Camilla Conto: “La consultazione pubblica sulla CBD ci consente di confermare o contestare la metodologia dell’EFSA”

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha avviato il 9 settembre una consultazione pubblica per aggiornare la dichiarazione di sicurezza del cannabidiolo (CBD) come nuovo alimento. Il parere preliminare propone un'assunzione giornaliera massima di 2 mg per un adulto di 70 kg. Per comprendere meglio la logica dell'EFSA, CannaReporter® ha intervistato Camilla Conto, direttrice dell'Unità Alimentare della società di consulenza ChemSafe.

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sta valutando l'inclusione del cannabidiolo (CBD) nel catalogo dei nuovi alimenti e ha emesso un parere preliminare, ora soggetto a consultazione pubblica. Il parere preliminare definisce un valore che l'EFSA definisce "estremamente prudente", proponendo un'assunzione massima di 2 mg al giorno per un adulto di 70 kg, poiché la letteratura scientifica continua a presentare lacune nei dati. 

Per comprendere meglio la logica dell'EFSA, CannaReporter® ha parlato con Camilla Conto, direttrice dell'Unità Alimentare della società di consulenza ChemSafe. Camilla ha una formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutica e ha conseguito una seconda laurea in Sicurezza Alimentare a Londra. Al suo ritorno in Italia, ha creato e consolidato l'Unità Alimentare di ChemSafe, di cui è attualmente a capo. L'esperta ha spiegato che, nelle valutazioni del rischio, i fattori di incertezza (UF, del fattore di incertezza) vengono utilizzati per colmare le lacune nei dati. Nel caso del CBD, l'EFSA ha applicato tre moltiplicatori: 10 × per le differenze tra le specie, 10 × per la variabilità tra individui, 2 × per estrapolare dagli studi subcronici a quelli cronici e 2 × Ulteriori fattori a causa delle incertezze identificate. "L'UF di 400 è elevato perché ci sono ancora poche prove di sicurezza", spiega Camilla. "Se emergessero nuovi studi tossicologici o sperimentazioni cliniche a lungo termine, questo fattore potrebbe essere ridotto e la dose aggiustata".

Alla domanda su quali dati siano più urgenti, Camilla evidenzia tre aree: tossicità riproduttiva e dello sviluppo – l'EFSA sottolinea che la dose proposta non si applica alle donne in gravidanza o in allattamento o ai minori di 25 anni, in quanto mancano studi e sperimentazioni cliniche specifiche su adulti sani – i pochi studi disponibili hanno coinvolto pazienti trattati con dosi farmaceutiche di CBD, rendendo difficile estrapolare i risultati ai consumatori sani; e esposizione cronica e immunotossicità. Inoltre, non esiste quasi nessuna ricerca sugli effetti dell'uso prolungato e sul sistema immunitario, il che spiega parte dell'incertezza.

Alla domanda se la mancanza di dati giustifichi l'elevato fattore di incertezza, Camilla conferma di sì: "L'EFSA ha utilizzato il miglior metodo disponibile, ma riconosce che vi sono incertezze. La consultazione pubblica è un'opportunità per scienziati, aziende e consumatori di fornire informazioni reali". In questo senso, Camilla Conto sottolinea che le aziende possono condividere dati tossicologici o clinici inediti, mentre i consumatori possono condividere le proprie esperienze d'uso che aiutano a contestualizzare la sicurezza del CBD. "Ogni commento può influenzare il valore finale definito dall'EFSA, aumentandolo o diminuendolo", sottolinea.

Infine, Camilla osserva che la complessa storia normativa del CBD, associata a farmaci e integratori, ha portato a un approccio particolarmente cauto. Tuttavia, ciò non significa che il processo sia chiuso. La consultazione pubblica è uno strumento democratico: più dati vengono resi disponibili, più solida sarà la decisione finale.

