국제
브라질: Anvisa는 최초의 국내 대마초 의약품의 생산 및 판매를 승인합니다.
A 브라질 국립 보건 감시국(Anvisa), 브라질에서 약용 대마초 규제를 담당하고 있는 22월 XNUMX일 수요일에 대마초 기반 식물성 의약품의 제조 및 상업화에 대한 최초의 보건 승인을 받았습니다. 그 권한을 위임받은 회사는 프라티-도나두치, Paraná의 제약 회사이며 이 오일은 5월에 브라질 약국에서 판매될 예정입니다.
브라질 파라나의 Prati-Donaduzzi 시설
Prati-Donaduzzi는 Anvisa가 브라질에서 야채 재배를 거부했기 때문에 오일을 생산하기 위해 대마초 꽃을 수입해야 합니다.
회사에 따르면 이 제품의 농도는 칸나비디올(CBD) 200mg/ml, THC 0,2% 미만, 유효기간은 24개월이며 XNUMX월부터 약국에서 판매될 예정이다. 승인에 따르면 포르투갈 규정과 유사하게 CBD는 브라질 시장에서 이용 가능한 다른 치료 옵션이 소진된 경우에만 처방될 수 있습니다. 적응증과 사용 방법은 처방 의사의 책임입니다.
Anvisa는 CBD 오일을 약으로 간주하지 않습니다
승인된 CBD 오일은 Anvisa의 의약품으로 간주되지 않지만 별도의 범주인 "대마초 제품"으로 간주됩니다. 이는 수년이 걸리는 임상시험을 거치지 않고도 대마초 파생상품이 더 빨리 시장에 진입할 수 있도록 기관이 찾아낸 솔루션이었다. 이러한 이유로 제품 가격은 제약회사 자체의 책임인 브라질 의약품 시장 규제 회의소의 승인을 필요로 하지 않습니다.
Prati-Donaduzzi 회장 Eder Fernando Maffissoni
"자녀의 치료를 받을 권리를 위해 싸우는 모든 어머니를 소중히 여기고 인정하는 방법으로, 우리의 목표는 어머니의 날(10월 XNUMX일)까지 브라질 최고의 약국에서 Prati-Donaduzzi Cannabidiol을 구입할 수 있도록 하는 것입니다"라고 말했습니다. Prati-Donaduzzi의 회장, Eder Fernando Maffissoni.
이 회사는 또한 여러 논란으로 인해 브라질 정부에서 해고된 브라질의 대마초 재배에 가장 큰 반대자였던 당시 시민부 장관 Osmar Terra의 지원을 받은 프로젝트인 합성 CBD를 개발하고 있습니다. 그러나 현재 승인된 제품은 분리된 합성 물질이 아니라 식물 자체로 만든 식물성 의약품입니다.
모든 사람이 승인을 축하하는 것은 아닙니다.
브라질 변호사협회 규제업무위원회 위원이자 국내 약용 대마초 분야의 영향력 있는 법학자인 변호사 로드리고 메스퀴타(Rodrigo Mesquita)에게 이번 진전은 환자에 대한 접근 확대에 있어 구체적이라기보다는 상징적이다.
“수백만 브라질인의 건강권 향유는 여전히 부족하며, 이는 국내 재배 규제가 있어야만 완전해질 것입니다. 그때까지 브라질 국가는 위헌적이고 비전통적인 누락 상태로 남아 있습니다.”
간질이 있는 11세 소년의 어머니이자 리오 영화 제작자인 Rita Carvana는 제품에 들어 있는 낮은 농도의 CBD에 대해 다음과 같이 한탄했습니다. “와, 200mg/ml는 내 아들의 간질을 간지럽히지도 않습니다. 그가 섭취하는 오일에는 6000mg이 들어있습니다.” 리타는 아들을 위해 미국에서 제품을 수입합니다. 하지만 코로나19 사태로 인한 문제로 인해 장인유를 구입해야 했습니다. 그녀는 더 많은 회사가 더 높은 농도의 칸나비디올을 함유한 오일을 생산하기 위해 동일한 보건 승인을 받기를 희망합니다.
브라질 의회는 Anvisa 규칙을 보다 유연하게 만들 수 있습니다.
브라질 하원의 특별위원회는 대마초 의약품 판매에 관한 법안(399/15)에 대해 토론합니다. 이 텍스트는 브라질 땅에서 대마초 재배에 관한 내용을 포함하여 몇 가지 수정 사항을 받았습니다. 국회의원들은 또한 THC 농도가 높은 오일에 대한 관료주의를 줄이는 것에 대해 논의하고 있습니다. 보건 당국이 승인한 규정에 따르면 THC가 0,2% 이상 함유된 제품은 말기 환자에게만 처방될 수 있습니다. 그러나 위원회는 코로나 바이러스로 인해 업무가 중단되었습니다.
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[면책 조항: 이 텍스트는 원래 포르투갈어로 작성되었으며 자동 번역기를 사용하여 영어 및 기타 언어로 번역되었습니다. 일부 단어는 원문과 다를 수 있으며, 다른 언어에서는 오타나 오류가 발생할 수 있습니다.]____________________________________________________________________________________________________
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