Advies van de Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid

Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid

LIJKEN

Datum: 19 december 2017
Refa: CNPM - P#01
Betreft: Advies van de Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid van de Portugese Medische Vereniging over het wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van cannabis voor therapeutische doeleinden ondersteunt

Redacteuren: Luís Castelo-Branco (hoofdredacteur), Luís Frade en Roberto Pinto (correstors)

vorige notities

1. 1- Dit advies is uitgebracht naar aanleiding van een verzoek aan de Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid (CNPM) van de Portugese Medische Vereniging, door de Hon. Voorzitter van de Orde van Artsen, dr. Miguel Guimarães, over het wetenschappelijke bewijs dat het gebruik van cannabis voor therapeutische doeleinden ondersteunt.
2. 2- Voor de totstandkoming van dit document werd rekening gehouden met de meest relevante publicaties over het onderwerp (geïnfrastructureerd in de bibliografische referenties) en openbare informatie over klinische proeven geregistreerd op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en Clinicaltrials.gov. effectiviteit van het klinische gebruik van cannabis en cannabinoïden

• – Verschillende landen staan ​​het gebruik van cannabisderivaten en cannabinoïden voor therapeutische doeleinden toe, waaronder Canada, de Verenigde Staten van Amerika en verschillende Europese landen, waaronder Portugal.
• – Er is sterk bewijs voor de effectiviteit van cannabis en cannabinoïden bij de behandeling van chronische pijn bij volwassenen (inclusief neuropathische pijn), als anti-emeticum geassocieerd met kankerbehandeling, bij het verminderen van spasticiteit bij multiple sclerose en bij het beheersen van angst. Pagina 1 van 4

  Samenstelling van de CNPM: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid

• – Er is enig/matig bewijs dat het gebruik van cannabinoïden ondersteunt bij het verbeteren van de slaap bij mensen met obstructieve slaapapneu, fibromyalgie, kankeranorexia, posttraumatische stressstoornis en bij de behandeling van glioom.
• – Er is GEEN bewijs voor de werkzaamheid van cannabis of cannabinoïden bij de behandeling van kanker (anders dan de behandeling van glioom*), kankergeïnduceerde cachexie, symptomen van prikkelbare darmsyndroom, epilepsie, spasticiteit van ruggenmergletsel, amyotrofische laterale sclerose, chorea van Huntington, glaucoom, de ziekte van Parkinson of schizofrenie, ondanks studies die op deze gebieden zijn uitgevoerd.* In maart 2016 werd ∂-9-tetrahydrocannabinol goedgekeurd als weesgeneesmiddel voor de behandeling van glioom, op basis van studies in experimentele modellen, en onderworpen aan actief toezicht voor de komende jaren.

  Over de veiligheid van klinisch gebruik van cannabis en cannabinoïden

• – Er zijn sterke aanwijzingen voor een verband tussen cannabisgebruik en de ontwikkeling van afhankelijkheid, schizofrenie en andere psychosen (toenemend risico bij toenemend gebruik), verergering van ademnood, chronische bronchitis en verkeersongevallen.
• – Er is sterk bewijs voor het verband tussen maternale cannabisgebruik en een laag neonatale gewicht.
• – Er is matig bewijs van een verband tussen cannabisgebruik en zelfmoordgedachten, manische en hypomanische aanvallen bij personen met een bipolaire stoornis, leerstoornissen, geheugen- en aandachtsproblemen of depressieve symptomen.
• – Er is beperkt bewijs voor het verband tussen cannabisgebruik en overlijden door een overdosis, de ontwikkeling van een bipolaire of gegeneraliseerde angststoornis, de ontwikkeling van chronische obstructieve longziekte (COPD), ziekenhuisopnames voor COPD, astma-aanvallen, leverfibrose, veranderingen in het immuunsysteem, falen op school, of werkloosheid.
• – Er is beperkt bewijs tussen het verband tussen cannabisgebruik en het risico op solide of hematologische maligniteiten, en er kan niet worden gezegd dat consumptie een risicofactor kan vormen voor welke vorm van kanker dan ook. Pagina 2 van 4

  Samenstelling van de CNPM: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid

