מגבלת THC קפדנית של 0,0001% עלולה לבודד את יפן משווקי CBD הבינלאומיים

ב-30 במאי 2024, הלם סיסמי פגע בתעשיית ה-CBD היפנית. בתגובה לתיקון חוק הפיקוח על קנאביס, משרד הבריאות, העבודה והרווחה הציע מגבלה חדשה לשאריות THC (טטרהידרוקנבינול), שזכתה לתגובות חריפות, הן ברמה הלאומית והן ברמה הבינלאומית. הגבלה המוצעת הזו מחמירה משמעותית מהסטנדרטים הבינלאומיים, ועלולה לזעזע את הבסיס של עסקי ה-CBD של יפן.

במאמר זה* נעמיק ברקע לסוגיה זו, בפרטי המגבלה החדשה המוצעת, תגובות מומחים לאומיים ובינלאומיים והסיכויים העתידיים ליפן.

רקע והיסטוריה של סקירת חוק הפיקוח על קנאביס

ב-6 בדצמבר 2023, ממשלת יפן תיקנה חלקית את "חוק הפיקוח על קנאביס" ו"חוק הפיקוח על סמים וסמים פסיכוטרופיים" במטרה למנוע שימוש לרעה בקנאביס ובמקביל, לשקול לגליזציה של קנאביס רפואי.

כדי להבטיח שימוש נכון בקנאביס ביישומים רפואיים ותעשייתיים וכדי למנוע סיכונים בריאותיים הנגרמים משימוש לרעה בו, יושמו צעדים על ידי ממשלת יפן באתר משרד הבריאות, העבודה והרווחה תוכלו למצוא אחד כזה סקירה כללית של התיקון החלקי של חוק הפיקוח על קנאביס ושל חוק הפיקוח על סמים נרקוטיים וסמים פסיכוטרופיים (זמין רק ביפנית).

בגדול, הרקע לביקורת היה כדלקמן:

1. לקבוע תקנות לאפשר מתן מוצרים פרמצבטיים שמקורם בצמחי קנאביס;
סקירה 2 של תקנות הקשורות ליישום עבירות הנוגעות לשימוש בקנאביס וחומרים נלווים;
3. ליישם צעדים לבחינת התקנות הנוגעות לגידול צמחי קנאביס.

בחוק החדש, ההגדרה של קנאביס עברה שינוי מתקנות מסורתיות מבוססות חלקים (האוסרות על כל החלקים מלבד גבעולים וזרעים בוגרים) לתקנות המבוססות על תכולת THC.

לפיכך, ב-30 במאי 2024 הציע משרד הבריאות, העבודה והרווחה הגבלת THC שיורית חדשה. הפרטים המזעזעים הם כדלקמן:

• שמן (בטמפרטורת החדר): 10ppm (0,001%)
• משקאות: 0,1 עמודים לדקה (0,00001%)
• מוצרי CBD אחרים כגון מזון וחומרי גלם: 1ppm (0,0001%)

מגבלות אלו מתייחסות לתקנים שנקבעו על ידי הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA), אך תקנים אלו מבוססים על ערכים מיושנים משנת 2015. בהשוואה לתקנים הנוכחיים באירופה ובצפון אמריקה, המגבלות המוצעות הללו נוקשות להפליא:

• האיחוד האירופי: רוב המדינות מתירות תכולת THC בין 0,2% ל-0,3%;
• ארה"ב: הרמה הפדרלית מאפשרת תכולת THC של עד 0,3%;
• שוויץ וצ'כיה: אפשרו רמות THC של עד 1%.

בעבר, ביפן לא ציינו במפורש מגבלות THC שיוריות ומוצרי CBD עם עד 200 ppm (0,02%) THC הופצו בדרך כלל. המגבלות החדשות נוקשות ביותר בהשוואה לאלו. יתר על כן, פרשנות מגבלת שיורי ה-THC לחומרי גלם כ-1 ppm מגלה חוסר עקביות ברור.

