Brazilië: Anvisa geeft toestemming voor de invoer van 249 cannabisderivaten. 5 zijn THC

De National Health Surveillance Agency (Anvisa) heeft 249 cannabisderivaten goedgekeurd voor invoer in Brazilië, waarvan vijf THC en de resterende CBD. De geautoriseerde producten volgen een nieuwe resolutie, met eenvoudigere regels voor individuele invoer door Braziliaanse patiënten, maar Anvisa verduidelijkt dat "het de effectiviteit, kwaliteit of veiligheid van de producten niet heeft beoordeeld", verwijzend naar de wetgeving van de landen van herkomst. Zie de volledige lijst van geautoriseerde merken aan het einde van het nieuws.

De lijst met geautoriseerde cannabisproducten is exclusief door Anvisa naar de portal gestuurd Cannabis en gezondheid, begin oktober, en omvat de merken die automatisch worden goedgekeurd door de instanties voor individuele invoer door patiënten in Brazilië. Er zijn 249 producten van tientallen verschillende merken, de meeste uit Europa en de Verenigde Staten, maar ook van merken die in het buitenland actief zijn. Hiervan hebben slechts 5 producten THC. Bijna alle producten zijn oliën en extracten, maar er zijn ook enkele crèmes, lotions en een spray.

De nieuwe regels werden ingegeven door de vraag van patiënten, die de laatste tijd enorm is gestegen. In zes jaar tijd was er een stijging van meer dan 2.400% in het aantal verzoeken, ofwel 400% per jaar. Waren er in 2015 900 aanvragen, vorig jaar waren dat er 20 duizend. Momenteel is de wachtlijst ongeveer drieduizend patiënten. Voor automatische goedkeuring moeten de producten voorkomen op de door Anvisa gepubliceerde lijst.

De nieuwe richtlijn definieert criteria en procedures die automatisch worden ingevoerd voor invoer door individuen "voor eigen gebruik, op medisch voorschrift". De automatisering van de kadastrale goedkeuring is echter nog niet geïmplementeerd en zal op de website van Anvisa worden gepubliceerd.

Anvisa verduidelijkt dat het de effectiviteit, kwaliteit of veiligheid van de producten niet heeft geëvalueerd
In het document is te lezen dat "verduidelijkt moet worden dat de hier vermelde producten door Anvisa alleen zijn geanalyseerd met betrekking tot minimumcriteria van regelmatigheid van de producent en distributeur bij de bevoegde autoriteit in hun land van herkomst voor productieactiviteiten, distributie of marketing, zoals bepaald door Art. 4 van RDC nr. 335/2020, hieronder getranscribeerd. Het is opmerkelijk dat dit producten zijn zonder registratie bij Anvisa en waarvan de werkzaamheid, kwaliteit of veiligheid niet door het Agentschap is beoordeeld”.

Het besluit van de collegiale raad van bestuur RDC 570/2021 zou de tijd voor goedkeuring van de registratie met maximaal 5 dagen moeten verkorten. Volgens de tekst zal de goedkeuring van de registratie plaatsvinden via een vereenvoudigde analyse en alleen door het Controlled Products Management en niet meer door andere afdelingen.