Analyse
Camilla Conto: “De publieke consultatie over CBD stelt ons in staat de methodologie van EFSA te bevestigen of aan te vechten”
De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) is op 9 september een openbare consultatie gestart over de actualisering van de veiligheidsverklaring voor cannabidiol (CBD) als nieuw voedingsmiddel. Het voorlopige advies stelt een maximale dagelijkse inname van 2 mg voor een volwassene van 70 kg voor. Om de redenering van EFSA beter te begrijpen, sprak CannaReporter® met Camilla Conto, directeur van de Food Unit bij adviesbureau ChemSafe.
De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) overweegt cannabidiol (CBD) op te nemen in de catalogus van nieuwe voedingsmiddelen en heeft een voorlopig advies uitgebracht, dat nu ter consultatie wordt voorgelegd aan het publiek. Het voorlopige advies definieert een waarde die de EFSA omschrijft als "uiterst voorzichtig" en stelt een maximale inname voor van 2 mg per dag voor een volwassene van 70 kg, aangezien de wetenschappelijke literatuur nog steeds tekortkomingen in de gegevens aantoont.
Om de redenering van EFSA beter te begrijpen, sprak CannaReporter® met Camilla Conto, directeur van de Food Unit bij adviesbureau ChemSafe. Camilla heeft een achtergrond in Chemie en Farmaceutische Technologie en behaalde een tweede graad in Voedselveiligheid in Londen. Na haar terugkeer naar Italië richtte ze de Food Business Unit van ChemSafe op en consolideerde deze, waar ze momenteel leiding aan geeft. De expert legde uit dat bij risicobeoordelingen rekening wordt gehouden met onzekerheidsfactoren (UF, van de onzekerheidsfactor) worden gebruikt om datalacunes op te vullen. In het geval van CBD heeft de EFSA drie multipliers toegepast: 10 × voor verschillen tussen soorten, 10 × voor de variabiliteit tussen individuen, 2 × om te extrapoleren van subchronische naar chronische studies en 2 × extra vanwege de geïdentificeerde onzekerheden. "De UF van 400 is hoog omdat er nog steeds weinig bewijs is voor veiligheid", legt Camilla uit. "Mochten er nieuwe toxicologische studies of klinische langetermijnstudies komen, dan kan deze factor worden verlaagd en de dosis worden aangepast."
Gevraagd naar de meest urgente gegevens, benadrukt Camilla drie gebieden: Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit – EFSA benadrukt dat de voorgestelde dosering niet van toepassing is op zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen jonger dan 25 jaar, aangezien specifieke studies en klinische studies bij gezonde volwassenen ontbreken – de weinige beschikbare studies betroffen patiënten die behandeld werden met farmaceutische doses CBD, waardoor het moeilijk is om de resultaten te extrapoleren naar gezonde consumenten; en chronische blootstelling en immunotoxiciteit. Bovendien is er vrijwel geen onderzoek gedaan naar de effecten van langdurig gebruik en op het immuunsysteem, wat een deel van de onzekerheid verklaart.
Op de vraag of het gebrek aan gegevens de hoge onzekerheidsfactor rechtvaardigt, bevestigt Camilla dat dit het geval is: "De EFSA heeft de best beschikbare methode gebruikt, maar erkent dat er onzekerheden zijn. De openbare raadpleging biedt wetenschappers, bedrijven en consumenten de kans om daadwerkelijke informatie te leveren." In die zin benadrukt Camilla Conto dat bedrijven ongepubliceerde toxicologische of klinische gegevens kunnen delen, terwijl consumenten hun gebruikerservaringen kunnen delen die de veiligheid van CBD in context kunnen plaatsen. "Elke opmerking kan de uiteindelijke waarde die de EFSA vaststelt, beïnvloeden en deze verhogen of verlagen", benadrukt ze.
Tot slot merkt Camilla op dat de complexe regelgevingsgeschiedenis van CBD – in verband met medicijnen en supplementen – heeft geleid tot een bijzonder voorzichtige aanpak. Dit betekent echter niet dat het proces afgerond is. Publieke consultatie is een democratisch instrument: hoe meer gegevens beschikbaar zijn, hoe robuuster de uiteindelijke beslissing zal zijn.
