Portugal: Infarmed brengt drie nieuwe ACM's uit voor cannabisderivaten

Infarmed gaf in Portugal groen licht voor drie nieuwe cannabisderivaten, die nu verkrijgbaar zijn in de apotheek en deel uitmaken van het arsenaal aan medische receptmogelijkheden. Volgens gegevens beschikbaar op het portaal Geïnformeerdwerden drie nieuwe therapeutische opties goedgekeurd: een bloem en twee orale oplossingen (oliën), waarvan er één voornamelijk CBD (cannabidiol) bevat. Deze producten zouden zeer binnenkort op de markt moeten komen. 

De lijst met op cannabis gebaseerde stoffen en preparaten die in Portugal zijn goedgekeurd, is vorige week uitgebreid, waarbij drie inzendingen groen licht kregen van Infarmed, dat op 7 maart drie handelsvergunningen (ACM) heeft afgegeven. Tot de goedgekeurde geneesmiddelen behoren twee orale oplossingen (van Ferraz Lynce “Satalliv” en van Tilray Portugal “Tilray Oral Solution THC 5 CBD 20”) en een bloem uit PortoCanna, genaamd “Hexacan – Hexa 01 Alto THC 20%”.

Het geneesmiddel dat de meeste informatie oplevert is “Satalliv”, dat wordt geproduceerd door het Portugese farmaceutische bedrijf Ferraz Lynce. De drank is overwegend cannabidiol (CBD) en heeft een concentratie van 10 mg/ml. Ondanks dat het een formulering is die tot stand is gekomen via een extract dat rijk is aan CBD, vermeldt de bijsluiter dat het geneesmiddel niet bedoeld is voor pediatrische patiënten en dat het in extreme gevallen zorgvuldig moet worden overwogen.

CBD-extract | Tilray THC

Satalliv zal vier presentaties hebben, twee van 30 ml en twee van 50 ml, en zou binnenkort in de apotheek moeten verschijnen, aangezien de Samenvatting van de productkenmerken o Informatiefolder op het InfoMed-portaal.

Tilray Oral Solution “Tilray THC 5 CBD 20 Oral Solution” is een formulering met een verhouding THC tot CBD van 1 op 4, dat wil zeggen dat het ook overheersend is in CBD en al in andere landen zoals Duitsland wordt verkocht (zie afbeelding ), er is echter nog steeds geen informatie beschikbaar op Infomed, behalve de verpakkingsgrootte, die 25 ml zal zijn, en met een concentratie van 6.7 mg/ml Delta-9-tetrahydrocannabinol en 28.6 mg/ml Cannabidiol.

PortoCanna-bloemen

Ook voor PortoCanna-bloemen, “Hexacan – Hexa 01 High THC 20%” met een THC-concentratie van 20%, is geen aanvullende informatie beschikbaar. Ze worden verkocht in verpakkingen van 300 ml met daarin 10 gram droge bloemen voor verdamping.

Met deze goedkeuring heeft Portugal nu 4 geneesmiddelen goedgekeurd via de nationale ACM-route (Tilray Flor Seca 18, Hexacan – Hexa 01 Alto THC 20%, Satalliv en Tilray Oral Solution THC 5 CBD 20) en 2 geneesmiddelen goedgekeurd via AIM (Sativex en Epidyolex).