Infarmed מייצר בלבול לגבי אישור Epidiolex באירופה

נשיאת Infarmed, Maria do Céu Machado, אמרה היום, בכנס על קנאביס רפואי, כי Epidiolex, תרופה מבוססת CBD (קנבידיול) GW תרופות, לא יאושר על ידי ה סוכנות התרופות האירופית (EMA).

ה-EMA כבר הודיע, עם זאת, כי "ההערכה של האפליקציה עדיין נמשכת", ו-GW Pharmaceuticals, יצרנית Epidiolex, מזהירה כי מידע זה "שגוי" וכי היא ממתינה לחוות דעת מ-EMA ב-" אמצע 2019".

מול התגובות הללו, Infarmed תיקנה את ההצהרות והבהירה כי היא התייחסה רק לאחד מהדיונים על התרופה ב-CHMP - הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי, של ה-EMA.

הצהרות יוצרות אי הבנה

Maria do Céu Machado נשאה את נאום הסיום של א כנס שמקדם Abreu Advogados בשיתוף עם Wise HS, המוקדש ל"נקודות מבט של שוק על תעשיית הקנאביס הרפואי", לאחר שהצהיר כי לאינפארמד הייתה גישה לתקשורת מ EMA (סוכנות התרופות האירופית) "לפני כשבוע או שבועיים", שבו נאמר כי "היתרונות של CBD מבודד לא היו ברורים" וכי "ניסויים קליניים לא הצליחו לספק ראיות מדעיות חזקות" המצדיקות את אישורו באירופה. בתום הכנס לא ניתן היה לשאול שאלות נוספות או לקבל פרטים בנושא זה.

ה-EMA הבהיר כי "ההערכה של בקשת אישור השיווק לקנבידיול, טיפול משלים להתקפים הקשורים לתסמונת לנוקס-גאסטאוט (LGS) או תסמונת Dravet (DS), עדיין נמשך", בהתייחסו לאפידיולקס ("קנבידיול") ברשימת התרופות המוערכות.

לצד שלך, GW Pharma אמרה ל-CannaReporter שהמידע שנמסר על ידי Infarmed "שגוי" וכי "תמיסת קנבידיול פומית (הידועה בשם Epidiolex בארה"ב) עדיין בבדיקה רגולטורית על ידי ה-EMA. GW הוסיפה כי "הסקירה הרגולטורית של תמיסת קנאבידיול פומית נכנסת לשלביה האחרונים ואנו מצפים שהוועדה של EMA למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) תוציא חוות דעת באמצע 2019".

ה-EMA הוסיף כי "כאשר הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) תגיע למסקנה, המלצתה תפורסם בדגשי ישיבת CHMP (הם מתפרסמים ביום שישי שלאחר כל פגישה בצהריים). ה-CHMP מתכנס פעם בחודש והנושאים הנדונים בחודש נתון כלולים בסדר היום, המתפרסם בתחילת כל פגישה".

פנה שוב, אינפארמד הבהיר, אחרי הכל, כי "התרופה עדיין בהערכה" וכי מריה דו סאו מצ'אדו התייחסה רק לאחד מדו"חות ה-EMA: "אפידיולקס לא אושר באחד הדיונים ב-CHMP, אבל זה לא נכון אומר שלא ניתן להמשיך לדון בכך", אמר הוגו גרילו, קצין העיתונות של אינפארמד בטלפון. הוגו גרילו הוסיף כי היו "התנגדויות עיקריות" באחת ההערכות והדיונים על Epidiolex ב- CHMP, אך לא סיפק פרטים נוספים.

CannaReporter חיפש מידע זה באתר EMA ללא הצלחה, אז הם פנו שוב ל-EMA.

EMA מבהירה כי CHMP מבטאת רק בסוף ההערכה

בתגובה שנשלחה בדוא"ל, ה-EMA הסביר את הדברים הבאים:

"מכיוון שתרופה זו עדיין בהערכה, איננו יכולים לספק מידע נוסף בשלב זה. ה-CHMP מאמץ חוות דעת רשמית על בקשת אישור שיווק רק בתום הערכתו. במהלך סקירתו, ה-CHMP דן בבקשה בכמה ישיבות מליאה, עשוי להעלות שאלות לגבי הראיות שסופקו בבקשה ולבקש מהמבקש לספק הבהרות או ניתוח נוספות כדי לפתור בעיות אלו.

ההערכה של בקשה לתרופה חדשה אורכת עד 210 ימים "פעילים". זמן הערכה פעיל זה מופסק על ידי "נקודת קצה" אחת לפחות שבמהלכה הפונה מכין תשובות לשאלות ה- CHMP. תוכל למצוא מידע על מצב ההערכה בסדר היום ובפרוטוקול של CHMP. מוצרים רפואיים המתקרבים לסוף ההערכה ואשר לגביהם ה-CHMP צפוי לאמץ חוות דעת מפורטים בסעיף 3.1.

