Epidiolex をヨーロッパの薬局に近づける

O ヒト用医薬品委員会 (CHMP）、本日、 薬 エピディオレックス、GWファーマが所有。 作用機序は完全にはわかっていませんが、委員会は補助療法としてカンナビジオール単独の調製を推奨しています。 

O ヒト用医薬品委員会 欧州連合 (EU) における医薬品の承認において重要な役割を果たしており、EU 全体の販売承認申請の初期評価を担当しています。 カンナビジオール（CBD）をベースとした医薬品製剤であるEpidiolexが予備評価で承認されました 2019年XNUMX月会期に予定されている。

エピディオレックスまたはエピディオレックスは、米国での使用が FDA によって承認された大麻植物由来の最初の薬物です。 高度に精製された植物抽出CBDを含む経口溶液は、5年2018月XNUMX日に審査のためにEMAに提出されました。この薬は、XNUMX歳以上の患者のレノックス・ガストー症候群（LGS）およびドラベ症候群に関連する発作の治療を目的としています。これは古いものであり、まだ完全にはわかっていない新しい作用機序を備えた新しいクラスの抗てんかん薬の最初のものです。

CHMPは3件の第714相ランダム化対照試験の結果に基づいており、これらの研究には、罹患率と死亡率が高く、家族に多大な負担を与えるレノックス・ガストー症候群（LGS）またはドラベというXNUMXつの形態のてんかんの患者XNUMX人以上のデータが組み込まれている。そして介護者たち。 LGS またはドラベ症候群の患者の多くは、XNUMX 日に複数回の発作を起こします。この発作は、主に生後 XNUMX 年未満の小児で診断されるため、精神発達が危険にさらされます。 抗てんかん薬による現在の治療にも関わらず、これらの重度のてんかんは依然として治療に非常に抵抗力があります。

評価した製剤は 100 mg/ml の経口溶液から構成されます。 あ 活性物質 Epidyolex の成分は CBD であり、EMA によって抗てんかん薬として分類されています (ATCコード：N03AX）。 Epidiolex は、CBD との相互作用の結果としてニューロンの活動亢進を軽減しますが、正確な作用機序は完全にはわかっていません。 Epidyolex の利点は、LGS および DS に関連する発作の管理に役立つ機能であることです。 最も一般的な副作用は、眠気、食欲減退、下痢、発熱、疲労、嘔吐です。