De eerste Infarmed-goedgekeurde cannabisbloemen zijn sinds begin april verkrijgbaar in Portugese apotheken, maar Tilray onthult niet welke de groeien of chemovar van de THC18-bloemen die hij in Portugal verkoopt, en hij heeft ook nog niet om zijn eigen bijdrage gevraagd. De informatiefolder, beschikbaar gesteld door Infarmed, bevat alleen het gehalte aan THC (18%) en CBD (<1%), maar voor veel artsen en patiënten is het belangrijk om het profiel van cannabinoïden en terpenen van deze stof te kennen, om om de behandeling beter aan te passen aan de verschillende pathologieën en de manier om het te consumeren.
Portugal volgt dezelfde lijn als Duitsland, waar alleen de niveaus van THC en CBD worden onthuld.
Informatie over de resterende verbindingen in de plant wordt niet aan de gebruiker verstrekt. In Canada commercialiseert Tilray de genetica van de zaden.
Cannareporter stuurde vragen naar Tilray, getranscribeerd met de respectieve antwoorden hieronder, en ook naar Infarmed, die vanaf deze publicatie nog niet heeft gereageerd.
De antwoorden van Tilray zijn via e-mail verzonden door Rita Barata, Head of Marketing EMEA & Country Manager Iberia bij Tilray.
1 – Wat is de chemovar of cultivar van THC18-bloemen?
Tilray kan, als bedrijf in de farmaceutische industrie, in overeenstemming met de wet en de geldende ethische code van APIFARMA, geen specifieke informatie over producten verstrekken aan het grote publiek.
2 – Waar kan het analysecertificaat van deze bloemen worden geraadpleegd? Welke andere cannabinoïden en terpenen zijn aanwezig?
Preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant vereisen het indienen van een dossier en de daaropvolgende goedkeuring daarvan, door INFARMED, IP Met kwaliteitsdossier bedoelen we het indienen van module 3, van het CTD (Common Technical Document)-formaat. , kenmerkend voor medicijnindiening. Het wordt gewoonlijk de farmaceutische module genoemd, die alle informatie over productie en kwaliteitscontrole bevat. De informatie die aan patiënten kan worden verstrekt, staat in de bijsluiter, die via de daarvoor bestemde kanalen beschikbaar is.
3 – Heeft Tilray de bijdrage van deze bloemen al aan Infarmed gevraagd?
Wij zijn van mening dat eigen betaling een fundamentele stap is op weg naar gelijke toegang en we zullen hier zo snel mogelijk naar toe werken. Het blijft echter nodig om het bestaande vergoedingsregime – natuurlijk bedoeld voor medicijnen – te verzoenen met de nieuwe realiteit van preparaten en middelen op basis van de cannabisplant.
4 – Hoeveel artsen heeft Tilray bezocht om training te geven over deze nieuwe therapie? In welke ziekenhuizen?
Tilray voert zijn promotionele en educatieve activiteiten uit in overeenstemming met de geldende wet en beschouwt deze strategische informatie als vertrouwelijk.
5 – Hoeveel patiënten zouden volgens u baat kunnen hebben bij dit nieuwe product?
De epidemiologie van ongecontroleerde patiënten met conventionele therapieën in goedgekeurde indicaties is onzeker. Het beschikbare bewijs wijst echter op nog steeds hoge aantallen, bijvoorbeeld bij chronische kankerpijn en chronische neuropathische pijn. Voor deze stof op basis van de cannabisplant voor medicinale doeleinden heeft INFARMED de volgende therapeutische indicaties goedgekeurd, in gevallen waarin conventionele behandelingen niet de verwachte effecten hebben opgeleverd of relevante bijwerkingen hebben veroorzaakt:
- Spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose of ruggenmergletsels;
- Misselijkheid, braken (als gevolg van chemotherapie, radiotherapie en combinatietherapie voor hiv- en hepatitis C-medicatie);
- Eetluststimulering in de palliatieve zorg van patiënten die kankerbehandelingen ondergaan of met aids;
- Chronische pijn (geassocieerd met oncologische ziekten of het zenuwstelsel, zoals neuropathische pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging, fantoompijn, trigeminusneuralgie of na herpes zoster);
- Gilles de la Tourette-syndroom
- Therapieresistent glaucoom
Het is aan de behandelend arts om de situatie van de patiënt te beoordelen en, afhankelijk van de kenmerken van het preparaat en/of middel, te beslissen over het gebruik en onder welke voorwaarden, om te bepalen of de patiënt thuis al dan niet baat kan hebben bij dit therapeutische alternatief. We hopen de toegang tot deze therapie te garanderen aan het grootste aantal patiënten die het nodig hebben, volgens de gedefinieerde medische criteria.