מומחים לאומיים ובינלאומיים מעבירים ביקורת קשה

התקנים המחמירים וחוסר העקביות הללו רחוקים מראיות מדעיות ותקנים בינלאומיים, ומושכים ביקורת חריפה מצד מפעילי ומומחים של CBD, הן ברמה הלאומית והן הבינלאומית.

חוסר בסיס מדעי
מחקרים רבים על קנאביס ו-CBD מצביעים על כך שתכולת THC מתחת ל-0,3% היא בעלת השפעות פסיכוטרופיות מינימליות ומהווה סיכונים בריאותיים נמוכים ביותר. למרות תפוצתו הרחבה, לא היו דיווחים משמעותיים על בעיות בריאותיות. מצד שני, ב-25 ביוני, ה יפן קבעה רמת צריכה מותרת לחומרים פרפלואורואלקיל (PFAS), אימוץ תקן "מתון מאוד" הגבוה פי 60 מהסטנדרטים האירופיים. החלטה זו התקבלה למרות תקופת הערות פומבית (אשר ביקשה את דעת הקהל על טיוטת הגזירה), שבה התעלמו מרוב הדעות המנוגדות.

מצד שני, נקבעו תקני THC מחמירים מדי באמתלה של הגנה על בריאות הציבור, ומצד שני, נקבעו תקנים קלים מדי לחומרים מסוכנים כמו PFAS, עם מגבלות הרבה פחות מחמירות מהסטנדרטים הבינלאומיים. סתירה זו מדגישה את חוסר השקיפות בתהליך קביעת המדיניות הממשלתית ומדגימה החלטות שאינן מבוססות על ראיות מדעיות.

חסמי סחר משמעותיים
נכון לעכשיו, חומרי הגלם למוצרי CBD המופצים ביפן תלויים כמעט לחלוטין ביבוא. מגבלות שאריות ה-THC שהוצעו לאחרונה והמחמירות באופן לא מציאותי חורגות באופן משמעותי מהסטנדרטים הבינלאומיים, ויוצרות חסמי סחר עצומים. מומחים מזהירים שבאמצעות אמצעים אלה, "יפן בוחרת לבודד את עצמה מהשוק הבינלאומי".

הגבלות על שימוש בריאותי והקלה על סימפטומים
על פי תקנים חדשים שמציע משרד הבריאות, העבודה והרווחה, כמעט כל מוצרי ה-CBD הקיימים כיום בשוק יצטרכו לעבור בדיקות חדשות. סביר להניח שאף אחד ממוצרי ה-CBD הקיימים לא יעמוד בסטנדרטים החדשים הללו, מה שיוביל להוצאתם מהשוק. מצב זה מדאיג במיוחד אנשים המשתמשים ב-CBD כדי לשמור על בריאותם או כדי להקל על הסימפטומים.

נכון לעכשיו, המוצר הפרמצבטי היחיד המופק מקנאביס חוקי בבירור ביפן הוא "Epidyolex", המשמש לטיפול באפילפסיה עקשנית, שהיא מקרה מוגבל מאוד. לכן, עבור אלה המשתמשים ב-CBD למטרות תחזוקה בריאותיות אחרות או הקלה בתסמינים, האלטרנטיבות מוגבלות ביותר.

עלייה במעצרים שגויים עקב תוצאות שווא
הגברת הרגישות של בדיקות לאיתור עקבות אולטרה של THC, כפי שהוצעו בסטנדרטים החדשים, מגבירה את הסיכון לתוצאות חיוביות כוזבות. הדבר עלול להוביל לעלייה במספר המקרים שבהם אנשים נחשבים בטעות כמעורבים בפעילויות בלתי חוקיות, וכתוצאה מכך למעצרים ומעצרים תכופים יותר, כמו גם לדיכויים לא הוגנים ולמחלוקות משפטיות. כתוצאה מכך, המשתמשים עשויים להתקשות יותר ויותר להשתמש במוצרי CBD בביטחון.

