Verbind je met ons

Internationale

Brazilië: Anvisa geeft toestemming voor productie en verkoop van de eerste nationale cannabisdrug

gepubliceerd

em

A National Health Surveillance Agency van Brazilië (Anvisa), verantwoordelijk voor de regulering van medicinale cannabis in Brazilië, heeft woensdag 22 april de eerste gezondheidsvergunning verleend voor de productie en marketing van een op cannabis gebaseerd fytofarmaceutisch middel. Het bedrijf dat hiertoe gemachtigd is, is: Prati-Donaduzzi, een farmaceutisch bedrijf uit Paraná, en de olie zou al in mei verkrijgbaar moeten zijn in de Braziliaanse apotheken.

Prati-Donaduzzi-faciliteiten in Paraná, Brazilië

Prati-Donaduzzi zal de cannabisbloemen moeten importeren om de olie te produceren, aangezien de teelt van de groente in Brazilië werd afgewezen door Anvisa.

Volgens het bedrijf zal het product een concentratie hebben van 200 mg/ml cannabidiol (CBD), minder dan 0,2% THC, een geldigheidsduur van 24 maanden en zou het al in mei in de apotheek verkrijgbaar moeten zijn. Volgens de vergunning, en vergelijkbaar met de Portugese regelgeving, kan CBD alleen worden voorgeschreven als alle andere behandelingsopties die op de Braziliaanse markt beschikbaar zijn, zijn uitgeput. De indicatie en vorm van gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts.

Anvisa beschouwt CBD-olie niet als medicijn
Geautoriseerde CBD-olie wordt door Anvisa niet als een geneesmiddel beschouwd, maar als een aparte categorie, “Producten met Cannabis”. Dit was de oplossing die het bureau vond, zodat cannabisderivaten sneller op de markt konden komen, zonder klinische proeven te ondergaan, die jaren in beslag nemen. Om deze reden hoeft de prijs van het product niet te worden goedgekeurd door de Braziliaanse kamer voor de regulering van de markt voor geneesmiddelen, aangezien dit de verantwoordelijkheid is van het farmaceutische bedrijf zelf.

Eder Fernando Maffissoni, voorzitter van Prati-Donaduzzi

"Als een manier om alle moeders die vechten voor het recht op toegang tot behandeling voor hun kinderen te waarderen en te erkennen, is ons doel dat Cannabidiol van Prati-Donaduzzi tot Moederdag (10 mei) verkrijgbaar is in de beste apotheken in Brazilië", informeerde de voorzitter van Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.

Het bedrijf ontwikkelt ook synthetische CBD, een project dat de steun kreeg van de toenmalige minister van Burgerschap, Osmar Terra, de grootste tegenstander van de cannabisteelt in Brazilië, die in de tussentijd vanwege verschillende controverses uit de Braziliaanse regering werd ontslagen. Het nu goedgekeurde product is echter een fytofarmaceutisch middel, gemaakt van de plant zelf, en geen geïsoleerde synthetische stof.

Autorisatie wordt niet door iedereen gevierd
Voor advocaat Rodrigo Mesquita, lid van de Regulatory Affairs Committee van de Braziliaanse Orde van Advocaten en een invloedrijke jurist op het gebied van medicinale cannabis in het land, is de opmars meer symbolisch dan concreet voor het uitbreiden van de toegang tot patiënten.

"Het genot van het recht op gezondheid door miljoenen Brazilianen blijft gebrekkig, wat pas compleet zal zijn met de regulering van de binnenlandse teelt. Tot die tijd blijft de Braziliaanse staat in ongrondwettelijke en onconventionele omissie".

Carioca-filmmaker Rita Carvana, moeder van een 11-jarige jongen met epilepsie, betreurde de lage concentratie CBD in het product: “Goh, 200 mg/ml kietelt niet eens de epilepsie van mijn zoon. De oliën die hij neemt hebben 6000 mg.” Rita importeert voor haar zoon een product uit de Verenigde Staten. Vanwege problemen veroorzaakt door de Covid-19-crisis moest hij echter een handgemaakte olie aanschaffen. Ze hoopt dat meer bedrijven dezelfde gezondheidsvergunning krijgen om oliën te produceren met hogere concentraties cannabidiol. 

