Инфармед создает путаницу по поводу одобрения Epidiolex в Европе

Президент Infarmed Мария ду Сеу Мачаду заявила сегодня на конференции по лекарственному каннабису, что Epidiolex, лекарство на основе КБД (каннабидиола) из GW Pharmaceuticals, не будет одобрен Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА).

Однако EMA уже сообщило, что «оценка заявки все еще продолжается», а компания GW Pharmaceuticals, производитель Эпидиолекса, предупреждает, что эта информация «неверна» и что она ожидает заключения EMA «в середине месяца». 2019».

Учитывая эти реакции, компания Infarmed рассмотрела заявления и пояснила, что ссылается только на одно из обсуждений препарата в CHMP — Комитете по лекарственным препаратам для человеческого применения EMA.

Заявления создают непонимание

Мария ду Сеу Машаду выступила с заключительной речью конференция, организованная Abreu Advogados в партнерстве с Wise HS, посвященный «рыночным перспективам индустрии медицинского каннабиса», заявив, что Infarmed имел доступ к сообщению от EMA (Европейское агентство лекарственных средств, аббревиатура на английском языке) «около недели или двух назад», в котором было сказано, что «польза изолированного КБД неясна» и что «клинические испытания не смогли предоставить убедительных научных доказательств», оправдывающих его применение. одобрение в Европе. По итогам конференции больше задать вопросы или получить подробности по этому вопросу не удалось.

В сообщении CannaReporter представители EMA пояснили, что «оценка заявки на получение регистрационного удостоверения на каннабидиол, вспомогательную терапию при судорогах, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ) или синдромом Драве (СД), все еще продолжается«, имея в виду Эпидиолекс («каннабидиол») в списке лекарственных средств, находящихся на стадии оценки.

Для вашей стороны, GW Pharma сообщила CannaReporter, что информация, предоставленная Infarmed, «неверна» и что «пероральный раствор каннабидиола (известный как Epidiolex в США) все еще находится на рассмотрении регулирующего органа EMA». GW добавил, что «нормативная проверка раствора каннабидиола для перорального применения вступает в заключительную стадию, и мы ожидаем, что Комитет EMA по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) вынесет заключение в середине 2019 года».

В EMA также добавили, что «когда Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) придет к выводу, его рекомендации будут опубликованы в обзорах заседаний CHMP (они публикуются в пятницу после каждого заседания, в полдень). CHMP собирается раз в месяц, и темы, обсуждаемые в данном месяце, включаются в повестку дня, публикуемую в начале каждого заседания».

При повторном обращении в Infarmed пояснили, что «лекарство все еще находится на стадии оценки» и что Мария ду Сеу Мачадо имела в виду только один из отчетов EMA: «Эпидиолекс не был одобрен ни в одном из обсуждений CHMP, но это не имеет значения. означает, что это больше не может обсуждаться», - сказал по телефону Уго Грило, пресс-секретарь Infarmed. Уго Грило добавил, что в одной из оценок и обсуждений Epidiolex на CHMP были «серьезные возражения», однако не предоставил дополнительных подробностей.

CannaReporter безуспешно поискал эту информацию на веб-сайте EMA, поэтому снова связался с EMA.

EMA поясняет, что CHMP высказывает свое мнение только в конце оценки.

В ответе, отправленном по электронной почте, EMA объяснило следующее:

«Поскольку это лекарство все еще находится на стадии оценки, мы не можем предоставить дополнительную информацию на данном этапе. CHMP принимает официальное заключение по заявке на получение регистрационного удостоверения только в конце ее оценки. В ходе оценки CHMP обсуждает заявку на нескольких пленарных заседаниях, может поднимать вопросы о доказательствах, представленных в заявке, и просить заявителя предоставить разъяснения или дополнительный анализ для решения этих вопросов.

Рассмотрение заявки на новое лекарство занимает до 210 «активных» дней. Это время активной оценки прерывается как минимум на одну «точку», во время которой заявитель готовит ответы на вопросы CHMP. Информацию о статусе оценки можно найти в повестках дня и протоколах CHMP. Лекарственные препараты, оценка которых приближается к концу и по которым ожидается принятие заключения CHMP, перечислены в разделе 3.1.

Как поясняется, дополнительная информация будет представлена ​​в основных моментах CHMP после того, как Комитет примет свое мнение. Более того, как только будет принято решение о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения, EMA также публикует полный набор документов, называемый европейским отчетом об общественной оценке. Сюда входит отчет об общественной оценке CHMP, в котором подробно описываются оцененные данные и почему CHMP рекомендовал разрешение или отказ в разрешении».

Дравет Португалия ожидает одобрения Epidiolex 

Ожидается появление эпидиолекса с некоторыми ожиданиями от Ассоциация Драве Португалии, на котором изображены дети, страдающие этой редкой формой эпилепсии. В беседе с CannaReporter Виктор Матеус, вице-президент Dravet, заявил, что Ассоциация пока не получила никакой официальной информации, содержащей официальное решение EMA по запросу на коммерциализацию в Европе орфанного препарата «Эпидиолекс», запрошенному GW Pharmaceuticals, поэтому он считает преждевременным комментировать предполагаемое отрицательное решение EMA по этому вопросу, объявленное сегодня в контексте конференции, организованной Абреу Адвогадос».

Виктор Матеус добавил, что EMA уже присвоило статус орфанного лекарства препарату «Эпидиолекс», активным ингредиентом которого является КБД, и что в Португалии «некоторые пациенты с синдромом Драве дополняют свою терапию эпилепсии препаратами КБД на масляной основе, как и в других странах по всему миру, которые продемонстрировали клинические улучшения».

Эпидиолекс — Изолированный каннабидиол стоит в США 28 тысяч евро/год.

Эпидиолекс производится английской фармацевтической компанией GW Pharmaceuticals и имеет в своем составе только каннабидиол (КБД), непсихотропный компонент растения Cannabis sativa L., представляющий собой очищенную форму одного из более чем 100 каннабиноидов, присутствующих в растении. . Стоимость традиционного лечения эпидиолексом в США составляет около 32.500 28.783 долларов в год (XNUMX XNUMX евро).

Помните, что Epidiolex был одобрен в 2018 году в Соединенных Штатах Америки (США) FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), показан при судорогах, связанных с рефрактерной эпилепсией, а именно синдромами Драве и Леннокса-Гасто, а также у пациентов старше двух лет.

__________________________________________________________________
Обновлено в 20:52.
Рекомендованное фото: ДР