השפעה חמורה של תקנים חדשים: הרס של עסקי ה-CBD של יפן
כפי שצוין קודם לכן, אם הסטנדרטים החדשים ייושמו, סביר להניח שאף אחד ממוצרי ה-CBD הזמינים כעת לא יעמוד בקריטריונים החדשים הללו, וכתוצאה מכך הוצאתם מהשוק. מספר מותגי CBD כבר סיימו את המכירות וחנויות CBD רבות הכריזו על סגירה. מגמה זו מאיימת להנחית מכה הרסנית על הענף כולו, ולגרום לאובדן מקומות עבודה ולפשיטת רגל של חברות קשורות. זה אומר ש השוק המקומי מוערך בכ-24 מיליארד ין יפני (יותר מ-141 מיליון יורו) עלולים להיעלם בן לילה.

יתר על כן, התכווצות השוק עקב תקנים מחמירים אלה עשויה לעצור לחלוטין השקעות, מחקר ופיתוח הקשורים ל-CBD. למרות שעסקי ה-CBD ממשיכים לחוות צמיחה מהירה בשוק העולמי, יפן מסתכנת בפיגור, מה שיוביל בהכרח לירידה בתחרותיות הבינלאומית העתידית שלה.

השפעה ישירה על איכות החיים של משתמשי CBD
לתקנות החדשות המוצעות תהיה השפעה חמורה, במיוחד על חולים המסתמכים על CBD לשמירה על הבריאות והקלה על סימפטומים.

צמצום דרסטי של אפשרויות
מוצרי CBD רבים ייעלמו מהשוק, מה שיגביל משמעותית את האפשרויות הזמינות למשתמשים. להלן הערה ציבורית שהוגשה על ידי משתמש CBD, ששותפה ברשותו:

"יש לי פיברומיאלגיה ומצבים אחרים ואני משתמש ב-CBD במשך כארבע שנים. כשנתקלתי לראשונה ב-CBD, הייתי במצב שבו לא יכולתי לאכול, עקב חוסר תפקוד גופני, והרגשתי כאבים ונדודי שינה מתמידים. אפילו עכשיו, יש מקרים שבהם אני מרותק למיטה, ובמצבים אלה אני משתמש בשמן CBD רחב טווח תת לשוני. לאחר זמן מה, אני יכול לשבת ולנוע שוב. בארבע השנים האחרונות הסתדרתי עם מצבי מבלי להשתמש במשככי כאבים, תוך הסתמכות על CBD בלבד. הייתה תקופה שקיבלתי בבית החולים זריקות משככי כאבים ותרופות. נכון לעכשיו, פיברומיאלגיה אינה מוגדרת כמחלה נדירה ביפן, לכן, אין תמיכה זמינה, מה שהופך אותה למצב קשה מאוד לטיפול. ללכת לבית החולים לוקח זמן ופעם הייתי מסתמך מאוד על משככי כאבים, אבל עכשיו אני יכול לנהל את הסימפטומים שלי בבית עם CBD, מה שגם הפחית את ההוצאות הרפואיות שלי לאורך זמן. יש מחקר על פיברומיאלגיה ו-CBD בחו"ל וחוויתי הקלה משמעותית בתסמינים מורכבים בכל הגוף. הלוואי שהאפשרות הזו הייתה זמינה, בנוסף למשככי כאבים מסורתיים".

כפי שמוצג כאן, ביפן משתמשים רבים מסתמכים על CBD לתחזוקה בריאותית ויש חששות שתקנות מחמירות יגבילו את האפשרויות שלהם.

עליית מחירים
עם הכללים החדשים יצוצו בעיות נוספות שיגרמו לעלייה בעלויות הייצור והבדיקות לעמוד בתקנים מחמירים. עלויות אלו יועברו לצרכנים, מה שמעורר מספר חששות:

• לכמה ספקים ומתקני בדיקה יש את היכולת האנליטית והמיצוי לעמוד בסטנדרטים הללו?
• כיצד ניתן לזהות אותם?
• גם אם יהיו, מה יהיו החיובים הכספיים?

הידרדרות איכות ואיבוד השפעה פמליה
עם מגבלות מחמירות יותר של שיירי THC, השוק בעצם יהיה מוגבל למוצרים מבודדים ובעלי טוהר גבוה. זה יגרום לאובדן אפקט פמליה, מצמצם באופן משמעותי את היתרונות למשתמשים המסתמכים על CBD לשמירה על הבריאות והקלה על סימפטומים.

