33년 2018월 18일 법률 제XNUMX호가 오늘부터 발효됩니다.

의약 목적으로 대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질의 사용을 규제하는 법안, 33월 2018일 법률 제18/XNUMX호, 1년 2018월 XNUMX일 오늘부터 시행되었습니다.

오늘부터 Infarmed의 규제가 완료되지 않았음에도 불구하고 포르투갈에서 의약 목적으로 대마초를 처방하고 사용하는 것이 합법입니다.

Infarmed는 포르투갈의 약용 대마초 시장을 규제하는 데 60일의 기간을 두고 있지만 이미 DN 보고서에서 이 과정은 "몇 년"이 걸릴 수 있다고 경고했습니다.

오늘부터 발효되는 33월 2018일 법률 18/XNUMX의 전문은 아래와 같습니다.

33월 2018일 법률 제18/XNUMX호

의약 목적으로 대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질의 사용을 규제합니다.

공화국 의회는 헌법 161조 c)항에 따라 다음과 같은 법령을 공포합니다.

제1조

대상

이 법은 의약 목적, 즉 약국에서의 처방 및 조제를 위한 대마초 식물 기반 의약품, 제제 및 물질의 사용에 대한 법적 틀을 확립합니다.

제2조

권한 부여

대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질은 항상 INFARMED(국가 의약품 및 건강 제품 관리국, IP(INFARMED, IP))에서 발행한 승인을 받아야 합니다.

제3조

정의

이 법의 목적에 따라 다음 정의가 적용됩니다.

a) "대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질" 식물의 잎과 꽃이 피거나 열매를 맺는 부분, 대마초 식물에서 추출하거나 얻은 오일 및 기타 표준화된 추출물 또는 제제

b) "의료 목적으로 사용"이란 대마초의 의학적 특성을 활용할 목적으로 특수 의료 처방에 따라 의사의 처방에 따라 대마초 식물을 기반으로 하는 의약품, 제제 및 물질을 사용하는 것을 의미합니다.

제4조

생산

군용 화학 및 의약품 연구소는 대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질의 생산에 기여할 수 있습니다.

제5조

처방

1 – 대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질의 처방은 보건 분야를 담당하는 정부 구성원의 명령에 의해 승인되는 모델에 따라 특수 의료 처방을 사용하여 이루어지며 전자 형식으로 적용됩니다.

2 - 처방전에는 사용자와 의사의 신원, 조제할 약, 제제 및 물질의 신원, 수량 및 복용량, 투여 경로 및 방법이 언급되어야 합니다.

3 – 1항에 언급된 처방은 승인된 의약품을 사용한 기존 치료법이 예상되는 효과를 나타내지 않거나 관련 부작용을 초래하고 3조의 규정을 준수하는 경우에만 이루어질 수 있습니다.

제6조

약국에서 조제

1 – 의약 목적으로 처방된 대마초 식물 기반의 의약품, 제제 및 물질은 처방전 제시 및 구매자의 신원 확인 후 약국에서 조제됩니다.

2 – 레시피가 미성년자, 장애인 또는 금지된 사람을 위한 것인 경우 해당 법적 보호를 보유하고 증명할 수 있는 사람에게만 부여되어야 합니다.

3 – 약사 또는 약사 부재 또는 장애로 그를 대신하는 사람만이 제1조 5항에 언급된 처방전을 조제할 수 있습니다.

4 – 이미 조제된 처방전은 다시 조제할 수 없습니다.

제7조

구금 및 수송

제1조 5항에 따라 의료 처방전을 소지한 사람은 처방된 한도 내에서 자신이 섭취할 수 있는 한 대마초 기반 의약품, 제제 및 물질을 보관 및 운송할 수 있습니다. 의사가 처방하고 특별 의료 처방에 포함된 금액입니다.

제8조

과학적 조사

국가는 주립 연구소, 관련 연구소 또는 고등 교육 연구 부서에서 수행하는 대마초 식물, 그 특성 및 치료 응용에 대한 과학적 연구를 장려하고 지원해야 합니다.

제9조

취약, IP

1 – INFARMED, IP는 대마초를 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질의 재배, 생산, 추출 및 제조, 도매 거래, 약국으로의 유통, 수입 및 수출, 운송, 획득, 판매 및 배송 활동을 규제하고 감독하는 일을 담당합니다. 의약 목적으로 인간이 사용하도록 고안된 식물.

2 – 인간이 의약 목적으로 사용하도록 의도된 대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 물질 및 제제를 시장에 출시하려면 INFARMED, IP에서 발행한 판매 허가가 필요합니다.

3 – INFARMED, IP는 또한 의약 목적으로 인간에게 사용하도록 고안된 의약품, 제제 및 대마초 기반 물질에 적합하다고 간주되는 치료 적응증을 승인할 책임이 있으며, 단 제3조 5항의 조항이 검증되어야 합니다.

4 – 1항에 언급된 규제 및 감독 기능을 수행하기 위해 INFARMED, IP 내에 약용 대마초에 관한 특정 사무소를 설립할 수 있습니다.

제10조

의료 전문가를 위한 정보

정부는 보건부 범위 내에서 직간접적으로 국가 행정에 통합된 서비스와 기관, 보건 분야의 공공 사업 부문 기관을 통해 의사와 기타 보건 전문가들에게 다음과 같은 정보를 홍보합니다. 의약 목적으로 대마초 식물을 기반으로 한 의약품, 제제 및 물질에 대해 설명합니다.

제11조

임시 조항

INFARMED, IP는 이 법이 발표된 후 대마초 식물을 기반으로 하는 현재 존재하는 의약품, 제제 및 물질이 치료 및 의약 목적으로 사용될 수 있는지 결정합니다.

제12조

규정

정부는 이 법이 공포된 후 최대 60일 이내에 해당 규정을 승인합니다.

제13조

구현

이 법은 공포된 날의 다음 달 1일부터 시행된다.

15년 2018월 XNUMX일에 승인되었습니다.

공화국 의회 부의장, Jorge Lacão 공화국 의회 의장 후임.

10년 2018월 XNUMX일 제정.

출판하세요.

공화국 대통령 마르셀로 레벨로 데 소사.

11년 2018월 XNUMX일에 연대 서명되었습니다.

Maria Manuel de Lemos Leitão Marques 총리, 대통령 및 행정 현대화 장관.

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