国家医療政策審議会の意見

国家医薬品政策評議会

思われる

日付: 19 年 2017 月 XNUMX 日
リファ: CNPM - P#01
件名: 治療目的での大麻使用を裏付ける科学的証拠に関する医療機関国家医薬品政策評議会の意見

編集者: Luís Castelo-Branco (主編集者)、Luís Frade、Roberto Pinto (編集者)

以前のメモ

1. 1- この意見は、医師団の国家医療政策評議会（CNPM）に対して、ジョン・ジョンソン長官からの要請を受けて発行されたものです。 医師会会長、Dr. ミゲル・ギマランイス、治療目的での大麻使用を裏付ける科学的証拠について。
2. 2- この文書の作成にあたり、この主題に関する最も関連性の高い出版物 (参考文献にリストされている) と、欧州医薬品庁 (欧州医薬品庁、EMA) および Clinicaltrials.gov の Web サイトに登録されている臨床試験に関する公開情報を使用しました。考慮。

• – カナダ、アメリカ合衆国、ポルトガルを含むいくつかのヨーロッパ諸国を含むいくつかの国では、治療目的での大麻誘導体とカンナビノイドの使用を許可しています。
• – 成人の慢性疼痛（神経因性疼痛を含む）の治療、がん治療に伴う制吐薬、多発性硬化症による痙縮の軽減、不安の制御における大麻とカンナビノイドの有効性を示す強力な証拠があります。 1/4 ページ

  CNPM の構成: カルロス・フォンテス・リベイロ、フレデリコ・テイシェイラ、ルイス・アルメイダ (Pres.)、ルイス・カステロ＝ブランコ、ルイス・フラデ、マヌエル・カネイラ・ダ・シルバ、マヌエル・ヴァス・シルバ、ロベルト・ピント、セラフィム・M・ギマランイス

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• – 閉塞性睡眠時無呼吸症、線維筋痛症、癌性食欲不振、心的外傷後ストレスのある人々の睡眠の改善、および神経膠腫の治療におけるカンナビノイドの使用を支持するいくつかの/中程度の証拠があります。
• – がん（神経膠腫*の治療を除く）、がん誘発性悪液質、過敏性腸症候群の症状、てんかん、脊髄損傷による痙縮、筋萎縮性側索障害の治療における大麻またはカンナビノイドの有効性を裏付ける証拠はありません。 * 2016 年 9 月、∂-XNUMX-テトラヒドロカンナビノールは、実験モデルでの研究に基づいて、神経膠腫の治療における希少疾病用医薬品として承認されました。そして今後何年にもわたって積極的な監視の対象となります。

  大麻およびカンナビノイドの臨床使用の安全性について

• – 大麻の使用と、依存症、統合失調症、その他の精神病（使用量が増加するとリスクが増加）、呼吸困難の悪化、慢性気管支炎、交通事故の発症との関連性を示す強力な証拠があります。
• –母親の大麻使用と低出生体重との関連性を示す強力な証拠があります。
• – 大麻使用と自殺念慮、双極性障害、学習障害、記憶力と注意力の障害、または抑うつ症状のある人の躁病エピソードと軽躁病エピソードとの関連性を示す中程度の証拠があります。
• – 大麻使用と過剰摂取による死亡、双極性障害または全般性不安障害の発症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の発症、COPDによる入院、喘息発作、肝線維症、免疫系の変化との関連性を示す証拠は限られている、学業の失敗、または失業。
• – 大麻消費と固形腫瘍または血液悪性腫瘍のリスクとの関連性を示す証拠は限られており、消費があらゆる種類の新生物の危険因子となる可能性があるとは言えません。ページ 2/4

  CNPM の構成: カルロス・フォンテス・リベイロ、フレデリコ・テイシェイラ、ルイス・アルメイダ (Pres.)、ルイス・カステロ＝ブランコ、ルイス・フラデ、マヌエル・カネイラ・ダ・シルバ、マヌエル・ヴァス・シルバ、ロベルト・ピント、セラフィム・M・ギマランイス

