazienti affetti da cancro in cure palliative. Si chiama Belcanto ed è coordinato dal professor Thomas Herdegen, dell'Università di Kiel, ma comprenderà anche altre cliniche universitarie, come Amburgo e Lubecca, in Germania. Per questo studio, Avextra utilizzerà un estratto di cannabis standardizzato 10 THC/10 CBD, avendo già ricevuto l'approvazione dall'Istituto federale tedesco per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) e i comitati etici competenti. La somministrazione del farmaco al primo paziente, su un totale di 170, è prevista nel dicembre 2023.

Avextra, che ha un'unità di produzione ad Azinheira dos Barros, vicino a Grândola, nell'Alentejo, attraverso la sua controllata CannEurox, ha annunciato questa settimana, in un comunicato stampa, il nuovo studio clinico che sarà sviluppato nell'ambito dell'Alliance for Cannabis Medicine Evidence -Basato. Si tratta di una piattaforma incentrata sulla collaborazione con operatori sanitari e ricercatori per generare dati reali sui pazienti con l'obiettivo di progettare solidi studi clinici per medicinali a base di cannabis che possano ottenere l'approvazione normativa.

Secondo la dichiarazione di Avextra, l'alleanza è un'iniziativa che mira a promuovere la ricerca e lo sviluppo nel campo delle terapie basate sui cannabinoidi nei mercati europei in cui esistono sistemi di accesso dei pazienti regolamentati a livello federale. In questi mercati, Avextra stabilisce rapporti di lavoro con una forte rete di ricercatori e professionisti dell'adozione precoce per informare e arricchire il vostro piano clinico per lo sviluppo farmaceutico.

L’Alleanza combinerà studi di prove reali e studi clinici randomizzati con diverse forme di dosaggio in indicazioni specifiche con significative esigenze cliniche non soddisfatte dei pazienti. L'obiettivo finale è da un lato quello di aumentare le prove a sostegno della terapia con i prodotti magistrali di Avextra e, dall'altro, dopo aver condotto studi clinici randomizzati che determinano l'efficacia, la sicurezza e il beneficio per il paziente, ottenere la piena approvazione normativa e il rimborso.

Migliorare i sintomi dei pazienti sottoposti a cure palliative e ridurre la politerapia

L'obiettivo principale di questo studio clinico è confrontare il cambiamento nel quadro generale dei sintomi nei pazienti affetti da cancro trattati con un estratto bilanciato di cannabis con il gruppo di controllo placebo. Lo studio sarà condotto principalmente presso l'Università di Kiel, insieme ad altri tre centri medici in Germania, seguendo circa 170 pazienti oncologici.

Bernhard Babel, CEO di Avextra, ha affermato che Belcanto è il progetto ideale per lanciare l'Alleanza Avextra per la medicina della cannabis basata sull'evidenza. “Secondo l’OMS, sono 56,8 milioni i pazienti che necessitano di cure palliative. Come per tutti i farmaci farmaceutici, i trattamenti a base di cannabis terapeutica diventeranno un’opzione terapeutica attraente per i pazienti sottoposti a cure palliative una volta che le agenzie di regolamentazione ne approveranno l’efficacia e la sicurezza sulla base di robusti studi clinici. Avextra è posizionata in modo unico con le competenze e le capacità necessarie per supportare, progettare e condurre tali studi”, ha affermato.

Da parte sua, Thomas Herdegen, uno dei professori che hanno dato vita a Belcanto, professore presso l'Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie dell'Università di Kiel, ha affermato che il team è stato "molto lieto di lavorare con l'estratto di cannabis standardizzato 10/10 di Avextra e il suo team eccezionale, dedicato e altamente professionale.” Herdegen ha inoltre aggiunto che “speriamo di fornire ai nostri pazienti sottoposti a cure palliative un notevole sollievo dal carico dei sintomi, con una simultanea riduzione della problematica politerapia”.

Fondata nel 2019 e con sede in Germania, Avextra è uno dei principali operatori europei di cannabis terapeutica verticalmente integrati, focalizzato sullo sviluppo e sulla produzione di medicinali approvati dalle normative. Avextra controlla l'intera catena del valore: dalla coltivazione di cannabis in Alentejo, Portogallo, attraverso la filiale CannEurox, all'estrazione e produzione certificata EU-GMP in Germania.

Cannareporter ha parlato con Mike Kindratt, direttore di Avextra per il Sud Europa e responsabile dell'unità di coltivazione di cannabis portoghese, per saperne di più sulle operazioni dell'azienda in Portogallo, e pubblicherà presto questa intervista.

 

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[Disclaimer: tieni presente che questo testo è stato originariamente scritto in portoghese ed è tradotto in inglese e in altre lingue utilizzando un traduttore automatico. Alcune parole potrebbero differire dall'originale e potrebbero verificarsi errori di battitura o errori in altre lingue.]

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