Brasile: ANVISA chiede nuovamente una proroga della scadenza per regolamentare la coltivazione di cannabis

Nota dell'editore: le dichiarazioni di Pedro Sabaciauskis in merito agli incontri con le associazioni sono state pubblicate il 13/10 alle 14:43.

Durante la 16a riunione pubblica del Consiglio di Amministrazione, l'Agenzia Nazionale Brasiliana per la Sicurezza Sanitaria (ANVISA) ha nuovamente richiesto una proroga per conformarsi alla decisione della Corte Superiore di Giustizia, che autorizzava la coltivazione di cannabis per scopi medicinali e farmaceutici. La Corte aveva già richiesto la regolamentazione della coltivazione lo scorso anno, ma l'ANVISA ha chiesto un rinvio a settembre di quest'anno. Tuttavia, ancora una volta, l'ANVISA non ha ottemperato, sostenendo che fosse impossibile creare un quadro normativo per il settore in così poco tempo, e ha richiesto un'ulteriore proroga. Il limite di THC è uno dei punti più delicati di questa regolamentazione.

L'8 ottobre 2025, l'Agenzia Brasiliana di Regolamentazione della Salute (Anvisa) ha presentato un aggiornamento tecnico sui progressi della regolamentazione della coltivazione di cannabis per scopi esclusivamente medicinali e farmaceutici, come richiesto da una sentenza del tribunale. La presentazione si è tenuta durante la 16a Riunione Pubblica Ordinaria del Consiglio di Amministrazione, trasmessa in diretta sul canale YouTube di Anvisa, e ha fornito nuove informazioni sul rispetto della sentenza della Corte Superiore di Giustizia (STJ), che ha riconosciuto il diritto di importare semi, piantare, coltivare e commercializzare canapa industriale, purché destinata a scopi terapeutici o farmaceutici.

Una decisione giudiziaria che alimenta il dibattito
Il direttore relatore Thiago Campos ha sottolineato che Anvisa sta collaborando con l'ufficio del procuratore generale (AGU) e altre agenzie federali per consolidare una proposta di regolamentazione che sia "tecnicamente, sicura e legalmente stabile".

Nel novembre 2024, la Corte Superiore di Giustizia (STJ) ha stabilito che la canapa industriale, una varietà della pianta con un contenuto di THC inferiore allo 0,3%, non può essere considerata vietata e che è lecito concedere autorizzazioni sanitarie a persone giuridiche per la coltivazione e la lavorazione, limitatamente agli usi medicinali e farmaceutici. Per garantire uno standard solido, l'AGU (Autorità del Procuratore Generale) ha richiesto una proroga alla corte, che consentirà una valutazione più ampia che coinvolgerà anche il Ministero dell'Agricoltura e dell'Allevamento (MAPA) e il Ministero della Salute. "La proposta deve affrontare in modo integrato gli aspetti scientifici, sanitari, produttivi e legali. L'obiettivo è che la regolamentazione non crei ostacoli alla ricerca, allo sviluppo e all'innovazione", ha dichiarato Campos durante la sessione.

Le principali aree di discussione includono:

• Conformità alla decisione del tribunale STJ;

• Norme per la ricerca scientifica sulla cannabis in Brasile;

• Gli impatti della regolamentazione sulle decisioni giudiziarie già emesse e sulla crescente giudiziarizzazione del settore;

• Scadenze per la conformità normativa e operativa;

• Percentuale massima di THC consentita nelle varietà di cannabis coltivate secondo le nuove normative;

Campos ha sottolineato che il limite di THC è uno dei punti più delicati e richiederà un equilibrio tecnico: "Dobbiamo impedire che un limite normativo al THC ostacoli la ricerca e i farmaci già autorizzati dall'Anvisa con livelli più elevati. Il dibattito dovrebbe basarsi su prove scientifiche, non su percezioni morali", ha affermato.

ANVISA consulta le associazioni che hanno avviato il movimento e Embrapa 

Il Presidente dell'Associazione Santacatarinense "Santa Cannabis", Pedro Sabaciauskis,firmato in risposta alla decisione STJ, nel novembre 2024 che "c'era questo riconoscimento" della produzione nazionale, che era "un movimento avviato dalle associazioni". A suo avviso, ha senso creare normative che "considerino le associazioni e non diano priorità alle aziende".

Nell'ambito del processo di sviluppo partecipativo, Anvisa ha annunciato due recenti incontri. Il primo con la Corporazione Brasiliana per la Ricerca Agricola (Embrapa), incentrato sul ruolo della ricerca agronomica nello sviluppo tecnologico della coltivazione di cannabis in Brasile. Il secondo incontro, tenutosi a settembre, ha riunito associazioni di pazienti e familiari per discutere della domanda di terapie, dell'accesso ai prodotti e della giudiziarizzazione del processo. Contattato da CannaReporter, il Presidente della Santa Cannabis Association ha dichiarato che il confronto con le associazioni è stato "molto positivo", aggiungendo che, nell'ambito della loro partecipazione, l'autorità di regolamentazione si è impegnata a "dialogare con loro e sviluppare normative basate sulla scienza, trasparenti e collaborative con la società". Queste discussioni, secondo il relatore Thiago Campos, saranno fondamentali per la formulazione del regolamento: "Stiamo ascoltando la scienza e la società civile. L'obiettivo è sviluppare normative che garantiscano accesso, qualità e sicurezza senza criminalizzare i pazienti o ostacolare la ricerca".

Nelle prossime settimane, il Consiglio di amministrazione di Anvisa consoliderà i contributi tecnici e giuridici ricevuti prima di sottoporre la bozza di regolamento alla consultazione pubblica.

Il processo prevede anche la definizione di meccanismi di controllo, tracciabilità e ispezione della coltivazione, al fine di garantire un uso limitato e sicuro della cannabis.

Con l'avanzamento del dibattito, il Brasile compie un passo importante verso la creazione di un proprio quadro normativo per la coltivazione di cannabis medicinale, che potrebbe ridurre la dipendenza dalle importazioni e stimolare la produzione scientifica e industriale in Brasile. "Regolamentare la coltivazione è un passo naturale e necessario per garantire il diritto alla salute e il progresso della ricerca nel Paese", ha concluso Thiago Campos.

Guarda la sessione completa dell'ANVISA qui:

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Antonio João Costa

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Sono uno dei direttori di CannaReporter, che ho fondato insieme a Laura Ramos. Vengo dall'isola unica di Madeira, dove attualmente risiedo. Mentre ero a Lisbona alla FCUL studiando Ingegneria Fisica, sono stato coinvolto nella scena nazionale della canapa e della cannabis, avendo partecipato a diverse associazioni, alcune delle quali sono ancora membro. Seguo l'industria globale e in particolare i progressi legislativi relativi ai diversi usi della cannabis.

Sono contattabile via email all'indirizzo joao.costa@cannareporter.eu

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