אנליזה
קמילה קונטו: "ההתייעצות הציבורית בנושא CBD מאפשרת לנו לאשר או לערער על המתודולוגיה של EFSA"
רשות בטיחות המזון האירופית (EFSA) פתחה ב-9 בספטמבר התייעצות ציבורית בנושא עדכון הצהרת הבטיחות של קנבידיול (CBD) כמזון חדש. חוות הדעת הראשונית מציעה צריכה יומית מקסימלית של 2 מ"ג למבוגר במשקל 70 ק"ג. כדי להבין טוב יותר את הרציונל של EFSA, CannaReporter® שוחח עם קמילה קונטו, מנהלת יחידת המזון בחברת הייעוץ ChemSafe.
רשות בטיחות המזון האירופית (EFSA) שוקלת לכלול קנבידיול (CBD) בקטלוג המזונות החדשים ופרסמה חוות דעת ראשונית, שכעת נתונה להתייעצות ציבורית. חוות הדעת הראשונית מגדירה ערך ש-EFSA מתארת כ"זהיר ביותר", ומציעה צריכה מקסימלית של 2 מ"ג ליום למבוגר במשקל 70 ק"ג, שכן הספרות המדעית ממשיכה להציג פערים בנתונים.
כדי להבין טוב יותר את הרציונל של EFSA, CannaReporter® שוחח עם קמילה קונטו, מנהלת יחידת המזון בחברת הייעוץ ChemSafe. לקמילה רקע בכימיה וטכנולוגיה פרמצבטית והיא השלימה תואר שני בבטיחות מזון בלונדון. עם שובה לאיטליה, היא הקימה ואיחדה את יחידת עסקי המזון של ChemSafe, אותה היא מובילה כיום. המומחה הסבירה כי בהערכות סיכונים, גורמי אי ודאות (UF, של גורם אי הוודאות) משמשים לטיפול בפערים בנתונים. במקרה של CBD, EFSA יישמה שלושה מכפילים: 10 × לגבי הבדלים בין מינים, 10 × לשונות בין אנשים, 2 × לבצע אקסטרפולציה ממחקרים תת-כרוניים למחקרים כרוניים 2 × בנוסף עקב אי-הוודאויות שזוהו. "ערך ה-UF של 400 גבוה משום שעדיין יש מעט ראיות לבטיחות", מסבירה קמילה. "אם יתגלו מחקרים טוקסיקולוגיים חדשים או ניסויים קליניים ארוכי טווח, ייתכן שגורם זה יופחת והמינון יותאם."
כאשר נשאלה אילו נתונים הם הדחופים ביותר, קמילה מדגישה שלושה תחומים: רעילות רבייה והתפתחותית - EFSA מדגישה כי המינון המוצע אינו חל על נשים הרות או מניקות או על נשים מתחת לגיל 25, מכיוון שחסרים מחקרים וניסויים קליניים ספציפיים במבוגרים בריאים - המחקרים המעטים הזמינים כללו חולים שקיבלו מינונים תרופתיים של CBD, מה שמקשה על אקסטרפולציה של התוצאות לצרכנים בריאים; וחשיפה כרונית ורעילות חיסונית. יתר על כן, כמעט ואין מחקר על השפעות השימוש הממושך ועל מערכת החיסון, מה שמסביר חלק מחוסר הוודאות.
כשנשאלה האם היעדר הנתונים מצדיק את גורם אי הוודאות הגבוה, קמילה מאשרת שכן: "EFSA השתמשה בשיטה הטובה ביותר הזמינה, אך מכירה בכך שיש אי ודאויות. ההתייעצות הציבורית היא הזדמנות עבור מדענים, חברות וצרכנים לתרום מידע אמיתי". במובן זה, קמילה קונטו מדגישה שחברות יכולות לשתף נתונים טוקסיקולוגיים או קליניים שלא פורסמו, בעוד שצרכנים יכולים לשתף את חוויות המשתמש שלהם המסייעות להקשר את בטיחות ה-CBD. "כל הערה יכולה להשפיע על הערך הסופי שמוגדר על ידי EFSA, בין אם להגדילו או להקטין אותו", היא מדגישה.
לבסוף, קמילה מציינת כי ההיסטוריה הרגולטורית המורכבת של CBD - הקשורה לתרופות ותוספי מזון - הובילה לגישה זהירה במיוחד. עם זאת, אין זה אומר שהתהליך סגור. התייעצות ציבורית היא כלי דמוקרטי: ככל שיהיו יותר נתונים זמינים, כך ההחלטה הסופית תהיה איתנה יותר.
