Бразилия: Anvisa приостанавливает выпуск партии Sativex из-за недостаточного содержания КБД и ТГК

Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa, эквивалент Infarmed в Португалии) приостановило распространение и продажу партии спрея Mevatyl (Sativex в Европе), первого и единственного производного каннабиса, зарегистрированного Anvisa и продаваемого с 2017 года в бразильских аптеках. Эта мера была мотивирована техническим заключением, которое показало неудовлетворительные результаты по содержанию КБД и ТГК по сравнению с тем, что было указано на упаковке.

Эта статья была первоначально опубликована в Интернет-журнале Каннабис и здоровье.

Меватил показан для контроля спазмов, вызванных рассеянным склерозом, и стоит 2,8 реалов за коробку объемом 30 мл (около 457 евро). Это первый продукт на основе каннабиса, одобренный FDA (аналог Anvisa в США), и за пределами Бразилии он продается под торговым названием Sativex, что отсылает к «сативе». Его производит гигант GW Pharmaceuticals из Великобритании.

Запрет был опубликован в «Официальном вестнике Союза», как сообщает газета «О Глобо». По данным Anvisa, эта мера была мотивирована аналитическим документом для проверки, в котором были представлены неудовлетворительные результаты по содержанию каннабидиола и ТГК по сравнению с тем, что было указано на упаковке. Продукт представлен 25 мг/мл КБД и 27 мг/мл ТГК.

Теперь документ будет отправлен на опровержение и компания имеет право защищаться, представив назначенного ею эксперта. Пока действует предупредительный запрет, партию нельзя продавать или распространять.

Если в ходе расследования продукт снова будет отклонен, его распространение, торговля и использование будут запрещены, и Anvisa распорядится отозвать его. Если лекарство пройдет повторную проверку, для принятия окончательного решения будет проведен третий анализ. Расследование должно быть завершено в течение максимум 90 дней. Компания не прокомментировала эту информацию.

Помимо Меватила, Anvisa также одобрила продажу в аптеках каннабидиола от фармацевтической компании Prati-Donaduzzi из Параны. Однако бразильский CBD имеет только медицинское разрешение, действительное в течение 5 лет, а не регистрацию лекарства в агентстве. Масла и другие продукты, приобретенные путем импорта, также не регистрируются ведомством.

************************************************** *****************************
Поддержите Cannareporter и независимую журналистику! Если вы считаете важным доступ к специализированной информации о каннабисе или конопле в Португалии и остальном мире, рассмотрите возможность стать одним из наших покровителей. Вы можете внести свой вклад всего от 3 евро в месяц или инвестировать в рекламу на нашем веб-сайте, что сделает ваш бренд заметным в более чем 30 странах. Посмотрите аналоги в www.patreon.com/cannareporter или запросите дополнительную информацию по электронной почте по адресу реклама@cannareporter.eu. Спасибо!