Эпидиолекс ближайший к европейским аптекам

O Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения (ЧМП), сегодня выдал положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на медицина Эпидиолекс, принадлежащий GW Pharma. Хотя механизм действия до конца не известен, комитет рекомендует использовать изолированный каннабидиол в качестве вспомогательной терапии. 

O Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения играет жизненно важную роль в регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе (ЕС) и отвечает за первоначальную оценку заявок на получение регистрационного удостоверения на территории ЕС. Эпидиолекс, фармацевтический препарат на основе каннабидиола (КБД), был одобрен в ходе предварительной оценки. запланировано на сессию в июне 2019 года.

Эпидиолекс или Эпидиолекс был первым лекарством, полученным из растения каннабис, одобренным FDA для использования в США. Раствор для перорального применения, содержащий высокоочищенный КБД, извлеченный из растений, был представлен на рассмотрение EMA на рассмотрение 5 февраля 2018 года. Лекарство предназначено для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ) и синдромом Драве, у пациентов в возрасте двух лет и старше. лет и является первым представителем нового класса противоэпилептических препаратов с новым механизмом действия, который, однако, до конца не известен.

CHMP был основан на результатах четырех рандомизированных контролируемых исследований фазы 3. Эти исследования включают данные более чем 714 пациентов с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ) или Драве, двумя формами эпилепсии с высокими показателями заболеваемости и смертности, которые значительно отягощают семьи и лица, осуществляющие уход. Многие пациенты с LGS или синдромом Драве испытывают несколько приступов в день, что ставит под угрозу их умственное развитие, поскольку чаще всего диагностируется у детей до первого года жизни. Несмотря на современное лечение противоэпилептическими препаратами, эти тяжелые формы эпилепсии остаются весьма резистентными к лечению.

Оцениваемая композиция представляет собой раствор для перорального применения в концентрации 100 мг/мл. А активное вещество Эпидиолексом является КБД, классифицированный EMA как противоэпилептическое средство (код АТС: N03AX). Эпидиолекс снижает гиперактивность нейронов в результате взаимодействия с КБД, однако точные механизмы действия до конца не известны. Преимущества Epidyolex заключаются в его способности справляться с судорогами, связанными с LGS и DS. Наиболее распространенными побочными эффектами являются сонливость, снижение аппетита, диарея, пирексия, утомляемость и рвота.