• – Er is beperkt bewijs tussen het verband tussen cannabisgebruik en acuut myocardinfarct, ischemische beroerte, subarachnoïdale bloeding of diabetes.
• – Er is weinig informatie over de bijwerkingen van chronisch cannabisgebruik. Bijzondere uitdagingen bij het gebruik van de cannabisplant en zijn derivaten
• – Naast het gebruik van cannabisderivaten die onderworpen zijn aan drugsregulering voor menselijk gebruik (met adequate controle van productspecificaties, inclusief actieve stoffen, doses, productieproces, enz.), is regulering van directe consumptie van de cannabisplant of van zijn derivaten bijzonder uitdagend gezien de heterogeniteit van de hoeveelheden, werkzaamheid en veiligheid van de actieve componenten (tetrahydrocannabinol, cannabidiol en andere). De goedkeuring van het gebruik ervan in de therapeutische context is niet verenigbaar met de huidige wettelijke vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Geen enkel Europees land geeft momenteel toestemming voor het roken van cannabis voor medische doeleinden.
• – De (de)penalisering van de teelt voor (zelf)consumptie, gezien de klassieke classificatie als een drug van misbruik, de productie en commercialisering ervan in voldoende hoeveelheden voor patiënten die van plan zijn het te verwerven, zich bewust van de wetenschappelijke twijfels en de gevolgen van de consumptie van een fytotherapeutisch product, de afspiegeling van de samenleving verdienen. Alle wettelijke wijzigingen die het directe gebruik van cannabis voor medische doeleinden kunnen vergemakkelijken, mogen potentiële risico's voor de volksgezondheid niet over het hoofd zien, waaronder misbruik bij het gebruik als recreatieve drug.

1. Het directe gebruik van de cannabisplant of haar derivaten voor medicinale doeleinden brengt bijzondere uitdagingen met zich mee. De uiteindelijke toestemming moet het onderwerp zijn van doordachte en multidisciplinaire reflectie, waarbij de juridische kwesties van de productie, commercialisering, kwaliteitscontrole van fytotherapeutica, het therapeutische voordeel/risico in elke klinische aandoening, en misschien de wil van de samenleving, naar behoren worden verduidelijkt. Het is belangrijk om na te denken over de vraag of hun toegang al dan niet kan worden toegestaan, en onder welke omstandigheden, met respect voor de autonomie en geïnformeerde beslissing van elke burger, maar

3 4 van pagina

Samenstelling van de CNPM: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

Nationale Raad voor Geneesmiddelenbeleid

rekening houdend met hun potentiële risico's en de noodzakelijke bescherming van de volksgezondheid.

2. Het gebruik van cannabis of cannabinoïden als geneesmiddel voor menselijk gebruik moet worden goedgekeurd door de regelgevende instanties op het gebied van de gezondheidszorg, namelijk EMA of INFARMED.
3. Het beste huidige niveau van bewijs maakt het mogelijk om het potentiële gebruik ervan met sterk bewijs te overwegen bij de verlichting van chronische pijn bij volwassenen (inclusief neuropathische pijn), als anti-emeticum bij de behandeling van kanker, bij de vermindering van spasticiteit als gevolg van multiple sclerose en bij de controle van angst. Met matig bewijs kan het worden gebruikt om de slaap te verbeteren bij mensen met obstructieve slaapapneu, fibromyalgie, kankeranorexia of posttraumatische stressstoornis, en bij glioom.
4. Vanwege de klinische effecten en het toxiciteitspotentieel van cannabis en cannabinoïden, moet hun recept uitsluitend medisch zijn, met speciale voorschriften, zoals bijvoorbeeld gebeurt met morfinederivaten.
5. Aanbevelingen over het gebruik van cannabis of cannabinoïden moeten worden bijgewerkt naarmate er meer bewijs wordt gepubliceerd, inclusief klinische onderzoeken die momenteel aan de gang zijn.Bibliografie

• – Barnes MP, Barnes JC. 2016. Cannabis: het bewijs voor medisch gebruik.
• – Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (2017), Cannabiswetgeving in Europa: een overzicht, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, Luxemburg. doi:10.2810/4682
• – Grotenhermen, F., & Müller-Vahl, K. (2012). Het therapeutische potentieel van cannabis en cannabinoïden. Deutsches Ärzteblatt International, 109 (29-30), 495-501. http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – Madras BK. 2015. Update van cannabis en het medische gebruik ervan. Wereldgezondheidsorganisatie
• – Nationale Academies van Wetenschappen, Techniek en Geneeskunde. 2017. De gezondheidseffecten van cannabis en cannabinoïden: de huidige stand van het bewijs en aanbevelingen voor onderzoek. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/24625
• – Wilkinson ST, Radhakrishnan R, D'Souza DC. 2016. Een systematische review van het bewijs voor medische marihuana bij psychiatrische indicaties. J Clin Psychiatrie. 2016 aug;77(8):1050-64. doi: 10.4088/JCP.15r10036.Pagina 4 van 4

  Samenstelling van de CNPM: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães