הבינלאומי

ברזיל: אנוויזה משעה את אצווה של Sativex בגלל תוכן CBD ו-THC לא מספיק

פובלידו

לפני 4 שנים

אוגוסט 30, 2021

ידי

מרקוס ל. ברונו

שיתוף

זמן קריאה: 2 דקות

הסוכנות הלאומית למעקב בריאות (Anvisa, המקבילה ל-Infarmed בפורטוגל) השעתה את ההפצה והמכירה של אצווה של תרסיס Mevatyl (Sativex באירופה), נגזרת הקנאביס הראשונה והיחידה שנרשמה על ידי Anvisa ונמכרת מאז 2017 בבתי מרקחת ברזילאים. הצעד היה מונע מחוות דעת טכנית, שהראתה תוצאות לא מספקות בתכולת ה-CBD וה-THC ביחס למה שמצוין על האריזה.

מאמר זה פורסם במקור במגזין המקוון קנאביס ובריאות.

Mevatyl מיועד לשליטה בעוויתות של טרשת נפוצה ועולה 2,8 R$ עבור קופסה של 30 מ"ל (כ-457 יורו). זהו המוצר הראשון המבוסס על קנאביס שאושר על ידי ה-FDA (האנלוגי של Anvisa בארה"ב) ומחוץ לברזיל, הוא נמכר תחת השם המסחרי של Sativex, הרמז ל"sativa". הוא מיוצר על ידי ענקית GW Pharmaceuticals בבריטניה.

האיסור פורסם בעיתון הרשמי של האיחוד, כפי שדווח בעיתון O Globo. לפי Anvisa, המניע היה מסמך ניתוח לבדיקה שהראה תוצאות לא משביעות רצון בתכולת הקנבידיול וה-THC ביחס למה שמצוין על האריזה. המוצר מוצג עם 25 מ"ג/מ"ל של CBD ו-27 מ"ג/מ"ל של THC.

כעת, המסמך יעבור לניתוח הוכחה נגדית ולחברה יש זכות הגנה, תוך הצגת מומחה שמונה על ידה. כל עוד נמשכת האיסור הזהירות, לא ניתן למכור או להפיץ את המגרש.

אם המוצר לא יאושר שוב במהלך החקירה, ייאסרו הפצה, סחר ושימוש ואנביסה תקבע את הריקול. אם התרופה תעבור את ההוכחה הנגדית, יבוצע ניתוח שלישי להחלטה סופית. החקירה חייבת להסתיים תוך פרק זמן מקסימלי של 90 יום. מהחברה לא נמסרה תגובה.

בנוסף ל-Mevatyl, Anvisa אישרה גם מכירה בבתי מרקחת של קנאבידיול על ידי חברת התרופות פארנה פראטי-דונאדוצי. עם זאת, ל-CBD הברזילאי יש רק אישור בריאות תקף ל-5 שנים, ולא רישום תרופה בסוכנות. גם שמנים ומוצרים אחרים הנרכשים ביבוא אינם רשומים על ידי הסוכנות.

************************************************** *****************************
תמכו ב-Cannareporter ובעיתונות עצמאית! אם אתה חושב שחשוב שתהיה לך גישה למידע מיוחד על קנאביס או קנבוס בפורטוגל ובשאר העולם, שקול להיות אחד מהפטרונים שלנו. אתה יכול לתרום החל מ-3 אירו לחודש בלבד או להשקיע בפרסום באתר האינטרנט שלנו, מה שמעניק נראות למותג שלך בלמעלה מ-30 מדינות. ראה את המקבילים ב www.patreon.com/cannareporter או בקש מידע נוסף באמצעות דוא"ל advertizing@cannareporter.eu. תודה!

____________________________________________________________________________________________________

[כתב ויתור: שימו לב שהטקסט הזה נכתב במקור בפורטוגזית ומתורגם לאנגלית ולשפות אחרות באמצעות מתרגם אוטומטי. חלק מהמילים עשויות להיות שונות מהמקור וייתכנו שגיאות הקלדה או שגיאות בשפות אחרות.]

____________________________________________________________________________________________________

מה אתה עושה עם 3 אירו לחודש? הפוך לאחד הפטרונים שלנו! אם אתה מאמין שעיתונאות קנאביס עצמאית היא הכרחית, הירשם לאחת מהרמות של חשבון הפטראון שלנו ותהיה לך גישה למתנות ייחודיות ותוכן בלעדי. אם אנחנו רבים, נוכל לעשות את ההבדל עם מעט!