Мнение Национального совета по лекарственной политике

Национальный совет по лекарственной политике

КАЗАТЬСЯ

Дата: 19 декабря 2017 г.
Рефа: CNPM – P#01
Предмет: Мнение Национального совета по лекарственной политике Медицинской ассоциации о научных данных, подтверждающих использование каннабиса в терапевтических целях.

Редакторы: Луис Кастело-Бранко (главный редактор), Луис Фраде и Роберто Пинто (соредакторы)

Предыдущие примечания

1. 1. Это заключение вынесено по запросу, поданному в Национальный совет по лекарственной политике (CNPM) Медицинской ассоциации достопочтенным. Председатель Медицинской ассоциации доктор Мигель Гимарайнш о научных данных, подтверждающих использование каннабиса в терапевтических целях.
2. 2- Для создания этого документа были рассмотрены наиболее актуальные публикации по теме (не упомянутые в библиографических ссылках) и общедоступная информация о клинических исследованиях, зарегистрированная на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Clinicaltrials.gov. клинического применения каннабиса и каннабиноидов

• – В ряде стран разрешено использование производных каннабиса и каннабиноидов в терапевтических целях, включая Канаду, Соединенные Штаты Америки и ряд европейских стран, включая Португалию.
• – Имеются убедительные доказательства эффективности каннабиса и каннабиноидов при лечении хронической боли у взрослых (включая нейропатическую боль), в качестве противорвотного средства, связанного с лечением рака, для уменьшения спастичности, вызванной рассеянным склерозом, и для контроля тревоги. из 1

  Состав CNPM: Карлуш Фонтес Рибейру, Фредерико Тейшейра, Луиш Алмейда (Председатель), Луиш Кастелу-Бранку, Луиш Фраде, Мануэль Канейра да Силва, Мануэль Вас Силва, Роберто Пинту, Серафим М. Гимарайнш.

Национальный совет по лекарственной политике

• – Имеются некоторые/умеренные доказательства в поддержку использования каннабиноидов для улучшения сна у людей с обструктивным апноэ во сне, фибромиалгией, раковой анорексией, посттравматическим стрессом и при лечении глиомы.
• – НЕТ доказательств, подтверждающих эффективность каннабиса или каннабиноидов при лечении рака (в дополнение к лечению глиомы*), раковой кахексии, симптомов синдрома раздраженного кишечника, эпилепсии, спастичности вследствие травмы спинного мозга, амиотрофии. боковой склероз, хорея Хантингтона, глаукома, болезнь Паркинсона или шизофрения, несмотря на исследования, проведенные в этих областях.*В марте 2016 года ∂-9-тетрагидроканнабинол был одобрен в качестве орфанного препарата при лечении глиомы на основании исследований на экспериментальных моделях, и подлежит активному наблюдению в ближайшие годы.

  О безопасности клинического применения каннабиса и каннабиноидов

• – Имеются убедительные доказательства связи употребления каннабиса с развитием зависимости, шизофрении и других психозов (риск возрастает при повышенном потреблении), усугубления респираторных заболеваний, хронического бронхита и дорожно-транспортных происшествий.
• – Имеются убедительные доказательства связи между употреблением марихуаны матерями и низким весом новорожденного.
• – Имеются умеренные доказательства связи между употреблением каннабиса и суицидальными мыслями, маниакальными и гипоманиакальными кризисами у людей с биполярным расстройством, снижением обучаемости, трудностями с памятью и вниманием или симптомами депрессии.
• – Имеются ограниченные доказательства связи между употреблением каннабиса и смертью от передозировки, развитием биполярного расстройства или генерализованной тревоги, развитием хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), госпитализацией по поводу ХОБЛ, приступами астмы, фиброзом печени, изменениями в иммунной системе, академическая неуспеваемость или безработица.
• – Имеются ограниченные доказательства связи между употреблением каннабиса и риском солидных или гематологических новообразований, и нельзя утверждать, что употребление может представлять собой фактор риска любого типа неоплазии. Страница 2 из 4

  Состав CNPM: Карлуш Фонтес Рибейру, Фредерико Тейшейра, Луиш Алмейда (Председатель), Луиш Кастелу-Бранку, Луиш Фраде, Мануэль Канейра да Силва, Мануэль Вас Силва, Роберто Пинту, Серафим М. Гимарайнш.