De vragen die CannaReporter® aan Camilla Conto stelde
Uit wat we hebben verzameld, stellen de auteurs [van het EFSA-advies] in de bijgewerkte beoordeling dat er aanzienlijke datalacunes zijn. Beschouwt u dit als een belemmering voor het vaststellen van een realistische en veilige dagelijkse dosis CBD?
Veiligheids- of onzekerheidsfactoren (SF/UF) zijn instrumenten die toezichthouders gebruiken om risicobeoordelingen uit te voeren en veilige niveaus vast te stellen wanneer er gegevenslacunes zijn, zoals in dit geval. De onzekerheidsfactor van 400 is relatief hoog in vergelijking met meer gangbare waarden zoals 100 of 200. Dit kan, zoals u aangeeft, als een beperking worden gezien, aangezien aanvullende toxicologische of klinische gegevens de factor zouden kunnen verlagen en een hogere acceptabele dosis mogelijk zouden maken. In dit geval wordt de hoge UF gerechtvaardigd door de lacunes die de EFSA in het literatuuronderzoek heeft vastgesteld, maar deze wordt wel toegepast op de door de voorstanders gepresenteerde gegevens uit dierstudies.
U vermeldt dat er een factor 400 in de schattingen zit. Komt dit doordat we hierover ook geen duidelijke gegevens hebben? Welke aanvullende studies of gegevens zouden het meest nuttig zijn om de wetenschappelijke validiteit van deze beoordeling te versterken? Zijn bedrijven die CBD als Novel Food indienen niet verplicht om dit soort toxicologische beoordelingen uit te voeren?
Het toepassen van een onzekerheidsfactor (UF) is standaardpraktijk wanneer risicobeoordelingen gebaseerd zijn op diergegevens. In dit geval heeft de EFSA de door de voorstanders ingediende dierstudies in overweging genomen en een veilige dosis afgeleid. De hoge UF werd in het advies als volgt gerechtvaardigd: een standaardfactor van 100 (10 voor interspeciesvariabiliteit en 10 voor binnenspeciesvariabiliteit), een extra factor van 2 voor extrapolatie van subchronische naar chronische blootstelling, en nog een factor van 2 om de algehele onzekerheid te weerspiegelen die gepaard gaat met de in de literatuur geïdentificeerde hiaten. Goed ontworpen humane studies zouden uiteraard belangrijk aanvullend bewijs leveren om deze onzekerheden te verminderen. Een van de meest kritieke aandachtspunten bij de hiaten is reproductietoxiciteit, wat de noodzaak van meer gegevens op dit gebied onderstreept. De EFSA beperkte de doelpopulatie ook tot volwassenen van 25 jaar of ouder, met uitzondering van zwangere of zogende vrouwen. Standaard dierstudies bestrijken deze gebieden.
Tot slot hebben we een alternatieve interpretatie: wat de 400-factor en de conservatieve schattingen rechtvaardigt, is in feite een gebrek aan gegevens, in de geest van de bescherming van de volksgezondheid. Hoe ziet u de rol van publieke consultatie hierin, aangezien CBD in Europa op grote schaal wordt geconsumeerd en er feitelijk geen gegevens beschikbaar zijn?
Een onzekerheidsfactor van 400 wordt gepresenteerd als de meest geschikte keuze op basis van het door de EFSA bestudeerde bewijs. Er kan ook worden aangevoerd dat CBD niet is geëvalueerd als een standaard "novel food", waarschijnlijk vanwege de complexe regelgevingsgeschiedenis en associaties die verder gaan dan alleen voedingsgebruik, wat heeft geleid tot een voorzichtigere aanpak. Wat de publieke consultatie betreft, stelt deze wetenschappers in staat bewijs te leveren dat een hogere of lagere veilige dosis kan ondersteunen, of de methodologie van de EFSA kan bevestigen of aanvechten. Burgers kunnen ook bijdragen door hun ervaringen met CBD te delen, wat kan dienen als middel om algemene informatie te verzamelen. De EFSA zou deze input vervolgens moeten overwegen, bespreken en, waar nodig, verwerken.
