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약용 대마초: 포르투갈의 최신 기술

Publicado

3 년 전

8 년 2021 월 XNUMX 일

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알도 비디냐 와 파티마 고디뉴 카르발류

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파티마 고디뉴 카르발류(Fátima Godinho Carvalho) 약학 연구실(LEF) 그리고 Aldo Vidinha(CEO) Stepwise 제약 및 엔지니어링), 이번 대회의 주요 주최자 두 명 의료용 대마초 유럽, 그 회의 다음 주에 리스본에서 열립니다, 16월 17일과 XNUMX일 Hotel Ramada에서 포르투갈의 약용 대마초에 대한 현재 시나리오를 간략하게 설명합니다.

포르투갈에서 승인된 대마초 기반 제품
8년 2019월 15일 시행되는 법령 제1호/2019는 83년 2021월 15일부터 시행되며 의약 목적으로 대마초를 기반으로 하는 의약품, 제제 및 물질의 재배, 생산 및 사용에 대한 법적 체제를 확립하며 다음과 같이 보완됩니다. 1월 3일자 조례 제XNUMX/XNUMX호는 의약품, 제제 및 물질을 기반으로 한 재배, 제조, 도매 무역, 운송, 유통, 수입 및 수출과 관련된 활동을 수행하기 위한 허가 부여와 관련된 요구 사항 및 절차를 정의했습니다. 산업 목적을 포함하여 대마초 공장에서. 포르투갈 법률에 따르면 대마초 기반 제품은 대마초 기반 "물질", "조제" 및 "의약품"으로 구분됩니다. 대마초 기반 제품은 승인된 의약품을 사용한 기존 치료법이 효과를 나타내지 않거나 관련 부작용을 일으키는 경우에만 의약 목적으로 승인됩니다. 조제는 약국에서 약사가 처방전을 제시한 경우에만 허용됩니다. 또한 약용 대마초의 사용은 INFARMED에서 승인한 대마초 기반 물질 또는 제제 목록뿐만 아니라 치료 적응증 목록으로 제한됩니다. 현재까지 INFARMED는 대마초 기반 제품의 승인된 투여 경로와 관련하여 발행한 제한 사항이 없습니다. 경구, 설하, 국소, 직장 및 흡입이 모두 허용되는 투여 경로입니다. 그러나 관할 당국과 보건 전문가는 흡연을 여전히 해롭고 승인되지 않은 이러한 제품 투여 방식으로 간주하고 있습니다. [XNUMX-XNUMX]

포르투갈의 대마초 기반 제품에 대한 시장 승인
ACM(마케팅 승인)이라는 이름은 단순화된 AIM(마케팅 승인)의 새로운 개념으로, 포르투갈 법률에 따라 판매되는 모든 대마초 기반 제제/물질에 적용됩니다. 신청 절차는 지역 보건 당국(INFARMED)에 제출되어야 하며 ACM 보유자뿐만 아니라 라이선스를 취득할 제품과 관련된 특정 세부 사항을 다루는 일련의 문서 제시로 구성됩니다. 90일 이내에 요청은 주로 제품의 안전성(제약 형태, 투여 경로, 기술 및 과학적 지식)에 중점을 두고 평가됩니다. 제품의 품질과 안전은 관할 당국이 보장하는 기본 요소입니다. 승인된 모든 제품에는 참조 번호가 할당되고 INFARMED가 약국에서 판매하도록 승인한 대마초 기반 제제 및 물질의 공개 목록에 게시됩니다. 승인은 XNUMX년 동안 유효하며, 이 기간 동안 수집된 약물감시 데이터에 따라 업데이트되어야 합니다. 대마초 기반 물질 또는 제제에 대한 모든 재배 및 제조 작업은 GACP(우수 농업 및 수집 기준) 및 GMP(우수 제조 기준) 지침을 확실히 준수함을 입증해야 합니다.

포르투갈의 현재 상황
2019년 100월부터 INFARMED는 대마초 기반 물질 및 제제의 재배, 생산, 수입 및 수출 사업을 시작하려는 다양한 회사로부터 2021개 이상의 라이센스 요청을 받았습니다. XNUMX년 XNUMX월까지 XNUMX개 회사가 INFARMED로부터 재배 허가를 받은 것으로 알려져 있습니다.
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Sabores Púrpura, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe 및 Cannprisma [5]. 또한 두 회사는 이미 약용 대마초 제조에 대한 INFARMED 라이센스를 보유하고 있습니다. Rangel은 대마초 기반 제품을 유통하도록 승인된 최초의 회사입니다. 2021년 4월, Tilray는 포르투갈에서 생산된 최초의 대마초 기반 의약품에 대한 ACM을 획득했습니다. [1] INFARMED는 대마초의 의학적 사용에 대한 6가지 치료 적응증을 승인했습니다. 2019월 37일부터 이용 가능한 이 목록에는 화학 요법으로 인한 메스꺼움 또는 구토 상황, 종양성 질환으로 인한 만성 통증, 다발성 경화증과 관련된 경직, 치료 저항성 녹내장 및 드라베로 인한 어린이 중증 간질 사례가 포함됩니다. 레녹스-가스토 증후군. [XNUMX] XNUMX년 XNUMX월 INFARMED는 Sativex(포르투갈에서 허가된 최초의 대마초 기반 의약품)의 환급(XNUMX%)을 발표했습니다. 다발성 경화증으로 인한 중등도 내지 중증 경직의 징후에는 상환이 적용됩니다.

현재까지 Tilray Flor Seca THC 18 약품은 아직 포르투갈 국가에서 상환되지 않았습니다. [7]

정보 출처:

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