국가의약품정책협의회 의견

국가의약품정책협의회

인 것 같다

날짜: 19년 2017월 XNUMX일
참조: CNPM – P#01
제목: 치료 목적으로 대마초 사용을 뒷받침하는 과학적 증거에 대한 의학협회 국가의약품정책위원회의 의견

편집자: Luís Castelo-Branco(주 편집자), Luís Frade 및 Roberto Pinto(공동 편집자)

이전 메모

1. 1- 이 의견은 Hon. 의료 협회 회장인 Miguel Guimarães 박사는 치료 목적으로 대마초 사용을 뒷받침하는 과학적 증거에 대해 설명합니다.
2. 2- 이 문서를 작성하기 위해 해당 주제에 대한 가장 관련성이 높은 간행물(참고문헌에는 언급되지 않음)과 유럽 의약청(EMA) 웹사이트 및 Clinicaltrials.gov에 등록된 임상 시험에 대한 공개 정보가 고려되었습니다. 대마초와 칸나비노이드의 임상적 사용

• – 캐나다, 미국 및 포르투갈을 포함한 여러 유럽 국가를 포함하여 여러 국가에서 치료 목적으로 대마초 파생물 및 칸나비노이드의 사용을 허용합니다.
• – 성인의 만성 통증(신경병성 통증 포함) 치료, 암 치료와 관련된 항구토제, 다발성 경화증으로 인한 경직 감소 및 불안 조절에 있어서 칸나비스와 칸나비노이드의 효과에 대한 강력한 증거가 있습니다. 1개 중

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• – 폐쇄성 수면 무호흡증, 섬유근통증, 암 식욕부진, 외상 후 스트레스 및 신경교종 치료에 있어 칸나비노이드의 수면 개선에 대한 일부/중간 증거가 있습니다.
• – 암 치료(신경교종* 치료에 추가), 암 유발 악액질, 과민성 대장 증후군 증상, 간질, 척수 손상으로 인한 경직, 근위축증 치료에서 대마초 또는 칸나비노이드의 효과를 확인할 수 있는 증거는 없습니다. 측삭 경화증, 헌팅턴 무도병, 녹내장, 파킨슨병 또는 정신분열증(이러한 분야에서 수행된 연구에도 불구하고) *2016년 9월, ∂-XNUMX-테트라히드로칸나비놀은 실험 모델 연구에 기초하여 신경교종 치료에 희귀 약물로 승인되었습니다. 향후 몇 년간 적극적 감시 대상이 될 것입니다.

  대마초 및 칸나비노이드의 임상 사용 안전성에 관하여

• – 대마초 사용과 의존성, 정신분열증 및 기타 정신병(소비 증가로 위험 증가), 호흡 곤란 악화, 만성 기관지염 및 교통 사고 발생과의 연관성에 대한 강력한 증거가 있습니다.
• – 산모의 대마초 소비와 낮은 신생아 체중 사이의 연관성에 대한 강력한 증거가 있습니다.
• – 양극성 장애, 학습 저하, 기억력 및 주의력 장애 또는 우울증 증상이 있는 개인의 대마초 사용과 자살 생각, 조증 및 경조증 위기 사이의 연관성에 대한 중간 정도의 증거가 있습니다.
• – 대마초 사용과 과다 복용으로 인한 사망, 양극성 장애 또는 범불안증 발병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 발병, COPD 입원, 천식 발작, 간 섬유증, 면역체계 변화, 학업 실패 또는 실업.
• – 대마초 섭취와 고형 또는 혈액학적 신생물의 위험 사이에는 제한된 증거가 있으며, 섭취가 모든 유형의 신생물에 대한 위험 요인이 될 수 있다고 말할 수는 없습니다. 페이지 2 / 4