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• – 大麻使用と急性心筋梗塞、虚血性脳卒中、くも膜下出血または糖尿病との関連性を示す証拠は限られています。
• – 大麻の慢性使用による副作用に関する情報はほとんどありません。 大麻植物とその派生品の使用における特別な課題
• – 人間用の医薬品規制の対象となる大麻誘導体の使用に加えて（活性物質、投与量、製造プロセスなどを含む製品仕様を適切に管理した上で）、大麻植物またはその植物の直接消費の規制その有効成分（テトラヒドロカンナビノール、カンナビジオールなど）の量、有効性、安全性が不均一であることを考えると、誘導体は特に困難です。 治療用途での使用の承認は、人間用の医薬品に適用される現在の規制要件と適合しません。 現在、ヨーロッパでは医療目的での喫煙大麻を認可している国はありません。
• – 乱用薬物としての古典的な分類を考慮し、（自己）消費のための栽培の（非）刑罰化、科学的疑問とその影響を認識した上で、それを入手しようとする患者のために十分な量での生産と商品化。植物療法製品の消費は社会による反省に値するかもしれない。 医療目的での大麻の直接使用を促進する可能性のある法改正は、娯楽用麻薬としての使用における乱用を含む、潜在的な公衆衛生上のリスクを無視してはなりません。

1. 大麻植物またはその派生物を医療目的で直接使用するには、特別な課題が伴います。 最終的な許可は、その生産、商業化、植物療法薬の品質管理、各臨床症状における治療上の利点とリスク、そしておそらく正式に明確化された社会の意志などの法的問題を統合した、思慮深く学際的な熟考の対象でなければなりません。 各国民の自主性と十分な情報に基づいた決定を尊重し、アクセスが許可されるかどうか、またどのような状況であれば許可されるかを熟考することが重要ですが、

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潜在的なリスクと公衆衛生の必要な保護を考慮して。

2. 人間用の医薬品としての大麻またはカンナビノイドの使用は、規制保健当局、つまり EMA または INFARMED の承認を必要とします。
3. 現在の最高レベルの証拠により、成人の慢性疼痛（神経因性疼痛を含む）の軽減、癌治療における制吐剤、多発性硬化症による痙性の軽減およびコントロールにおける強力な証拠とともに、その使用の可能性を検討することができます。不安の。 中等度の証拠があれば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、線維筋痛症、癌性食欲不振、心的外傷後ストレスのある人々、および神経膠腫の睡眠を改善するために使用できる可能性があります。
4. 大麻とカンナビノイドの臨床効果と潜在的な毒性のため、その処方は、例えばモルヒネ誘導体の場合と同様、特別な規制があり、もっぱら医療用でなければなりません。
5. 大麻またはカンナビノイドの使用に関する推奨事項は、現在進行中の臨床試験を含め、より多くの証拠が発表されるにつれて更新する必要があります。

• – バーンズ議員、バーンズ JC。 2016. 大麻: 医療用途の証拠。
• – 欧州薬物および薬物中毒監視センター (2017)、ヨーロッパにおける大麻法: 概要、欧州連合出版局、ルクセンブルク。 土井：10.2810/4682
• – Grotenhermen, F.、Müller-Vahl, K. (2012)。 大麻とカンナビノイドの治療の可能性。 ドイツ・アルツテブラット・インターナショナル、109(29-30)、495–501。 http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – マドラスBK。 2015. 大麻とその医療用途の最新情報。 世界保健機構
• – 国立科学、工学、医学アカデミー。 2017. 大麻とカンナビノイドの健康への影響: 研究に対する証拠と推奨事項の現状。 ワシントン DC: ナショナル アカデミー プレス。 土井: 10.17226/24625
• – ウィルキンソン ST、ラダクリシュナン R、ドゥスーザ DC。 2016. 精神科適応症における医療大麻の証拠の系統的レビュー。 Jクリニック精神科。 2016 77 月;8(1050):64-10.4088。 土井: 15/JCP.10036r4.ページ 4/XNUMX

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