____________________________________________________________________________________________________
[Disclaimer: houd er rekening mee dat deze tekst oorspronkelijk in het Portugees is geschreven en met behulp van een automatische vertaler naar het Engels en andere talen is vertaald. Sommige woorden kunnen afwijken van het origineel en in andere talen kunnen typefouten of fouten voorkomen.]____________________________________________________________________________________________________
Wat doe je met € 3,- per maand? Word één van onze Patrons! Als je gelooft dat onafhankelijke cannabisjournalistiek nodig is, abonneer je dan op een van de niveaus van ons Patreon-account en je krijgt toegang tot unieke geschenken en exclusieve inhoud. Als we met velen zijn, kunnen we met weinig een verschil maken!
Ik ben een van de directeuren van CannaReporter, dat ik samen met Laura Ramos heb opgericht. Ik kom van het unieke eiland Madeira, waar ik momenteel woon. Toen ik in Lissabon bij FCUL Fysische Techniek studeerde, raakte ik betrokken bij de nationale hennep- en cannabisscene en nam ik deel aan verschillende verenigingen, waarvan ik van sommige nog steeds lid ben. Ik volg de mondiale industrie en vooral de ontwikkelingen op wetgevingsgebied met betrekking tot de verschillende toepassingen van cannabis.
Ik ben per e-mail bereikbaar op joao.costa@cannareporter.eu
Thailand heeft een oplossing gevonden waar Europese landen nog steeds een probleem hebben.
Leesduur: 13 minuten Tijdens mijn tweede reis naar Thailand was ik opnieuw aangenaam verrast. Na verschillende...
De Koninklijke Thaise Ambassade in Tokio promoot "Aanpassing van internationale hennep aan de nieuwe Japanse regelgeving"
Leesduur: 3 minuten Morgen, 13 november 2025, vindt de internationale businessmeeting “Aanpassing van de internationale markt...” plaats.
Portugal: Infarmed werkt de lijsten bij en trekt de vergunningen in van nog eens twee medicinale cannabisbedrijven.
Leesduur: 2 minuten. Infarmed heeft de openbare lijst bijgewerkt van entiteiten met een vergunning voor activiteiten met medicinale cannabis in Portugal. De...
Portocanna versterkt haar Hexacan-portfolio met een nieuwe sublinguale oplossing met 20% THC.
Leesduur: 2 minuten. Het Portugese bedrijf Portocanna kondigde de lancering aan van Hexacan® Hexa 01 Cannabisolie-extract THC 20%,...
Cypress Hill bevestigd voor Rock in Rio Lisboa 2026
Leesduur: 2 minuten. De legendarische Amerikaanse band Cypress Hill, wiens hits "Insane in the Brain" en "Hits from the Bong"...
VS: Werknemers van Green Thumb Industries sluiten collectieve overeenkomst na 45 dagen staking.
Leesduur: < 1 minuut Werknemers van Green Thumb Industries, een van de grootste cannabisbedrijven in de Verenigde Staten...
Zwitserland: Pacrim neemt de controle over Medropharm over en bereidt zich voor op een nieuwe fase van expansie in medicinale cannabis.
Leesduur: 2 minuten. Pacrim heeft twee derde van het Zwitserse bedrijf Medropharm overgenomen en krijgt daarmee de controle over het bedrijf en de activiteiten ervan.
Zuid-Afrika: Onderzoekers ontdekken zeldzame fenolische verbindingen in cannabisbladeren.
Leesduur: 4 minuten. Onderzoekers van de Universiteit Stellenbosch in Zuid-Afrika hebben ontdekt dat flavoalkaloïden worden geproduceerd in de bladeren van de plant...
Covilhã – Ontmanteling van twee cannabiskassen
Leesduur: < 1 minuut De territoriale commando van Castelo Branco, via de Criminele Onderzoekseenheid (NIC) van Covilhã, in...
Op 14 en 15 november 2025 vindt in Tokio de Japan International Hemp Expo plaats.
Leesduur: 4 minuten. Voor het eerst sinds de hervorming van de wetgeving opent Japan zijn deuren voor de wereldwijde hennepindustrie...
