欧州委員会：各国はCBDが医薬品なのか食品サプリメントなのかを決定する必要がある

カンナビジオール (CBD) に関して現在ポルトガルで経験されている不確実性 (CBD が栄養補助食品とみなされるかどうか) を考慮し、Infarmed による医療用大麻法の規制の公表がないことを考慮して、Cannapress はいくつかの質問を以下に送信しました。 EFSA （欧州食品安全庁）、すべての回答を欧州委員会に転送しました。

質問をさまざまな部門に転送した後、健康、食品の安全、エネルギーに関連する欧州連合（EU）プロジェクトの報道官であるアンカ・パドゥラル氏から受け取った回答は次のとおりです。

「CBD（カンナビジオール）は、医療製品として、いくつかの方法で分類できます（医薬品）、食品または栄養補助食品。 製品を医薬品、食品または栄養補助食品として分類することは、国家の権限です。 したがって、各加盟国は、製品のすべての特性を考慮して、CBDをその領土内で医薬品または食品サプリメントとして販売できるかどうかを決定する必要があります。 医薬品として分類される場合、EU 法では、市場に出す前に所轄官庁によって販売許可 (MA) を発行することが求められます。

したがって、ポルトガルにおけるCBDの状況、またはポルトガルにおけるCBDオイルへのアクセスに関するその他の具体的な質問に関しては、それらの質問に答えるのに最適な立場にあるポルトガルの管轄当局に連絡することをお勧めします。

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食品サプリメントとしてのCBDの使用に関しては、食品サプリメントにおけるその物質の使用はEUレベルで調和されていません（ビタミンとミネラルの使用のみ）。 したがって、加盟国は、欧州連合の機能に関する条約第 36 条の規定に基づいて、栄養補助食品におけるその物質の使用を規制することができます。 これは「新規食品」に関連する法律を損なうものではありません。

CBD を新規食品として分類する可能性については、新規食品に関する規則 (EU) 4/2015 の第 2283 条では、食品事業者に対し、EU 市場に投入する予定の食品が適用範囲内にあるかどうかを確認することを義務付けています。食品に関する新しい規則 (EU) 2015/2283 の規定。 つまり、その食べ物が新しいかどうかです。 入手可能なすべての情報を考慮しても、食品事業者が食品が新規であるかどうかまだ確信が持てない場合は、食品を最初に市場に出す予定の加盟国の管轄当局に相談する必要があります。 欧州委員会実施規則 (EU) 2018/456 には、協議リクエストに含める必要がある情報が規定されており、リクエストの機密性と事業者が従わなければならない協議プロセスの手順に関する規定が含まれています。

現在、EC と加盟国の管轄当局の間で、カンナビジオールおよびその他のカンナビノイドの新たな食品状況について議論が行われています。

チェコ共和国は、栄養補助食品中のCBDを以前の新規食品規制に基づく新規食品とみなしたため、チェコ当局に認可申請を提出しました。 この申請は31年2017月XNUMX日の時点でまだ完了していないため、現在、新しい食品規制の要件に基づいて申請が審査されています。」

Cannapress は、Infarmed および DGAV (食品および獣医学総局) に説明を求めるリクエストを送信しました。 DGAV の副局長である Paula Cruz de Carvalho 氏は、電子メールで Cannapress に次の説明を送信しました。

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INFARMED は現在までに何の返答も送っていない。

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注目の写真: DR // ファーマヘンプストア