כפי שהוסבר, מידע נוסף יסופק בדגשים של CHMP לאחר שהוועדה תאמץ חוות דעת. יתרה מזאת, לאחר שהתקבלה החלטה אם להעניק או לסרב אישור שיווק, ה-EMA מפרסם גם סט מקיף של מסמכים הנקרא דו"ח ההערכה הציבורי האירופי. זה כולל את דו"ח הערכת CHMP הציבורי, המתאר בפירוט את הנתונים שהוערכו ומדוע המליץ ​​ה-CHMP על אישור או סירוב לאישור".

Dravet Portugal ממתין לאישור Epidiolex 

Epidiolex צפוי בציפייה מסוימת על ידי אגודת דראווט פורטוגל, המייצג ילדים הסובלים מצורה נדירה זו של אפילפסיה. בשיחה עם CannaReporter, ויקטור מטאוס, סגן נשיא Dravet, אמר כי האגודה טרם קיבלה מידע רשמי המכיל את ההחלטה הרשמית של ה-EMA בנוגע לבקשה למסחור במרחב האירופי של תרופת היתומים "Epidiolex", המבוקשת על ידי GW Phamaceuticals, וזו הסיבה שהיא רואה מוקדם מדי להגיב על ההחלטה השלילית לכאורה של ה-EMA, הודיעה היום בהקשר של הכנס שמקדם אברו אדווגאדוס".

ויקטור מטאוס הוסיף כי ה-EMA כבר הקצה ייעוד של תרופה יתומה ל"Epidiolex" שהמרכיב הפעיל שלה הוא CBD וכי בפורטוגל ישנם "חלק מהחולים עם תסמונת Dravet המשלימים את הטיפול שלהם באפילפסיה עם פורמולציות מבוססות שמן של CBD, כמו במדינות אחרות בעולם, שמראות שיפורים קליניים".

Epidiolex - קנאבידיול לבדו עולה 28 אירו לשנה בארה"ב

Epidiolex מיוצר על ידי חברת התרופות האנגלית GW Pharmaceuticals ובהרכבו יש רק קנבידיול (CBD), מרכיב לא פסיכוטרופי של הצמח Cannabis sativa L., בהיותו צורה מטוהרת של אחד מיותר מ-100 הקנבינואידים הקיימים בצמח. . מחיר הטיפול הקונבנציונלי באפידיולקס עולה, בארה"ב, כ-32.500 דולר לשנה (28.783 יורו).

זכור כי ה Epidiolex אושר בשנת 2018 בארצות הברית של אמריקה (ארה"ב) על ידי ה- FDA (מזון ותרופות), מיועד להתקפים הקשורים לאפילפסיות עקשנות, כלומר תסמונות Dravet ו-Lennox-Gastaut, ובמטופלים מעל גיל שנתיים.

__________________________________________________________________
עודכן בשעה 20:52.
תמונה מומלצת: DR

____________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________

מה אתה עושה עם 3 אירו לחודש? הפוך לאחד הפטרונים שלנו! אם אתה מאמין שעיתונאות קנאביס עצמאית היא הכרחית, הירשם לאחת מהרמות של חשבון הפטראון שלנו ותהיה לך גישה למתנות ייחודיות ותוכן בלעדי. אם אנחנו רבים, נוכל לעשות את ההבדל עם מעט!

לורה ראמוס

+ פוסטיםיו

לורה ראמוס, בעלת תואר בעיתונאות מאוניברסיטת קוימברה, בעלת תואר שני בצילום והיא עיתונאית מאז 1998. זוכת פרסי עסקי הקנאביס בקטגוריה "עיתונאית השנה 2024", לורה הייתה כתבת ב-Jernal de Notícias ברומא, איטליה, וקצינת עיתונות במשרד שר החינוך של ממשלת פורטוגל ה-21. יש לה הסמכה בינלאומית בפרמקלצ'ר (PDC) והיא יצרה את ארכיון צילומי אמנות הרחוב "Say What? Lisbon" @saywhatlisbon. לורה, מייסדת שותפה ועורכת של CannaReporter® ורכזת PTMC - קנאביס רפואי פורטוגל, ביימה את הסרט התיעודי "Pacientes" והייתה חלק מקבוצת ההיגוי של הקורס הראשון לתארים מתקדמים ב-GxP לקנאביס רפואי בפורטוגל, בשיתוף פעולה עם המעבדה הצבאית והפקולטה לרוקחות של אוניברסיטת ליסבון.

• לורה ראמוס

  https://cannareporter.eu/author/partner/

  תאילנד תארח את GrowZone, טורניר הגולף והנטוורקינג הראשון של קנאביס, ב-4 בנובמבר, לפני AIHEF.
• לורה ראמוס

  https://cannareporter.eu/author/partner/

  תאילנד: בנגקוק מארחת את המהדורה הרביעית של תערוכת הקנביס הבינלאומית אסיה ופורום הקנביס בין ה-5 ל-7 בנובמבר.
• לורה ראמוס

  https://cannareporter.eu/author/partner/

  "אנחנו, המטופלים" מרחיבים את הרצאות הקנאביס הרפואי והכאב הכרוני לברן ולונדון
• לורה ראמוס

  https://cannareporter.eu/author/partner/

  גרמניה: יבוא קנאביס זינק ב-400%. הממשלה מבקשת מהנציבות האירופית להחמיר את כללי הגישה.