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• – 대마초 사용과 급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈 또는 당뇨병 사이의 연관성에 대한 증거는 제한적입니다.
• – 만성 대마초 사용의 부작용에 대한 정보는 거의 없습니다. 대마초 식물과 그 파생물 사용 시 특별한 과제
• – 인간용 의약품 규제(활성 물질, 용량, 제조 공정 등을 포함한 제품 사양의 적절한 통제) 대상인 대마초 파생물의 사용 외에도 대마초 식물 또는 그 식물의 직접 소비에 대한 규제도 있습니다. 파생상품은 활성 성분(테트라히드로칸나비놀, 칸나비디올 등)의 양, 효능 및 안전성의 이질성을 고려할 때 특히 어렵습니다. 치료적 맥락에서 사용 승인은 인간용 의약품에 적용되는 현재 규제 요건과 양립할 수 없습니다. 현재 어떤 유럽 국가도 의료 목적으로 훈제 대마초를 승인하지 않습니다.
• – 남용 약물로의 고전적인 분류를 고려하여 (자기)소비를 위한 재배에 대한 (비)벌칙화, 약물 소비의 과학적 의심과 결과를 인지하고 이를 획득하고자 하는 환자를 위한 적절한 양의 생산 및 상업화 식물 치료 제품은 사회로부터 반성받을 가치가 있습니다. 의학적 목적으로 대마초를 직접 사용하는 것을 촉진할 수 있는 법적 변화는 기분 전환용 약물로 사용 시 남용을 포함하여 잠재적인 공중 보건 위험을 무시해서는 안 됩니다.

1. 대마초 식물 또는 그 파생물을 의약 목적으로 직접 사용하는 데는 특별한 어려움이 따릅니다. 최종 허가는 생산, 마케팅, 식물 치료제의 품질 관리, 각 임상 상태의 치료 이익/위험, 그리고 아마도 정당하게 명확한 사회 자체의 의지와 같은 법적 문제를 통합하여 신중하고 다학제적인 반영의 주제가 되어야 합니다. 시민 개개인의 자율성과 정보에 입각한 결정을 존중하면서 접근이 허용될 수 있는지, 어떤 상황에서 허용되는지를 고민하는 것도 중요하지만,

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잠재적 위험과 필요한 공중 보건 보호를 고려합니다.

2. 대마초 또는 칸나비노이드를 인간용 의약품으로 사용하려면 보건 규제 당국, 즉 EMA 또는 INFARMED의 승인을 받아야 합니다.
3. 현재 최고의 증거 수준을 통해 성인의 만성 통증(신경병증성 통증 포함) 완화, 암 치료의 항구토제, 다발성 경화증으로 인한 경직 감소 및 불안 조절에 대한 강력한 증거와 함께 잠재적인 사용을 고려할 수 있습니다. 중간 정도의 증거가 있으면 폐쇄성 수면 무호흡증, 섬유근육통, 암이나 외상 후 스트레스로 인한 거식증, 신경교종 환자의 수면을 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
4. 대마초와 칸나비노이드의 임상 효과와 잠재적인 독성으로 인해, 이들의 처방은 모르핀 유도체와 같이 특별한 규제를 통해 전적으로 의학적인 것이어야 합니다.
5. 현재 진행 중인 임상 시험을 포함하여 더 많은 증거가 발표되면 대마초 또는 칸나비노이드 사용에 대한 권장 사항을 업데이트해야 합니다.

• – 반스 의원, 반스 JC. 2016. 대마초: 의료용 증거.
• – 유럽 약물 및 약물 중독 모니터링 센터(2017), 유럽의 대마초 법률: 개요, 유럽 연합 간행물 사무소, 룩셈부르크. 도이:10.2810/4682
• – Grotenhermen, F., & Müller-Vahl, K. (2012). 대마초와 칸나비노이드의 치료 잠재력. Deutsches ärzteblatt International, 109(29-30), 495–501. http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – 마드라스 BK. 2015. 대마초 및 그 의학적 사용에 대한 업데이트. 세계보건기구
• – 국립 과학, 공학 및 의학 아카데미. 2017. 대마초 및 칸나비노이드의 건강 영향: 연구에 대한 증거 및 권장 사항의 현재 상태. 워싱턴 DC: 국립 아카데미 출판부. 도이: 10.17226/24625
• – Wilkinson ST, Radhakrishnan R, D'Souza DC. 2016. 정신과적 적응증에서 의료용 마리화나에 대한 증거에 대한 체계적인 검토. J 클린 정신과. 2016년 77월;8(1050):64-10.4088. doi: 15/JCP.10036r4.페이지 4/XNUMX

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