Tilray krijgt Infarmed-goedkeuring voor cannabisbloemen met 18% THC

A Tilray heeft zojuist zijn eerste "op cannabis gebaseerde stof of preparaat" in Portugal goedgekeurd door een ACM (Marketing Authorization) te verkrijgen van de INFARMED, IP voor droogbloemen met 18% THC en minder dan 1% CBD. Dit is het tweede op cannabis gebaseerde product dat in Portugal is goedgekeurd - het eerste was Sativex - en het ziet het daglicht na meer dan een jaar wachten. De prijs is nog niet goedgekeurd en het is nog niet bekend of deze wordt vergoed.

Het nieuws werd vanmorgen gepubliceerd door Agência Lusa en overgenomen door verschillende media, zoals Over ons |, Público, Observador, Sic Nieuws of kikker 24, maar geen van hen verduidelijkt welke stof is goedgekeurd of voor welke pathologieën het is geïndiceerd. Het persbericht van Tilray vermeldt niet welk product of welke stof de ACM heeft gekregen, maar informatie over het goedgekeurde product is al beschikbaar op de website van Infarmed.

De faciliteiten van Tilray in Cantanhede, in het district Coimbra, Portugal

Aan Cannareporter verzekerde een bron van Infarmed dat de prijs een verplichte voorwaarde is om het product op recept te krijgen en die nog niet is gedefinieerd. Daarnaast stelt Infarmed dat het ook het bedrijf moet zijn dat eigenaar is van de ACM om de vergoeding aan te vragen. Tilray bevestigde aan Cannareporter dat de prijs nog niet is goedgekeurd, dus het is nog niet bekend of deze door de Staat zal worden vergoed.

In gesprek met Cannareporter, Rita Barata, Marketing Director in Europa en Country Manager voor Tilray op het Iberisch schiereiland, verklaarde dat hij niet verder in details kon treden dan het persbericht en dat de prijs van dit product "in afwachting is".r evaluatie en goedkeuring van Infarmed”. Over de beschikbaarheid van nieuwe producten op de Portugese markt zegt Rita Barata dat "we hopen in de nabije toekomst nieuwe verzoeken voor ACM bij Infarmed in te dienen".

Wat is het verschil tussen een drug en een op cannabis gebaseerde stof of preparaat?

Tilray stelt in een verklaring dat dit "het eerste en enige preparaat of middel op basis van de cannabisplant voor medicinale doeleinden is die in ons land is toegestaan", ondanks het feit dat Sativex al bestaat in Portugal, in Portugal is toegelaten in 2012 en beschikbaar is in het ziekenhuis op aanvraag voor speciale toestemming.

Sativex, dat een verhouding van 1:1 THC en CBD heeft, wordt als een medicijn beschouwd en verkreeg AIM van Infarmed in 2012

Als er al een door Infarmed goedgekeurde op cannabis gebaseerde drug bestond, hoe komt het dan dat Tilray's product de "enige" is? Dit wordt verklaard door het feit dat Tilray-bloemen die nu door Infarmed zijn goedgekeurd, vallen in de categorie "op cannabis gebaseerde stoffen en preparaten", waarvoor een ACM - Marketing Authorization vereist is. Een bron van Infarmed legde aan Cannareporter uit dat de ACM “een manier was om de toegang van medicinale cannabisproducten tot de Portugese markt te vereenvoudigen, aangezien de AIM – Marketing Authorization – verleend aan geneesmiddelen voorafgaande klinische proeven vereist om hun effectiviteit te bewijzen” .

Het is daarom in de categorie geneesmiddelen dat Sativex valt, en GW Pharmaceuticals, houder van de MA, presenteerde de respectievelijke klinische onderzoeken om de goedkeuring van Infarmed te verkrijgen.

Het product van Tilray, dat valt in de categorie "stoffen en preparaten op basis van de cannabisplant", is in feite het eerste en enige product dat een ACM van Infarmed heeft gekregen, aangezien er geen klinische proeven nodig waren om de doeltreffendheid ervan te bewijzen.