דאגות ביטחוניות
מתקני בדיקה רבים ימצאו את זה מאתגר ביותר לזהות עקביות עקבות של THC, כנדרש בתקנות החדשות. כדי לעמוד בסטנדרטים הקיצוניים הללו, חברות מסוימות עשויות לנקוט בזיוף תעודות ניתוח (COA) או להגדיל את ההפצה דרך השוק השחור, מה שעלול להוציא מוצרים מוסדרים היטב מהשוק. האם זה, בתורו, יכול להחמיר את בעיות בריאות הציבור במקום לפתור אותן?

הערות ציבוריות והתנגדות של תעשיית ה-CBD

מה-30 במאי עד ה-28 ביוני, משרד הבריאות, העבודה והרווחה ביצע תקופה של הערות ציבוריות על יישום התיקונים לחוק הפיקוח על קנאביס ולחוק הפיקוח על סמים נרקוטיים וסמים פסיכוטרופיים של משרד הבריאות, העבודה והרווחה.

בקישור הזה מהווה את הבסיס לחישוב הערך שצוין על ידי פקודת מניעת סיכונים בריאותיים (זמין רק ביפנית).

תחת קריאת המחאה "הרם את קולך!", התקבלו יותר מ-5.000 הערות ביקורתיות מבעלי עניין בתעשיית ה-CBD, אנשי מקצוע בתחום הבריאות והציבור הרחב. תקופת ההערות הציבוריות הסתיימה ב-29 ביוני וכעת נותר בידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה להחליט כיצד להתייחס לחוות הדעת שהוצגו. התקנים החדשים עשויים להיות מיושמים החל מה-1 באוקטובר.

הקמת קבוצת התעשייה הראשונה בראשות מוכרי CBD: National Hemp Industry Council
ב-22 ביוני, בעקבות בקשה להערות ציבוריות על תקנות קנאביס חדשות, הוקמה קבוצת התעשייה הראשונה בראשות מוכרי CBD: המועצה הלאומית לתעשיית ההמפ. הדירקטוריון כולל מפעילים עסקיים משפיעים וותיקים במגזר. כדי לתמוך בפיתוח בריא של הענף, המועצה מעורבת בפעילויות הבאות:

1. תיאום וגיבוש דעות בין חברים המעורבים בפעילות כלכלית הקשורה לתעשיית ההמפ;
2. קידום פיתוח כלכלי איתן וצמיחה בת קיימא של תעשיית ההמפ;
3. פעילויות למניעת סיכונים בריאותיים הקשורים לשימוש לרעה בקנבוס;
4. פיתוח הנחיות ותקנים שיפעלו על פי החברים;
5. הכנסת וקידום המצב והדעות של תעשיית ההמפ בקרב הציבור הלאומי והבינלאומי;
6. הצעת ויישום אמצעים למניעת הישנות בעיות ותיאום עם גורמי ממשל רלוונטיים;
7. שיתוף פעולה עם ארגונים תעשייתיים קשורים כדי להציג ולפתור בעיות נפוצות;
8. צבירת נתונים הנוגעים לבטיחות מוצרי צריכה סופיים;
9. קביעה והפעלה של הנחיות עצמאיות להגנה על הצרכנים.

בטווח הקצר, המועצה נערכת להצגה מהירה של חוות דעת רשמית למשרד הבריאות, העבודה והרווחה, המגנה על תיקון מגבלות ה-THC שיוריות.

קולות של זעם צרכנים: עצומה וערעורים אישיים
ב-17 ביוני, עצומה מקוונת שכותרתה "בבקשה אל תיקחו את ה-CBD שלנו!" הושק ב-Change.org על ידי קבוצת מתנדבים שרוצה להמשיך להשתמש ב-CBD. בתקופה קצרה נאספו אלפי חתימות - בזמן פרסום הכתבה היו 27.790.

בנוסף, סרטוני משתמש CBD הקריאה לסקירה של הסטנדרטים החדשים תחת שמם האמיתי הפכה לוויראלית, והדהדה את דאגותיהם בקרב אנשים רבים אחרים.

