Infarmed ordina il ritiro di (altri) cosmetici contenenti CBD, ma il provvedimento solleva dubbi sulla conformità alle normative europee

Infarmed – Autorità nazionale per i medicinali e i prodotti sanitari IP ha ordinato il ritiro immediato dal mercato di diversi prodotti cosmetici contenenti cannabidiolo (CBD), sostenendo che non sono conformi alla normativa europea in quanto utilizzano CBD da estratti, tinture e resine della pianta di cannabis. La misura colpisce i marchi SVR, Naturasor e Dermacolo, i cui prodotti sono stati identificati e i responsabili sono stati avvisati dall'autorità di regolamentazione portoghese. La decisione arriva in un momento in cui il mercato dei cosmetici al CBD è in rapida espansione e molto richiesto dai consumatori. In questa analisi, esaminiamo in modo approfondito l'impatto diil ritiro di questi prodotti dal mercato, gli interrogativi che solleva in merito all'armonizzazione delle norme nell'Unione europea e l'impatto di questa restrizione sulla libera circolazione delle merci. CannaReporter® ha chiesto ieri a Infarmed informazioni su queste misure, ma non ha ancora ricevuto risposta.

Il mercato dei prodotti cosmetici contenenti cannabidiolo (CBD) ha registrato una crescita significativa in Portogallo, trainata principalmente dalla domanda dei consumatori e dal riconoscimento delle proprietà benefiche del CBD. Tuttavia, nonostante l'elevato livello di adozione da parte degli utenti e la crescente offerta di vari marchi, Infarmed ha ordinato il ritiro dal mercato portoghese di diversi prodotti cosmetici contenenti CBD, giustificando che non soddisfano i requisiti legali per la loro commercializzazione e insistendo sul fatto che contengono nella loro composizione ingredienti considerati prodotti stupefacenti e, pertanto, proibiti.

Secondo tre circolari informative emesse il 10 febbraio 2025, Infarmed ha sospeso la commercializzazione di diversi prodotti dei marchi SVR, Naturasor e Dermacol, poiché contengono CBD estratto direttamente da estratti, resine o tinture della pianta di cannabis. Secondo la normativa europea (regolamento (CE) n. 1223/2009 e regolamento (UE) n. 655/2013), i prodotti cosmetici non possono contenere stupefacenti come ingredienti, secondo la voce 306 dell'allegato II del regolamento 1223/2009. Secondo Infarmed, l'inclusione di CBD o di altri cannabinoidi, presenti naturalmente nella pianta di cannabis, non è consentita, poiché ottenuti tramite la preparazione di estratti o tinture di Cannabis o della sua resina, anche se, a tutti gli effetti, è legale in altri stati membri in cui il CBD viene purificato da resine, tinture o estratti di piante di canapa industriale certificate, il cui contenuto di THC è pari al massimo allo 0,3%, per essere successivamente utilizzato come ingrediente cosmetico.

Prodotti ritirati dal mercato

Infarmed ha identificato che i prodotti dei marchi SVR, Naturasor e Dermacol contenevano CBD ottenuto da estratti, resine o tinture della pianta di cannabis e che la presenza di questo ingrediente viola la normativa vigente, il che ha portato di conseguenza al ritiro dei seguenti prodotti:

• SVR: Fiala CBD Resist.
• Naturasatore: Origin – Crema calda al CBD, Origin – Crema fredda al CBD, Origin – Miscela di oli naturali CBD (10%, 20%, 30%) e Origin – Miscela di oli naturali 15% CBD + Melatonina.
• Dermacol: BB Cream CBD Light, BB Cream CBD Medium, Mascara CBD e Rossetto CBD n. 3.

Secondo le circolari pubblicate, gli enti responsabili di questi prodotti sono stati avvisati e hanno ricevuto l'ordine di cessarne immediatamente la distribuzione sul mercato nazionale. CannaReporter® ha chiesto chiarimenti a tutti questi marchi per comprendere meglio la situazione e i loro piani per rispondere a questo accadimento, ma non ha ancora ricevuto alcuna risposta.

O fondamento logico dietro questi ritiri

È proprio il Regolamento (CE) n. 1223/2009 ad essere utilizzato da Infarmed per giustificare il ritiro di questi prodotti dal mercato. Questo perché il diploma europeo ha un allegato che stabilisce i prodotti la cui presenza negli ingredienti dei prodotti cosmetici è vietata. Il presente allegato contiene la voce n. 306, relativa a “Stupefacenti: tutte le sostanze elencate nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli stupefacenti, firmata a New York il 30 marzo 1961”.