Le domande che CannaReporter® ha posto a Camilla Conto

Da quanto abbiamo raccolto, gli autori [del parere dell'EFSA] affermano nella valutazione aggiornata che vi sono significative lacune nei dati. Ritiene che ciò limiti la definizione di una dose giornaliera realistica e sicura di CBD?
I fattori di sicurezza o incertezza (SF/UF) sono strumenti utilizzati dalle autorità di regolamentazione per condurre valutazioni del rischio e stabilire livelli di sicurezza in presenza di lacune nei dati, come nel caso in questione. Il fattore di incertezza di 400 è relativamente elevato rispetto a valori più comuni come 100 o 200. Questo può essere visto come una limitazione, come lei ha sottolineato, poiché ulteriori dati tossicologici o clinici potrebbero ridurre il fattore e consentire una dose accettabile più elevata. In questo caso, l'elevato UF è giustificato dalle lacune identificate dall'EFSA nella revisione della letteratura, ma viene applicato ai dati degli studi sugli animali presentati dai proponenti.

Lei afferma che nelle stime c'è un fattore di 400. Questo è dovuto anche alla mancanza di dati chiari su questo argomento? Quali studi o dati aggiuntivi sarebbero più utili per rafforzare la validità scientifica di questa valutazione? Le aziende che presentano il CBD come nuovo alimento non sono tenute a condurre questo tipo di valutazione tossicologica?
L'applicazione di un fattore di incertezza (UF) è prassi standard quando le valutazioni del rischio si basano su dati animali. In questo caso, l'EFSA ha preso in considerazione gli studi sugli animali presentati dai proponenti e ha derivato una dose sicura. L'elevato UF è stato giustificato nel parere come segue: un fattore predefinito di 100 (10 per la variabilità interspecie e 10 per la variabilità intraspecie), un fattore aggiuntivo di 2 per l'estrapolazione dall'esposizione subcronica a quella cronica e un ulteriore fattore di 2 per riflettere l'incertezza complessiva associata alle lacune identificate in letteratura. Studi sull'uomo ben progettati fornirebbero naturalmente importanti prove aggiuntive per ridurre queste incertezze. Tra le lacune, una delle preoccupazioni più critiche riguarda la tossicità riproduttiva, evidenziando la necessità di maggiori dati in questo ambito. L'EFSA ha inoltre limitato la popolazione target agli adulti di età pari o superiore a 25 anni, escludendo le donne in gravidanza o in allattamento. Gli studi standard sugli animali coprono questi ambiti.

Infine, ma non meno importante, abbiamo un'interpretazione alternativa: ciò che giustifica il fattore 400 e le stime conservative è, in realtà, la mancanza di dati, nell'ottica della tutela della salute pubblica. Come vede il ruolo della consultazione pubblica in questo contesto, dato che il CBD è ampiamente consumato in Europa e i dati sono di fatto inesistenti?
Un fattore di incertezza di 400 è presentato come la scelta più appropriata sulla base delle prove considerate dall'EFSA. Si può anche sostenere che il CBD non è stato valutato come un "nuovo alimento" standard, probabilmente a causa della sua complessa storia normativa e delle sue associazioni che vanno oltre l'uso alimentare, il che ha portato a un approccio più cauto. Per quanto riguarda la consultazione pubblica, essa consente agli scienziati di fornire prove che possano supportare una dose sicura maggiore o minore, oppure confermare o contestare la metodologia dell'EFSA. Anche i cittadini possono contribuire condividendo le loro esperienze con il CBD, il che può servire come mezzo per raccogliere informazioni generali. L'EFSA dovrebbe quindi valutare, discutere e, ove opportuno, incorporare tali contributi.

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Antonio João Costa

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Sono uno dei direttori di CannaReporter, che ho fondato insieme a Laura Ramos. Vengo dall'isola unica di Madeira, dove attualmente risiedo. Mentre ero a Lisbona alla FCUL studiando Ingegneria Fisica, sono stato coinvolto nella scena nazionale della canapa e della cannabis, avendo partecipato a diverse associazioni, alcune delle quali sono ancora membro. Seguo l'industria globale e in particolare i progressi legislativi relativi ai diversi usi della cannabis.

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