Epidiolex קרוב יותר לבתי מרקחת אירופאים

O הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP), פרסמה היום חוות דעת חיובית הממליצה על מתן אישור שיווק ל רפואה Epidyolex, בבעלות GW Pharma. למרות שמנגנון הפעולה אינו ידוע במלואו, הוועדה ממליצה להכין קנבידיול בלבד כטיפול משלים. 

O הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי ממלא תפקיד חיוני בהרשאה של מוצרים רפואיים באיחוד האירופי (EU) ואחראי להערכה הראשונית של בקשות לאישור שיווק בכל האיחוד האירופי. Epidiolex, פורמולציה פרמצבטית המבוססת על קנבידיול (CBD), אושרה בהערכה הראשונית שלה מתוכנן לפגישה ביוני 2019.

Epidiolex או Epidyolex הייתה התרופה הראשונה שהופקה מצמח הקנאביס שאושר על ידי ה-FDA לשימוש בארה"ב. תמיסת הפה המכילה CBD מטוהר מאוד ומופק צמחי הוגשה לבדיקת ה-EMA ב-5 בפברואר 2018. התרופה מיועדת לטיפול בהתקפים הקשורים לתסמונת לנוקס-גאסטאוט (LGS) ותסמונת Dravet בחולים בני שנתיים או ישן יותר והוא הראשון בקבוצה חדשה של תרופות אנטי אפילפטיות עם מנגנון פעולה חדש, שעדיין אינו ידוע במלואו.

ה-CHMP התבסס על תוצאות של ארבעה מחקרים אקראיים מבוקרים שלב 3. מחקרים אלו משלבים נתונים מלמעלה מ-714 חולים עם תסמונת לנוקס-גאסטאוט (LGS) או Dravet, שתי צורות של אפילפסיה עם שיעורי תחלואה ותמותה גבוהים, אשר מכבידות באופן משמעותי על משפחות. ומטפלים. חולים רבים עם תסמונת LGS או Dravet סובלים מהתקפים מרובים ביום, מה שמסכן את התפתחותם הנפשית מכיוון שהיא מאובחנת בעיקר בילדים לפני שנת החיים הראשונה. למרות הטיפול הנוכחי בתרופות אנטי-אפילפטיות, צורות קשות אלו של אפילפסיה נשארות עמידות גבוהה לטיפול.

הפורמולה המוערכת מורכבת מתמיסה פומית של 100 מ"ג/מ"ל. א חומר פעיל של Epidyolex הוא CBD, מסווג על ידי ה-EMA כנוגד אפילפסיה (קוד ATC: N03AX). Epidiolex מפחית את ההיפראקטיביות של נוירונים כתוצאה מהאינטראקציה עם CBD, אולם מנגנוני הפעולה המדויקים אינם ידועים במלואם. היתרונות של Epidyolex הם היכולת שלו לסייע בניהול התקפים הקשורים ל-LGS ו-DS. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן נמנום, ירידה בתיאבון, שלשולים, פירקסיה, עייפות והקאות.