אנליזה

ברזיל: ANVISA מבקשת שוב הארכת המועד האחרון להסדרת גידול קנאביס

פובלידו

לפני 1 שבועות

אאוטוברו 13, 2025

ידי

אנטוניו ז'ואאו קוסטה

שיתוף

זמן קריאה: 4 דקות

הערת העורך: דבריו של פדרו סבצ'אוסקיס בנוגע לפגישות עם עמותות נכללו ב-13/10 בשעה 14:43.

במהלך הישיבה הציבורית ה-16 של מועצת המנהלים, הסוכנות הלאומית לביטחון בריאות בברזיל (ANVISA) ביקשה שוב ארכה כדי לציית להחלטת בית המשפט העליון, שאישר את גידול הקנאביס למטרות רפואיות ופרמצבטיות. בית המשפט כבר דרש רגולציה של הגידול בשנה שעברה, אך ANVISA ביקשה דחייה עד ספטמבר השנה. עם זאת, שוב, ANVISA לא צייתה להחלטתה, בטענה כי בלתי אפשרי ליצור מסגרת רגולטורית לתעשייה במסגרת זמן כה קצרה, וביקשה ארכה נוספת. מגבלת ה-THC היא אחת הנקודות הרגישות ביותר ברגולציה זו.

ב-8 באוקטובר 2025, הציגה סוכנות הרגולציה הבריאותית של ברזיל (Anvisa) עדכון טכני על התקדמות הוויסות של גידול קנאביס למטרות רפואיות ופרמצבטיות בלבד, כפי שנדרש בפסיקת בית משפט. מצגת זו התקיימה במהלך הישיבה הציבורית הרגילה ה-16 של מועצת המנהלים, שודרה בשידור חי בערוץ היוטיוב של Anvisa, וסיפקה מידע חדש על עמידה בפסיקת בית המשפט העליון לצדק (STJ), שהכיר בזכות לייבא זרעים, לשתול, לגדל ולמסחר קנבוס תעשייתי - כל עוד הוא מיועד למטרות טיפוליות או פרמצבטיות.

החלטת בית משפט שמניעה את הוויכוח
מנהל הדווח טיאגו קמפוס הדגיש כי Anvisa עובדת בשיתוף פעולה עם משרד התובע הכללי (AGU) וסוכנויות פדרליות אחרות כדי לגבש הצעת רגולציה שהיא "בטוחה מבחינה טכנית, ויציבה מבחינה משפטית".

בנובמבר 2024, בית המשפט העליון לצדק (STJ) פסק כי קנבוס תעשייתי, זן של הצמח בעל תכולת THC נמוכה מ-0,3%, אינו יכול להיחשב כאסור, וכי חוקי להעניק אישורים בריאותיים לגידול ועיבוד לישויות משפטיות, המוגבלים לשימושים רפואיים ופרמצבטיים. כדי להבטיח סטנדרט מוצק, ה-AGU (רשות היועץ המשפטי לממשלה) ביקשה הארכה מבית המשפט, שתאפשר הערכה רחבה יותר שתכלול גם את משרד החקלאות ובעלי החיים (MAPA) ואת משרד הבריאות. "ההצעה חייבת להתייחס להיבטים מדעיים, בריאותיים, ייצוריים ומשפטיים באופן משולב. המטרה היא שהרגולציה לא תיצור מכשולים למחקר, פיתוח וחדשנות", הצהיר קמפוס במהלך הישיבה.

תחומי הדיון העיקריים כוללים:

ציות להחלטת בית המשפט של STJ;
כללים למחקר מדעי עם קנאביס בברזיל;
השפעות הרגולציה על החלטות שיפוטיות שכבר ניתנו ועל השיפוטיזציה הגוברת בתחום;
מועדים אחרונים לתאימות רגולטורית ותפעולית;
האחוז המרבי של THC המותר בזני קנאביס הגדלים במסגרת התקנות החדשות;

קמפוס הדגיש כי מגבלת ה-THC היא אחת הנקודות הרגישות ביותר ותדרוש איזון טכני: "עלינו למנוע ממגבלת THC רגולטורית שתפגע במחקר ובתרופות שכבר אושרו על ידי Anvisa עם רמות גבוהות יותר. הדיון צריך להתבסס על ראיות מדעיות, לא על תפיסות מוסריות", הצהיר.