Goedkeuring door de landbouwer is voor cannabisbloem met 18% THC en minder dan 1% CBD

In een sitezoekopdracht Geïnformeerd, van Infarmed, is het nu mogelijk om de twee op cannabis gebaseerde producten te vinden die zijn goedgekeurd door de Medicines Authority. Sativex en “Tilray Droogbloem THC 18”, bloemen met 18% delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en minder dan 1% cannabidiol (CBD).

Nee informatiedocument voor gezondheidswerkers Op de website van Infarmed kunt u lezen dat dit geneesmiddel alleen geïndiceerd is voor mensen van 25 jaar en ouder en dat het niet mag worden voorgeschreven aan kinderen of personen onder de 18 jaar.

Bovendien stelt het document dat “dit product alleen is geïndiceerd in gevallen waarin conventionele behandelingen niet de verwachte effecten hebben opgeleverd of relevante nadelige effecten veroorzaken. De specifieke samenstelling bepaalt hoe cannabis werkt en welke nadelige effecten het kan hebben.”

De Infarmed-website biedt ook de gebruiksaanwijzing zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de “bloeiwijzen met een hoog gehalte aan delta-9-tetrahydrocannabinol (THC >> CBD)” kunnen voorschrijven in de volgende gevallen:

• Misselijkheid en braken (van chemotherapie, bestralingstherapie en combinatietherapie voor hiv- en hepatitis C-medicatie)
• Stimulatie van de eetlust in de palliatieve zorg van patiënten die kankerbehandelingen ondergaan of met aids;
• Therapieresistent glaucoom Bloeiwijzen met een hoog gehalte aan delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) of met een uitgebalanceerd gehalte aan delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol (THC >> CBD of THC ≈ CBD)
• Chronische pijn (geassocieerd met oncologische of zenuwstelselaandoeningen zoals neuropathische pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging, fantoompijn, trigeminusneuralgie of na herpes zoster)
• Gilles de la Tourette-syndroom
• Spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose of ruggenmergletsels;

O document waarschuwt ook dat, gezien de concentratie, Tilray Flor Seca THC 18 niet geïndiceerd is voor epilepsie en de behandeling van ernstige convulsieve aandoeningen bij kinderen, zoals de syndromen van Dravet en Lennox Gastaut, aangezien bloeiwijzen met een hoog gehalte aan cannabidiol (CBD) en een lage delta -9-tetrahydrocannabinol (THC).

Tilray aanbevelen gebruikers dat Flor Seca THC18 "wordt toegediend met een medicinale cannabisverdamper die geclassificeerd is als een medisch hulpmiddel (bijv. Volcano Medic of Mighty Medic)" en waarschuwt voor een lange lijst van interacties met andere medicijnen en ongewenste effecten.

Tilray garandeert dat er meer producten onderweg zijn
Tilray is nog steeds van plan om in de nabije toekomst andere producten toegankelijk te maken voor patiënten in Portugal”, zei Rita Barata, algemeen directeur van Tilray, in een verklaring aan het bureau Lusa.

Volgens de functionaris nemen de eisen van patiënten toe "en het is de missie van Tilray om de veiligste en beste kwaliteit producten te leveren die zoveel mogelijk aan hun behoeften voldoen".

De productie-eenheid in Cantanhede heeft alle benodigde certificeringen om lokaal op cannabis gebaseerde preparaten en stoffen voor medicinale doeleinden te verbouwen en te produceren en afgewerkte producten te exporteren met certificering van goede productiepraktijken in de hele Europese Unie en andere internationale markten die het gebruik van de gereguleerde plant hebben .

Sascha Mielcarek, de algemeen directeur van het bedrijf in Europa, wijst erop dat de autorisatie van Infarmed "bevestigt dat de medicinale cannabisproducten van Tilray voldoen aan de hoogste nationale en internationale normen".

Tilray is een van 's werelds grootste bedrijven die zich toeleggen op het onderzoek, de teelt, de productie en de distributie van medicinale cannabis, waarvan de producten beschikbaar zijn in 16 landen over de hele wereld. De belangrijkste faciliteiten zijn in Cantanhede, in het district Coimbra, maar het bedrijf teelt ook in Herdade do Esporão, in Alentejo, naast importar grote hoeveelheden uit Uruguay.