Braziliaans congres kan de regels van Anvisa flexibeler maken

Een speciale commissie in de Braziliaanse Kamer van Afgevaardigden debatteert over een wetsvoorstel (399/15) over de verkoop van op cannabis gebaseerde medicijnen. De tekst kreeg verschillende wijzigingen, waaronder de teelt van cannabis op Braziliaanse bodem. Parlementariërs bespreken ook de vermindering van bureaucratie voor oliën met hogere concentraties THC. Volgens de door de gezondheidsinstantie goedgekeurde voorschriften mogen producten met een THC-gehalte van meer dan 0,2% alleen worden voorgeschreven aan terminaal zieke patiënten. Door het coronavirus ligt de commissie echter stil.
_____________________________________________________________________

 

________________________________________________________________________________________

 

Als je CannaReporter leuk vindt, overweeg dan om onafhankelijke journalistiek te steunen door een donative op ons Patreon-account.

Vanaf slechts € 3/maand!

________________________________________________________________________________________

[Disclaimer: houd er rekening mee dat deze tekst oorspronkelijk in het Portugees is geschreven en met behulp van een automatische vertaler naar het Engels en andere talen is vertaald. Sommige woorden kunnen afwijken van het origineel en in andere talen kunnen typefouten of fouten voorkomen.]
Klik hier om te reageren

Laat een reactie achter

Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *

Advertentie-


Zie de documentaire "Patiënten"

Documentaire Patiënten Laura Ramos help ons groeien

Meest recente

Evenementen2 dagen geleden

EVO NXT: Next Generation Products Festival keert terug naar Malaga. Cannabis zal in de schijnwerpers staan

De 2e editie van het Business Festival for Next Generation Products, EVO NXT, keert dit jaar terug naar Malaga...

Internationale7 dagen geleden

Het is officieel: Duitsland is het derde land in Europa dat het recreatieve gebruik van cannabis legaliseert

De Bundesrat heeft vandaag, vrijdag, het wetsvoorstel goedgekeurd om het gebruik van cannabis voor recreatieve doeleinden in het land te reguleren.

ZakelijkCann1 weken geleden

Duitsland: cannabislegalisatie op de rand? Morgen stemt de Bundesrat over het wetsvoorstel

De meeste mediakanalen kondigden de legalisering van cannabis in Duitsland aan als een voldongen feit, maar...

Nationaal1 weken geleden

Portugal: Medicinale cannabis op het eiland Madeira met autonoom licentieproces vanaf het vasteland

De autonome regio Madeira neemt de licentieverlening over voor activiteiten met betrekking tot medicinale cannabis in de archipel, in overeenstemming met...

Internationale1 weken geleden

Noorwegen: Activisten sturen per post 200 gram cannabis naar de premier en andere politici

Noorse activisten van de Alliance for Human Rights-Oriented Drug Policy (AROD) stuurden 10 brieven met 200...

Evenementen1 weken geleden

Spanje: Exponentiële groei van Spannabis dicteert uitbreiding naar Bilbao in september

De 20e editie van Spannabis 2024, een van de oudste en grootste cannabisbeurzen ter wereld, eindigde gisteren met...

Internationale1 weken geleden

Marokko doet mee aan de cannabisrace met de eerste legale cannabisoogst

Het jaar 2023 zal de geschiedenis van Marokko ingaan als het jaar waarin de eerste legale oogst van...

Hennep2 weken geleden

VS: USDA kondigt een investering van 10 miljoen euro in henneponderzoek aan

Het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) heeft onlangs de “Hemp Research Needs Map” vrijgegeven en een...

Interviews2 weken geleden

Jacqueline Poitras: “Artsen zijn pijnlijk onwetend als het gaat om cannabinoïden en hun effecten op het menselijk lichaam”

Jacqueline Poitras, oprichtster van 'MAMAKA-Mothers for Cannabis', een vereniging voor medicinale cannabispatiënten in Griekenland, is een...

Internationale2 weken geleden

Het systeem van de Verenigde Naties en de rol van de cannabisambassade in CND67 – Tussentijds overzicht

De Verenigde Naties organiseren in Wenen jaarlijkse zittingen van de Commissie voor Verdovende Middelen (CND). Deze sessies bieden kansen voor organisaties zonder...