ANVISA מתייעצת עם עמותות שהחלו את התנועה ועם Embrapa

נשיא אגודת סנטה-קטריננסה "סנטה קנאביס", פדרו סבצ'אוסקיס,נחתם בתגובה להחלטת STJ, בנובמבר 2024 ש"הייתה הכרה זו" בייצור הלאומי, שהיה "תנועה שיזמו עמותות". לדעתו, הגיוני ליצור תקנות ש"יתחשבו בעמותות ואינן נותנות עדיפות לחברות".

כחלק מתהליך הפיתוח המשתתף, Anvisa הכריזה על שתי פגישות אחרונות. הראשונה הייתה עם תאגיד המחקר החקלאי הברזילאי (Embrapa), והתמקדה בתפקיד המחקר האגרונומי בפיתוח הטכנולוגי של גידול קנאביס בברזיל. הפגישה השנייה, שנערכה בספטמבר, קיבצה עמותות חולים ומשפחות כדי לדון בביקוש לטיפולים, בגישה למוצרים ובמשפטיות של התהליך. נשיא איגוד סנטה קנאביס פנה ל-CannaReporter ואמר כי הדיון עם העמותות היה "חיובי מאוד", והוסיף כי במסגרת השתתפותן, הרגולטור התחייב "לנהל איתן דיאלוג ולפתח תקנות מבוססות מדע, שקופות ושיתופיות עם החברה". דיונים אלה, לדברי הדווח טיאגו קמפוס, יהיו בסיסיים לניסוח הרגולציה: "אנו מקשיבים למדע ולחברה האזרחית. המטרה היא לפתח תקנות המבטיחות גישה, איכות ובטיחות מבלי להפליל חולים או להפריע למחקר".

בשבועות הקרובים, דירקטוריון Anvisa יאגד את התרומות הטכניות והמשפטיות שהתקבלו לפני הגשת טיוטת התקנות להתייעצות ציבורית.

התהליך כולל גם הגדרת מנגנונים לבקרה, עקיבות ובדיקה של גידול, על מנת להבטיח שימוש מוגבל ובטוח בקנאביס.

עם התקדמות הדיון, ברזיל נוקטת צעד חשוב לקראת יצירת מסגרת רגולטורית משלה לגידול קנאביס רפואי, אשר עשויה להפחית את התלות ביבוא ולעודד ייצור מדעי ותעשייתי בברזיל. "רגולציה של הגידול היא צעד טבעי והכרחי להבטחת הזכות לבריאות וקידום המחקר במדינה", סיכם טיאגו קמפוס.

צפו במושב המלא של ANVISA כאן:

____________________________________________________________________________________________________

[כתב ויתור: שימו לב שהטקסט הזה נכתב במקור בפורטוגזית ומתורגם לאנגלית ולשפות אחרות באמצעות מתרגם אוטומטי. חלק מהמילים עשויות להיות שונות מהמקור וייתכנו שגיאות הקלדה או שגיאות בשפות אחרות.]

____________________________________________________________________________________________________

מה אתה עושה עם 3 אירו לחודש? הפוך לאחד הפטרונים שלנו! אם אתה מאמין שעיתונאות קנאביס עצמאית היא הכרחית, הירשם לאחת מהרמות של חשבון הפטראון שלנו ותהיה לך גישה למתנות ייחודיות ותוכן בלעדי. אם אנחנו רבים, נוכל לעשות את ההבדל עם מעט!

אנטוניו ז'ואאו קוסטה

+ פוסטים

אני אחד המנהלים של CannaReporter, שהקמתי יחד עם לורה ראמוס. אני מהאי הייחודי מדיירה, שבו אני מתגורר כיום. בזמן שהייתי בליסבון ב-FCUL ולמדתי הנדסה פיזיקלית, השתתפתי בסצנת ההמפ והקנאביס הלאומית, לאחר שהשתתפתי בכמה עמותות, שבחלקן אני עדיין חבר. אני עוקב אחר התעשייה העולמית ובעיקר התקדמות החקיקה הנוגעת לשימושים השונים בקנאביס.

ניתן ליצור איתי קשר בדוא"ל בכתובת joao.costa@cannareporter.eu