פעולות אלו מהוות הוכחה לכך שמשתמשים המסתמכים על מוצרי CBD מדי יום מודאגים מירידה באיכות חייהם, חשים חרדה וכעס. אזרחים יפנים אינם ידועים בדרך כלל בהרמת קולם, אך כעת הם קוראים לממשלה לאמץ גישה גמישה יותר, המבטיחה גישה מתמשכת למוצרים מקדמי בריאות אלו.

פעולות פוליטיות
כמה מחברי הדיאטה הלאומית זיהו את חומרת הבעיה הזו. נציגים אוהבים שונסוקה מוטאי, מבית הנבחרים, וקוזו אקינו ו סאטושי חמאדה, מלשכת חברי המועצה, הביע דאגות עזות לגבי הכללים המוצעים באמצעות מדיה חברתית.

"לגבי תיקון חוק בקרת הקנאביס, משרד הבריאות, העבודה והרווחה הציע תקנים מחמירים מאוד לכמות ה-THC במוצרי CBD, 1/3000 מהתקן האמריקאי ו-1/2000 מהתקן של WHO. בואו נשמע ממייקל בוברוב, מנכ"ל איגוד תעשיית הקנאביס של יפן, Nakajima Saki מ-Nature Can, ו-Nakazawa Ryota, מנכ"ל Asabis", כתב Shunsuke Mutai מבית הנבחרים ב-X שלו (לשעבר טוויטר).

המלצות דחופות ממומחים בינלאומיים

מומחים בינלאומיים פרסמו המלצות דחופות לממשלת יפן בנוגע להגבלות המוצעות על THC.

איתן רוסו, MD - נוירולוג וחוקר בעל שם עולמי בתחום הפסיכופרמקולוגיה הקנבינואידית
"למרות עשרות שנים של גידול סלקטיבי, לא ניתן היה לפתח זן קנאביס המייצר CBD ללא כמויות THC הניתנות למעקב. השימוש בטכנולוגיית שינוי גנטי אינו מומלץ בשל עלויות גבוהות ופוטנציאל לתוצרי לוואי מסוכנים. קביעת מגבלת ה-THC הנמוכה ביותר מביאה לבעיות טכניות ורעילות בייצור בידודי קנבינואידים", אומר איתן רוסו ב- מכתב שנשלח ל- Daisaku Sato, מנהל אגף ציות וסמים במשרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) של יפן ו פורסם ב-X על ידי Green Zone.

אנדרו וייל, MD - חלוץ הרפואה האינטגרטיבית (מרכז אנדרו וייל לרפואה אינטגרטיבית)
"רגולציה קפדנית של תכולת THC במוצרי CBD מסבכת שלא לצורך את תהליך הייצור, מה שמוביל לעלויות גבוהות יותר ומקשה על אנשים לגשת ליתרונות הבריאותיים של מוצרים אלה. התקנות הלא מעשיות הללו מעודדות גם הונאה והפצה של מוצרים לא מפוקחים בשווקים לא חוקיים, מה שמציב סיכונים בריאותיים נוספים. ממשלת יפן צריכה לשקול מחדש את ההגבלות המוצעות ל-THC ולהתאים אותן לסטנדרטים המקובלים בעולם (למשל 0,3% בארה"ב, קנדה, אוסטרליה והאיחוד האירופי) ולקבוע מסגרת פיקוח רציונלית כדי להבטיח איכות", נאמר ב- מכתב שנשלח לממשלת יפן ופורסם ב-X.

אהרון סמית' - מנכ"ל ומייסד שותף של האגודה הלאומית לתעשיית הקנאביס (NCIA)
"ההגבלות הללו לא רק יחסכו את הגישה למוצרי בריאות ובריאות יקרי ערך עבור הצרכנים והמטופלים התלויים בהם, אלא גם יאלצו עסקים רבים להיסגר. עמידה במגבלות החדשות המוצעות היא פשוט לא ריאלית עבור הרוב המכריע של יצרני המוצרים. יישום מגבלות ה-THC הדרקוניות הללו לא יקדם את בריאות הציבור ועלול להיות בעל השפעה הפוכה. בהתחשב בכך שכל כך מעט יצרנים של מוצרים חוקיים יוכלו לעמוד בסטנדרטים הללו והביקוש למוצרי קנבוס ממשיך לעלות, סביר להניח שהמגבלות יגרמו צרכנים לשוק פלילי כדי להשיג את המוצרים הללו". מתייחסת לעמותה במכתב.