השאלות ששאלו CannaReporter® את קמילה קונטו
ממה שאספנו, מחברי [חוות הדעת של EFSA] מציינים בהערכה המעודכנת שיש פערים משמעותיים בנתונים. האם לדעתכם הדבר מגביל את קביעת מינון יומי ריאלי ובטוח של CBD?
גורמי בטיחות או אי-ודאות (SF/UF) הם כלים המשמשים את הרגולטורים לביצוע הערכות סיכונים ולקביעת רמות בטוחות כאשר קיימים פערים בנתונים, כפי שקורה כאן. גורם אי-הוודאות של 400 גבוה יחסית בהשוואה לערכים נפוצים יותר כמו 100 או 200. ניתן לראות זאת כמגבלה, כפי שציינת, מכיוון שנתונים טוקסיקולוגיים או קליניים נוספים עשויים להפחית את הגורם ולאפשר מינון מקובל גבוה יותר. במקרה זה, ה-UF הגבוה מוצדק על ידי הפערים שזיהתה EFSA בסקירת הספרות, אך הוא מיושם על נתוני מחקר בבעלי חיים שהוצגו על ידי התומכים.
אתה מזכיר שיש גורם של 400 בהערכות. האם זה בגלל שגם לנו חסרים נתונים ברורים בנושא? אילו מחקרים או נתונים נוספים יהיו שימושיים ביותר כדי לחזק את התוקף המדעי של הערכה זו? האם חברות שמגישות CBD כמזון חדש אינן נדרשות לבצע הערכה טוקסיקולוגית מסוג זה?
החלת מקדם אי-ודאות (UF) היא נוהג סטנדרטי כאשר הערכות סיכונים מבוססות על נתונים מבעלי חיים. במקרה זה, EFSA בחנה את המחקרים בבעלי חיים שהוגשו על ידי התומכים וגזרה מינון בטוח. ה-UF הגבוה נומק בחוות הדעת כדלקמן: מקדם ברירת מחדל של 100 (10 לשונות בין-מינית ו-10 לשונות בתוך מין), מקדם נוסף של 2 לאקסטרפולציה מחשיפה תת-כרונית לחשיפה כרונית, וגורם נוסף של 2 כדי לשקף את אי-הוודאות הכוללת הקשורה לפערים שזוהו בספרות. מחקרים בבני אדם המתוכננים היטב יספקו באופן טבעי ראיות נוספות וחשובות להפחתת אי-ודאויות אלו. בין הפערים, אחת הדאגות הקריטיות ביותר היא רעילות הרבייה, מה שמדגיש את הצורך בנתונים נוספים בתחום זה. EFSA גם הגבילה את אוכלוסיית היעד למבוגרים בני 25 ומעלה, למעט נשים הרות או מניקות. מחקרים סטנדרטיים בבעלי חיים מכסים תחומים אלה.
אחרון חביב, יש לנו פרשנות חלופית: מה שמצדיק את גורם ה-400 ואת ההערכות השמרניות הוא, למעשה, חוסר בנתונים, ברוח הגנת בריאות הציבור. כיצד אתה רואה את תפקידה של התייעצות ציבורית בכך, בהתחשב בכך ש-CBD נצרך באופן נרחב באירופה והנתונים למעשה אינם קיימים?
מקדם אי-ודאות של 400 מוצג כבחירה המתאימה ביותר בהתבסס על הראיות שנלקחו בחשבון על ידי EFSA. ניתן גם לטעון כי CBD לא הוערך כ"מזון חדש" סטנדרטי, ככל הנראה בשל ההיסטוריה הרגולטורית המורכבת שלו והקשרים מעבר לשימוש תזונתי, מה שהוביל לגישה זהירה יותר. בנוגע להתייעצות הציבורית, היא מאפשרת למדענים לספק ראיות שעשויות לתמוך במינון בטוח גבוה או נמוך יותר, או לאשר או לערער על המתודולוגיה של EFSA. אזרחים יכולים גם לתרום על ידי שיתוף חוויותיהם עם CBD, שיכול לשמש כאמצעי לאיסוף מידע כללי. על EFSA לשקול, לדון, ובמידת הצורך, לשלב את הקלט הזה.
