אלדו וידינה: "השוק האירופי מתפתח בקצב איטי מהצפוי"

מנכ"ל ומייסד Stepwise Pharma & Engineering, Aldo Vidinha הוא אחד המארגנים הראשיים של הכנס קנאביס רפואי אירופה, שמתקיים בשבוע הבא בליסבון. עם קריירה בתעשיית התרופות, אלדו החל לעבוד בתחום הקנאביס הרפואי באוסטרליה בשנת 2016, לאחר שעבד בהוליגן, בסינטרה, ולאחר מכן הקים חברה משלו, Stepwise.

שוחחנו עם אלדו וידינהה כדי להכיר קצת יותר טוב את המסע שלו בקנאביס ולצפות בנקודות השיא העיקריות של כנס Medical Cannabis Europe, שמבטיח להוות מרחב להעמקת הידע הטכני אך גם לנטוורקינג, כבר ב-15 וב-16 הקרובים. ספטמבר, באיגוד הלאומי של בתי המרקחת, בליסבון.

ממתי אתה עובד עם קנאביס ואיך התחלת את הקריירה שלך בתחום?
התחלתי את שיתוף הפעולה שלי בתחום הקנאביס הרפואי בשנת 2016, באמצעות משקיע שפנה אליי להשתתף בפרויקט באוסטרליה, כאשר ננקטו צעדים קונקרטיים לקראת לגליזציה של קנאביס רפואי במדינה זו. פרויקט זה הסתיים בהשגת רישיון ייצור, הפצה, יבוא ויצוא GMP ממתקן בסידני. לאחר מכן, החלטנו להתקדם עם פרויקט הוליגן (RPK Biopharma) בפורטוגל, בשנת 2017. כ-COO של חברה זו הובלתי את תהליכי הרישוי, ניהול ההנדסה והבנייה של המתקנים, הטמעת תהליכי איכות, ייצור, טיפוח וניהול. אימות ובדיקות לקבלת ההרשאות הרלוונטיות לביצוע פעולות גידול וייצור של פרחים יבשים, כמו גם הפצה, יבוא ויצוא. המתקנים בסינטרה, בעלי יכולת לגידול פנימי, הושלמו בהצלחה, תוך קבלת רישיונות גידול וייצור GMP, בעוד המתקנים באלjustrel קיבלו רישיונות לגידול חיצוני, הפצה, יבוא ויצוא.

מתי החלטת להקים את Stepwise ומהו תחום הפעילות העיקרי שלך?
בשנת 2020 החלטתי לאמץ אתגר חדש, מכיוון שהרגשתי שאני יכול לתרום בדרך אחרת, לא רק להצלחת תעשיית הקנאביס הרפואי בפורטוגל, אלא גם לתעשיית התרופות בכלל. לשם כך הקמתי את Stepwise Pharma & Engineering, חברת ייעוץ פרמצבטית עם סל שירותים מקיף, המיועדים במיוחד לתעשיית התרופות ומדעי החיים, לרבות קנאביס רפואי. השירותים שלנו מתמקדים במתן שירות מלא לחברות קיימות או למשקיעים שרוצים להתחיל פרויקט מאפס. השירותים שלנו נעים מפיתוח רעיון ראשוני, ביצוע ניתוח שוק והגדרה אסטרטגית של העסק, מעבר חיפוש מיקום מתאים, ביצוע הפרויקט ההנדסי, הבטחת עמידה בדרישות ה-GACP וה-GMP החלות, הכנת מערכות ניהול. של איכות או הערכה של מערכות קיימות, הכנת אסטרטגיית התיקוף (מתקנים, ציוד, מערכות, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות והובלה) וכן ביצוע אסטרטגיית התיקוף שהוגדרה. לבסוף, תמיכה בהכנה ובמהלך בדיקות אינפארמד לקבלת רישיונות. למעשה, יש לנו כמה פרויקטים בהם אנו עובדים על מודל סוהר, על מנת לספק תמיכה מלאה ללקוחות ולהבטיח את הצלחת שלב ההטמעה העסקית וקבלת הרישיונות. מצד שני, יש לנו מחלקה המתמחה בענייני רגולציה, המספקת שירותי רישום מוצרים, לרבות אישורי שיווק (AIM) ואישורי שיווק (ACM).