טיפאני קולמן - ASTM (האגודה האמריקאית לבדיקות וחומרים)
הגבול המוצע של d9-THC של 10 עמודים לדקה עבור שמן CBD קשה להשגה, לאור העובדה ששמנים רבים מכילים ריכוזים גבוהים יותר בשל הרכבם הטבעי. המגבלה של 0,1 עמודים לדקה עבור משקאות היא גם מחמירה ביותר, עם מגבלות זיהוי בדרך כלל גבוהות מזה. גם הגעה לגבולות אלה עבור מזון היא לא ריאלית ויש לשקול מחדש". מתייחס.

ריצ'רד סמס, Ph.D & Ryan Belone, CCO - KCA Labs
"ערכי הגבול השיוריים המוצעים נמוכים ביותר ומעט מעבדות ברחבי העולם מסוגלות לבדוק את התקנים הללו באופן עקבי. בנוסף, גורמים סביבתיים יכולים לגרום ל-CBD להפוך ל-d9-THC, ולהגדיל את הריכוז שלו במוצרים. לאור המורכבות והעלות של בדיקות עד לגבולות אלו, קיים פוטנציאל גבוה להונאה, כאשר מוצרים בלתי חוקיים שלא נבדקו מכילים אולי רמות גבוהות בהרבה של THC." תְבִיעָה.

Christopher Hudalla, Ph.D – ProVerde Laboratories
"המגבלות המוצעות עבור d9-THC אינן ניתנות להשגה עבור רוב המוצרים. לדוגמה, המגבלה של 0,1 ppm במזון אינה ניתנת להשגה באופן מעשי ויש להעריך מחדש." מציע הודאלה.

מרטין לי - פרויקט CBD
"מגבלות ה-THC כמעט באפס שהוצעו על ידי ממשלת יפן אינן מועילות למשתמשי CBD בשוק הבריאות. מגבלות בלתי מעשיות אלו מונעות מהמשתמשים לחוות את מלוא ההשפעות של CBD ומציבות אתגרים טכניים ופיננסיים מיותרים. זה לא ריאלי ובלתי אפשרי לחסל לחלוטין את ה-THC ממוצרי קנאביס והתקנות הללו רק יעכבו את צמיחת השוק". אומר לי.

יתר על כן, קהילת התעשייה היפנית, 'CBD Club', קוראת להתנגדות בינלאומית לערכי הגבול המוצעים של THC ביפן ומתכננת להגיש חתימות והערות נאספו למשרד הבריאות, העבודה והרווחה ולגופים ממשלתיים נוספים.

מסקנה

מגבלות ה-THC שיוריות שהוצעו על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה עשויות להיות בעל השפעה הרסנית על שוק ה-CBD היפני. התקנים החדשים המחמירים מדי לא רק מגבילים את בחירת הצרכנים, אלא גם פוגעים באיכות החיים של אנשים רבים התלויים ב-CBD כדי לשמור על בריאותם ולהקל על התסמינים. יתר על כן, מדיניות החורגת באופן משמעותי מהסטנדרטים הבינלאומיים מסתכנת בבידוד יפן מהשוק העולמי. זה הכרחי שהממשלה תקבע כעת תקנות בנות קיימא, מבוססות מדעית, כדי להבטיח את הצמיחה בת-קיימא של שוק ה-CBD היפני וכדי להגן על בריאות אזרחיו.
____________________________________________________________________
*הערת העורך: מאמר זה נכתב במיוחד עבור CannaReporter® על ידי Takuya Aiuchi, מייסד פלטפורמת המידע המובילה ביפן CBD, "ספריית CBD", מי הבעלים של זכויות היוצרים. תורגם לפורטוגזית ונערך על ידי לורה ראמוס.