Бразилия: Anvisa разрешает производство и продажу первого национального лекарства на основе каннабиса

A Бразильское национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa), отвечающая за регулирование медицинского каннабиса в Бразилии, в эту среду, 22 апреля, выдала первое разрешение здравоохранения на производство и коммерциализацию фитофармацевтического препарата на основе каннабиса. Компания, уполномоченная на это, Прати-Донадуцци, фармацевтической компании из Параны, и масло должно появиться в бразильских аптеках в мае.

Объекты Prati-Donaduzzi в Паране, Бразилия

Прати-Донадузи вынужден импортировать цветы каннабиса для производства масла, поскольку Anvisa наложила вето на выращивание этого овоща в Бразилии.

По данным компании, продукт будет иметь концентрацию каннабидиола (КБД) 200 мг/мл, ТГК менее 0,2%, срок годности 24 месяца и должен появиться в аптеках в мае. Согласно разрешению и аналогично португальским правилам, КБД можно назначать только тогда, когда другие варианты лечения, доступные на бразильском рынке, исчерпаны. Ответственность за назначение и способ применения несет лечащий врач.

Anvisa не считает масло CBD лекарством
Разрешенное масло CBD не считается лекарством Anvisa, а представляет собой отдельную категорию «Продукты каннабиса». Это было решение, которое нашло агентство, чтобы производные каннабиса могли быстрее выйти на рынок, не проходя клинических испытаний, которые занимают годы. По этой причине цена продукта не потребует одобрения Палаты по регулированию рынка лекарственных средств Бразилии, поскольку ответственность за это несет сама фармацевтическая компания.

Эдер Фернандо Маффиссони, президент Prati-Donaduzzi

«В качестве способа оценки и признания всех матерей, которые борются за право на доступ к лечению своих детей, наша цель состоит в том, чтобы Prati-Donaduzzi Cannabidiol был доступен в лучших аптеках Бразилии ко Дню матери (10 мая)», - сообщила президент Прати-Донадузи Эдер Фернандо Маффиссони.

Компания также разрабатывает синтетический КБД — проект, который получил поддержку тогдашнего министра по делам гражданства Осмара Терры, крупнейшего противника выращивания каннабиса в Бразилии, которого с тех пор уволили из правительства Бразилии из-за ряда разногласий. Однако одобренный сейчас продукт представляет собой фитофармацевтический препарат, изготовленный из самого растения, а не изолированный синтетический препарат.

Авторизацию отмечают не все
Для адвоката Родриго Мескиты, члена Комитета по нормативным вопросам Бразильской ассоциации адвокатов и влиятельного юриста в области медицинского каннабиса в стране, этот прогресс является скорее символическим, чем конкретным, в расширении доступа к пациентам.

«Осуществление права на здоровье миллионами бразильцев остается недостаточным, и это будет полноценным только при регулировании внутреннего выращивания. До тех пор бразильское государство остается в состоянии неконституционного и нетрадиционного упущения».

Режиссер Рио-де-Жанейро Рита Карвана, мать 11-летнего мальчика, больного эпилепсией, посетовала на низкую концентрацию КБД в продукте: «Ух ты, 200 мг/мл даже не спасают моего сына от эпилепсии. В маслах, которые он принимает, содержится 6000 мг». Рита импортирует продукт из США для сына. Однако из-за проблем, вызванных кризисом Covid-19, ему пришлось закупить кустарное масло. Она надеется, что больше компаний получат такое же разрешение здравоохранения на производство масел с более высокой концентрацией каннабидиола. 

Конгресс Бразилии может сделать правила Anvisa более гибкими

Специальный комитет Палаты депутатов Бразилии обсуждает законопроект (399/15) о продаже лекарств из каннабиса. В текст было внесено несколько поправок, в том числе касательно выращивания каннабиса на бразильской земле. Парламентарии также обсуждают сокращение бюрократии в отношении масел с более высокой концентрацией ТГК. Согласно правилам, утвержденным агентством здравоохранения, продукты с содержанием ТГК более 0,2% можно назначать только неизлечимо больным пациентам. Однако работа комиссии приостановлена ​​из-за ситуации с коронавирусом.
_____________________________________________________________________