בשבוע הבא תתקיים בליסבון המהדורה השנייה של קנאביס רפואי אירופה. איך נוצר הרעיון להקים את הכנס הזה ומה הייתה המטרה העיקרית?
הרעיון לכנס הגיע מתוך דחף ליצור ערך עבור תעשיית הקנאביס הרפואי ולעזור להניע את הצלחתה. במובן זה, המטרה שלנו הייתה לארגן כנס המתמקד בחלק הטכני, קידום מצוינות בגידול וייצור מוצרים המבוססים על צמח הקנאביס למטרות רפואיות בפורטוגל. כמו כן, בכוונתנו לתת הזדמנות לדיון בין המפעילים השונים ואחרים בעלי עניין של התעשייה, דרך רגעים של רשתות ומעבר לכך, לחלוק חוויות, ובכך לקדם יצירת סינרגיות והזדמנויות לשותפות.

למי זה מיועד ולמה יכולים המשתתפים באירוע הזה לצפות?
אירוע זה פונה לכל מי שהוא חלק מהתעשייה, בין אם מדובר במפעילים, ספקים, נותני שירותים ואחרים. בעלי עניין או אנשים שמתכוונים להשקיע בענף ו/או לעבוד בו. כל המשתתפים יכולים לצפות לכנס עם מיקוד טכני, בהשתתפות מומחים לאומיים ובינלאומיים, אשר ידברו על שיטות עבודה מומלצות ברחבי העולם במונחים של תהליכי טיפוח, ייצור, הפצה, שיווק, רישום מוצרים, בין היתר. מצד שני, הם יכולים לדבר גם עם ספקי ייחוס ונותני שירותים, שיהיו מציגים להציג את שירותיהם. לבסוף, יהיו לנו כמה רגעים של רשתות לקדם יצירת סינרגיות והזדמנויות בין משתתפים, נותני חסות ואורחים.

מהם נקודות השיא העיקריות של הכנס, במיוחד מבחינת הנואמים המרכזיים והדוברים?
כל הנושאים עדכניים וחשובים עבור התעשייה, מה שמקשה על בחירת הדגשים. עם זאת, יכולתי אולי להדגיש שלושה: עדכון מצב שוק הקנאביס הרפואי במספר מדינות, כמו גרמניה ושוויץ, עם דוברי גרמנית ושוויץ; דיון פאנל בנושא "האתגרים של פיתוח מוצרים המבוססים על קנאביס רפואי ורישומם והוצאתם לשוק" בו נערוך פאנל בהנחיית לוק ריצ'נר, מ-Canavigia, ועם דוברים כמו מייקל ססאנו, מנכ"ל Somaí Pharmaceuticals , מנואל אוליביירה, המנהל הכללי של מעבדת Iberfar, ואנטוניו ויירה, מנכ"ל Cannexporpharma. אני גם מדגיש מצגת על השיטות העיקריות של מיצוי קנבינואידים (CO2 ואתנול) עם רמקולים של Tilray ו-Holistic Industries בארה"ב.

מה הניתוח שלך לגבי מצב הקנאביס בפורטוגל? וברמה הבינלאומית?נכון להיום, קיימות 20 חברות המורשות לגידול צמח הקנאביס למטרות רפואיות ו-6 חברות מורשות לייצור תרופות (פרח מיובש, תמציות/שמנים או שניהם). ישנם כמה אתגרים המתרחשים בטיפוח, בעיקר הקשורים לעקביות של המוצר המתקבל. גורמים כגון, למשל, הגנטיקה בה נעשה שימוש (החל מזרעים במקום שיבוטים או תרבית רקמות), שיטות הגידול המיושמות ובקרה על תנאי הסביבה במהלך הגידול, תורמים לעיכוב בפיתוח והמצאת מוצרים בעקביות ובמידת הצורך. איכות. חסם נוסף לצמיחת השוק קשור לעובדה שרוב המפעילים בפורטוגל מתמקדים בפעולות טיפוח ואינם שוקלים פעולות פרמצבטיות (GMP). כלומר, למוצר המיוצר במתקנים המורשים לגידול בלבד יש סיווג כחומר גלם ראשוני (נקרא לעתים קרובות "הסמכת GACP"), הדורש עיבוד נוסף של מוצר זה (פעולות לאחר קציר) במתקנים מורשים לייצור תרופות ( GMP) של קנאביס רפואי, שהיא אחת הדרישות לרישום המוצר, יציאתו לשוק ונמכר בבתי המרקחת. מצד שני, השוק האירופי מתפתח בקצב איטי יותר מהצפוי בתחילה משתי סיבות, לדעתי: הקושי בגישה למוצר על ידי מטופלים, זמינות של מוצרים מתאימים וזמינות של מוצר עקבי עם איכות הנדרשת. רשום כמוצר פרמצבטי.