Sembra che Infarmed identifichi il cannabidiolo derivato da estratti, tinture o resine come un narcotico, mentre nel Cosmetic Ingredients Database (CosIng) questa annotazione non compare. È anche importante notare che la voce stessa è stata aggiunta a CosIng da Direzione generale del Mercato interno, dell'industria, dell'imprenditoria e delle PMI (DG Grow) quattro anni fa, dopo la vittoria di KannaVape presso la CGUE.

I prodotti CBD sono stati ritirati dal mercato portoghese di tanto in tanto, giustificata proprio dalla fondamento logico spiegato sopra, con i produttori di questi prodotti che vengono informati dall'autorità di regolamentazione di ritirarli dal mercato. Ciò è dovuto al cannabidiolo e alla comprensione che è già stata resa nota attraverso Circolare informativa 014/CD/100.20.200 dell'11 febbraio 2022, in cui il Presidente di Infarmed chiarisce molto bene la sua interpretazione: l'inclusione degli ingredienti nel Cosmetic Ingredient Database non significa che siano approvati o autorizzati. Infarmed informa inoltre che “non è consentita l’inclusione di CBD o di altri cannabinoidi, presenti naturalmente nella pianta di cannabis, in quanto ottenuti attraverso la preparazione di estratti o tinture di Cannabis o della sua resina”.

Tuttavia, l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce che gli Stati membri non possono rifiutare o limitare la commercializzazione di prodotti cosmetici conformi ai requisiti del regolamento. Pertanto, l'interpretazione di Infarmed riguardo all'origine del CBD potrebbe creare una barriera normativa per i prodotti che utilizzano purificazioni composte essenzialmente da CBD, derivato da estratti della pianta di canapa.

A quanto pare, Infarmed ritiene che il CBD purificato dagli estratti di canapa non sia idoneo all'uso come ingrediente nei prodotti cosmetici, sostenendo che è incluso nella voce 306 dell'allegato II del regolamento 1223/2009.

Tuttavia, se così fosse, tale inclusione dovrebbe avvenire anche nel Cosmetic Ingredients Database (CosIng), vale a dire attraverso un'annotazione che dimostri che tali ingredienti sono, di fatto, coperti dal divieto contenuto nell'allegato II del regolamento 1223/2009. In caso contrario, si potrebbe qui aprire uno spazio per chiedersi se Infarmed stia utilizzando le misure restrittive strettamente necessarie e scientificamente valide per difendere il suo scopo di tutela della salute pubblica.

In realtà, non sembra esserci alcuna base tecnica o giuridica a sostegno della posizione di Infarmed, alla quale CannaReporter® ha già chiesto ulteriori chiarimenti in merito.

Tracce di sostanze proibite e buone pratiche di fabbricazione

Un altro punto che solleva qualche interrogativo è l'applicazione dell'articolo 17 dello stesso regolamento, che consente la presenza non intenzionale di piccole quantità di sostanze proibite se queste sono inevitabili a causa del processo di fabbricazione, dello stoccaggio o della migrazione dall'imballaggio, purché siano rispettate le buone pratiche di fabbricazione. Questo articolo potrebbe ammettere la presenza di tracce di cannabinoidi nei prodotti, senza che ciò ne comporti automaticamente il ritiro dal mercato.

D'altro canto, le buone pratiche di fabbricazione definite dalla normativa europea garantiscono che i prodotti cosmetici siano realizzati secondo rigorosi standard qualitativi, il che solleva anche dubbi sul fatto che la decisione di Infarmed possa essere considerata eccessivamente restrittiva nel più ampio contesto della normativa europea.

Con queste misure, Infarmed sta creando un precedente che potrebbe avere un impatto importante sulla commercializzazione dei cosmetici al CBD in Portogallo, spingendo i marchi a riformulare i propri prodotti utilizzando esclusivamente cannabidiolo sintetico. Tuttavia, questo approccio solleva anche interrogativi sull'allineamento della normativa portoghese al mercato europeo e sulla necessità di un più ampio riconoscimento del CBD estratto dalla pianta come ingrediente sicuro ed efficace nei cosmetici.

Ieri CannaReporter® ha inviato una e-mail con diverse domande all'ufficio stampa di Infarmed, ma fino al momento della pubblicazione di questo articolo non aveva ancora ricevuto risposta.

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Antonio João Costa

+ postBio

Sono uno dei direttori di CannaReporter, che ho fondato insieme a Laura Ramos. Vengo dall'isola unica di Madeira, dove attualmente risiedo. Mentre ero a Lisbona alla FCUL studiando Ingegneria Fisica, sono stato coinvolto nella scena nazionale della canapa e della cannabis, avendo partecipato a diverse associazioni, alcune delle quali sono ancora membro. Seguo l'industria globale e in particolare i progressi legislativi relativi ai diversi usi della cannabis.

Sono contattabile via email all'indirizzo joao.costa@cannareporter.eu

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