Национальный совет по лекарственной политике

• – Имеются ограниченные доказательства связи между употреблением каннабиса и острым инфарктом миокарда, ишемическим инсультом, субарахноидальным кровоизлиянием или диабетом.
• – Информации о побочных эффектах хронического употребления каннабиса мало. Особые проблемы при использовании растения каннабис и его производных
• – В дополнение к использованию производных каннабиса, подлежащих регулированию в отношении лекарственных средств для использования человеком (при адекватном контроле характеристик продукта, включая активные вещества, дозы, производственный процесс и т. д.), регулирование прямого потребления растения каннабис или его Производство производных является особенно сложной задачей, учитывая неоднородность количеств, эффективности и безопасности их активных компонентов (тетрагидроканнабинола, каннабидиола и других). Разрешение на его использование в терапевтическом контексте несовместимо с действующими нормативными требованиями, применимыми к лекарственным средствам для применения человеком. Ни одна европейская страна в настоящее время не разрешает курение каннабиса в медицинских целях.
• – (Де)пенализация его выращивания для (само)потребления, учитывая его классическую классификацию как наркотик, вызывающий злоупотребление, его производство и коммерциализацию в адекватных количествах для пациентов, которые желают его приобрести, осознавая научные сомнения и последствия употребления наркотиков. фитотерапевтический продукт, может заслуживать внимания общества. Любые законодательные изменения, которые могут облегчить прямое использование каннабиса в медицинских целях, не должны игнорировать потенциальные риски для здоровья населения, включая злоупотребление им в качестве рекреационного наркотика.

1. Непосредственное использование растения каннабис или его производных в медицинских целях сопряжено с особыми проблемами. Его окончательное разрешение должно стать предметом взвешенного и междисциплинарного размышления, объединяющего правовые вопросы его производства, маркетинга, контроля качества фитотерапевтических средств, терапевтическую пользу/риск в каждом клиническом состоянии и, возможно, должным образом проясненную волю самого общества. Важно подумать о том, можно ли разрешить доступ и при каких обстоятельствах, с уважением к автономии и осознанному решению каждого гражданина, но

3 4 страницы

Состав CNPM: Карлуш Фонтес Рибейру, Фредерико Тейшейра, Луиш Алмейда (Председатель), Луиш Кастелу-Бранку, Луиш Фраде, Мануэль Канейра да Силва, Мануэль Вас Силва, Роберто Пинту, Серафим М. Гимарайнш.

Национальный совет по лекарственной политике

принимая во внимание его потенциальные риски и необходимую защиту здоровья населения.

2. Использование каннабиса или каннабиноидов в качестве лекарства для человека должно быть одобрено регулирующими органами здравоохранения, а именно EMA или INFARMED.
3. Наилучший текущий уровень доказательств позволяет нам рассмотреть его потенциальное использование с убедительными доказательствами для облегчения хронической боли у взрослых (включая нейропатическую боль), в качестве противорвотного средства при лечении рака, уменьшения спастичности из-за рассеянного склероза и контроля тревоги. При наличии умеренных доказательств его можно использовать для улучшения сна у людей с обструктивным апноэ во сне, фибромиалгией, анорексией из-за рака или посттравматического стресса, а также при глиоме.
4. Из-за клинических эффектов и потенциальной токсичности каннабиса и каннабиноидов их назначение должно быть исключительно медицинским, со специальным регулированием, как это осуществляется, например, с производными морфина.
5. Рекомендации по использованию каннабиса или каннабиноидов следует обновлять по мере публикации новых данных, включая клинические испытания, которые проводятся в настоящее время.

• – Член парламента от Барнса, Джей-Си Барнс. 2016. Каннабис: доказательства медицинского использования.
• – Европейский центр мониторинга наркотиков и наркозависимости (2017), Законодательство о каннабисе в Европе: обзор, Публикационное бюро Европейского Союза, Люксембург. дои: 10.2810/4682
• – Гротенхермен Ф. и Мюллер-Валь К. (2012). Терапевтический потенциал каннабиса и каннабиноидов. Deutsches Ärzteblatt International, 109 (29–30), 495–501. http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – Мадрас БК. 2015. Обновленная информация о каннабисе и его медицинском использовании. Всемирная организация здравоохранения
• – Национальные академии наук, техники и медицины. 2017. Влияние каннабиса и каннабиноидов на здоровье: текущее состояние фактических данных и рекомендации для исследований. Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий. дои: 10.17226/24625
• – Уилкинсон С.Т., Радхакришнан Р., Д'Суза, округ Колумбия. 2016. Систематический обзор доказательств использования медицинской марихуаны при психиатрических показаниях. Дж. Клин Психиатрия. Август 2016 г.;77(8):1050-64. doi: 10.4088/JCP.15r10036.Страница 4 из 4

  Состав CNPM: Карлуш Фонтес Рибейру, Фредерико Тейшейра, Луиш Алмейда (Председатель), Луиш Кастелу-Бранку, Луиш Фраде, Мануэль Канейра да Силва, Мануэль Вас Силва, Роберто Пинту, Серафим М. Гимарайнш.