____________________________________________________________________________________________________
[כתב ויתור: שימו לב שהטקסט הזה נכתב במקור בפורטוגזית ומתורגם לאנגלית ולשפות אחרות באמצעות מתרגם אוטומטי. חלק מהמילים עשויות להיות שונות מהמקור וייתכנו שגיאות הקלדה או שגיאות בשפות אחרות.]____________________________________________________________________________________________________
מה אתה עושה עם 3 אירו לחודש? הפוך לאחד הפטרונים שלנו! אם אתה מאמין שעיתונאות קנאביס עצמאית היא הכרחית, הירשם לאחת מהרמות של חשבון הפטראון שלנו ותהיה לך גישה למתנות ייחודיות ותוכן בלעדי. אם אנחנו רבים, נוכל לעשות את ההבדל עם מעט!
אני אחד המנהלים של CannaReporter, שהקמתי יחד עם לורה ראמוס. אני מהאי הייחודי מדיירה, שבו אני מתגורר כיום. בזמן שהייתי בליסבון ב-FCUL ולמדתי הנדסה פיזיקלית, השתתפתי בסצנת ההמפ והקנאביס הלאומית, לאחר שהשתתפתי בכמה עמותות, שבחלקן אני עדיין חבר. אני עוקב אחר התעשייה העולמית ובעיקר התקדמות החקיקה הנוגעת לשימושים השונים בקנאביס.
ניתן ליצור איתי קשר בדוא"ל בכתובת joao.costa@cannareporter.eu
תאילנד מצאה פתרון במקום בו מדינות אירופה עדיין רואות בעיה.
זמן קריאה: 13 דקות בטיול השני שלי לתאילנד, הופתעתי שוב לטובה. לאחר שביקרתי בכמה...
שגרירות תאילנד המלכותית בטוקיו מקדמת "התאמת קנבוס בינלאומי לתקנות החדשות של יפן"
זמן קריאה: 3 דקות. פגישת העסקים הבינלאומית "התאמת השוק הבינלאומי..." תתקיים מחר, 13 בנובמבר 2025.
פורטוגל: אינפארמד מעדכנת רשימות ומסירה רישיונות משתי חברות קנאביס רפואי נוספות.
זמן קריאה: 2 דקות. אינפארמד עדכנה את הרשימה הציבורית של גופים בעלי רישיון לפעילות עם קנאביס רפואי בפורטוגל. ה...
פורטוקאנה מחזקת את תיק מוצרי Hexacan שלה עם תמיסה תת-לשונית חדשה המכילה 20% THC.
זמן קריאה: 2 דקות. החברה הפורטוגזית פורטוקאנה הכריזה על השקת תמצית שמן הקנאביס Hexacan® Hexa 01 THC 20%,...
סייפרס היל אושרה כחלק ממופע הרוק אין ריו ליסבון 2026
זמן קריאה: 2 דקות. הלהקה האמריקאית האגדית סייפרס היל, שהוציאה את להיטיה "Insane in the Brain" ו-"Hits from the Bong"...
ארה"ב: עובדי גרין ת'מב תעשיות הבטיחו הסכם קיבוצי לאחר שביתה של 45 יום.
זמן קריאה: פחות מדקה אחת עובדים ב-Green Thumb Industries, אחת מחברות הקנאביס הרב-מדינתיות הגדולות ביותר בארצות הברית...
שוויץ: פקרים משתלטת על מדרופארם ומתכוננת לשלב חדש של התרחבות בתחום הקנאביס הרפואי.
זמן קריאה: 2 דקות. פקרים רכשה שני שלישים מחברת מדרופארם השוויצרית, ובכך השיגה שליטה בחברה ובפעילותה.
דרום אפריקה: חוקרים גילו תרכובות פנוליות נדירות בעלי קנאביס.
זמן קריאה: 4 דקות. חוקרים מאוניברסיטת סטלנבוש בדרום אפריקה גילו כי פלבואלקלואידים מיוצרים בעלים של הצמח...
קוביליה – פירוק שתי חממות קנאביס
זמן קריאה: פחות מדקה אחת הפיקוד הטריטוריאלי של קסטלו ברנקו, באמצעות יחידת החקירות הפליליות (NIC) של קוביליה, ב...
טוקיו תארח את תערוכת הקנביס הבינלאומית של יפן ב-14 וב-15 בנובמבר 2025.
זמן קריאה: 4 דקות. לראשונה מאז הרפורמה החוקית, יפן פותחת את שעריה לתעשיית הקנביס העולמית...
