Medicinale cannabis: de stand van de techniek in Portugal

Fatima Godinho Carvalho, uit Laboratorium voor Farmaceutische Studies (LEF) en Aldo Vidinha (CEO van Stepwise Pharma & Engineering), de twee belangrijkste organisatoren van de Medicinale Cannabis Europa, de conferentie die vindt volgende week plaats in Lissabon, schetst op 16 en 17 september in Hotel Ramada het huidige scenario van medicinale cannabis in Portugal.

GOEDGEKEURDE PRODUCTEN OP CANNABIS IN PORTUGAL
Wetsdecreet nr. 8 / 2019, van 15 januari, van kracht sinds 1 februari 2019, stelt het wettelijke regime vast voor de teelt, productie en het gebruik van op cannabis gebaseerde medicijnen, preparaten en stoffen voor medicinale doeleinden, aangevuld met de verordening nr. 83/2021 van 15 april, waarin de eisen en procedures zijn vastgelegd voor het verlenen van vergunningen voor het uitoefenen van activiteiten die verband houden met de teelt, productie, groothandel, transport, circulatie, import en export van medicijnen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant, ook voor industriële doeleinden. Volgens de Portugese wetgeving worden op cannabis gebaseerde producten onderverdeeld in "stoffen", "preparaten" en "medicijnen" op basis van cannabis. Op cannabis gebaseerde producten zijn alleen goedgekeurd voor medicinale doeleinden in gevallen waarin conventionele behandelingen met geautoriseerde medicijnen geen effecten hebben of relevante nadelige effecten veroorzaken. Afgifte is alleen toegestaan ​​in apotheken, door de apotheker, op vertoon van een medisch voorschrift. Het gebruik van medicinale cannabis is ook beperkt tot een lijst met therapeutische indicaties, evenals een lijst van door INFARMED goedgekeurde stoffen of preparaten op basis van cannabis. Tot op heden zijn er geen beperkingen uitgevaardigd door INFARMED met betrekking tot de toegestane toedieningsroutes van op cannabis gebaseerde producten. Oraal, sublinguaal, topisch, rectaal en inhalatie zijn allemaal toegestane toedieningswegen. Roken wordt echter nog steeds door bevoegde autoriteiten en gezondheidswerkers gezien als een schadelijke en afgekeurde manier om deze producten toe te dienen. [1-3]

MARKTVERGUNNING VOOR OP CANNABIS GEBASEERDE PRODUCTEN IN PORTUGAL
De naam ACM (Autorisatie voor het op de markt brengen) is een nieuw concept van de vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (AIM), dat van toepassing is op alle op cannabis gebaseerde preparaten / stoffen die onder de Portugese wetgeving in de handel worden gebracht. Het aanvraagproces moet worden ingediend bij de lokale gezondheidsautoriteit - INFARMED en bestaat uit de presentatie van een set documenten die niet alleen aan de ACM-houder zijn gericht, maar ook aan specifieke details met betrekking tot het te licentiëren product. Binnen 90 kalenderdagen wordt de aanvraag geëvalueerd waarbij vooral de productveiligheid (farmaceutische vorm, toedieningsweg, technische en wetenschappelijke kennis) centraal staat. De kwaliteit en veiligheid van de producten zijn de fundamentele pijlers die door de bevoegde autoriteiten moeten worden gegarandeerd. Alle goedgekeurde producten krijgen een referentienummer en worden gepubliceerd in een openbaar beschikbare lijst van INFARMED-goedgekeurde op cannabis gebaseerde preparaten en stoffen voor verkoop in apotheken. De autorisatie is vijf jaar geldig, gedurende welke tijd ze moet worden bijgewerkt op basis van de verzamelde geneesmiddelenbewakingsgegevens. Alle op cannabis gebaseerde stoffen of preparaten die groeien en produceren, moeten duidelijk voldoen aan de GACP-richtlijnen (Good Agricultural and Collection Practices) en GMP (Good Manufacturing Practices).

HUIDIGE SITUATIE IN PORTUGAL
Sinds januari 2019 heeft INFARMED meer dan 100 vergunningsaanvragen ontvangen van verschillende bedrijven die van plan zijn activiteiten te starten in de teelt, productie, import en export van op cannabis gebaseerde stoffen en preparaten. Het is algemeen bekend dat in augustus 2021 veertien bedrijven een teeltvergunning hadden gekregen van INFARMED, namelijk:
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Purple Flavours, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe en Cannprisma [5]. Bovendien hebben twee bedrijven al de INFARMED-licentie voor de productie van medicinale cannabis. Rangel is het eerste bedrijf dat geautoriseerd is om op cannabis gebaseerde producten te distribueren. In april 2021 verkrijgt Tilray ACM voor de eerste op cannabis gebaseerde drug die in Portugal wordt geproduceerd. [4] INFARMED heeft zeven therapeutische indicaties goedgekeurd voor het medicinaal gebruik van cannabis. Deze lijst, die sinds 1 februari beschikbaar is, omvat onder meer situaties van misselijkheid of braken als gevolg van chemotherapie, chronische pijn veroorzaakt door oncologische ziekten, spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose, therapieresistent glaucoom en gevallen van ernstige epilepsie bij kinderen door Dravet en Lennox -Gastaut-syndroom. [6] In juni 2019 kondigde INFARMED de terugbetaling (37%) van Sativex (het eerste op cannabis gebaseerde medicijn in Portugal) aan. Vergoeding geldt bij de indicatie matige tot ernstige spasticiteit door multiple sclerose.

Tot nu toe is Tilray Flor seca THC 18 nog niet vergoed door de Portugese staat. [7]

Informatie bronnen:

1. Wetsdecreet nr. 33/2018, van 18 juli
2. Wetsdecreet nr. 8/2019, 15 januari
3. Verordening nr. 83/2021, 15 april
4. https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
5. Lijst van entiteiten in het distributie- en productiecircuit en directe acquisitie
6. Resolutie nr. 11/CD/2019
7. INFOMED – Database van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

************************************************** *****************************
Steun Cannareporter en onafhankelijke journalistiek! Als u het belangrijk vindt om toegang te hebben tot gespecialiseerde informatie over cannabis of hennep in Portugal en in de rest van de wereld, overweeg dan om een ​​van onze klanten te worden. U kunt bijdragen vanaf slechts € 3 / maand of investeren in advertenties op onze website, waardoor uw merk zichtbaar wordt in meer dan 30 landen. Zie de tegenhangers op www.patreon.com/cannareporter of vraag meer informatie via de e-mail advertorial@cannareporter.eu. Dank u!

____________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________

Wat doe je met € 3,- per maand? Word één van onze Patrons! Als je gelooft dat onafhankelijke cannabisjournalistiek nodig is, abonneer je dan op een van de niveaus van ons Patreon-account en je krijgt toegang tot unieke geschenken en exclusieve inhoud. Als we met velen zijn, kunnen we met weinig een verschil maken!

Aldo Vidinha

+ berichten Bio

Deze auteur heeft geen berichten meer.

Fatima Godinho Carvalho

+ berichten Bio

Deze auteur heeft geen berichten meer.