Бразилия: Anvisa разрешает импорт 249 производных каннабиса. 5 — ТГК

Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa) одобрило для импорта в Бразилию 249 производных каннабиса, пять из которых содержат ТГК, а остальные – КБД. Разрешенные продукты соответствуют новой резолюции с более простыми правилами индивидуального ввоза бразильскими пациентами, но Anvisa уточняет, что «не оценивала эффективность, качество или безопасность продуктов», ссылаясь на законодательство стран происхождения. Полный список авторизованных брендов смотрите в конце новости.

Список разрешенных продуктов каннабиса был отправлен на портал исключительно компанией Anvisa. Каннабис и здоровье, в начале октября, и включает бренды, которые будут автоматически одобрены агентством для индивидуального импорта пациентами в Бразилию. Здесь представлено 249 товаров от десятков различных брендов, в основном из Европы и США, а также от брендов, работающих за рубежом. Из них только 5 продуктов имеют ТГК. Почти вся продукция состоит из масел и экстрактов, но есть также кремы, лосьоны и спреи.

Новые правила были мотивированы спросом со стороны пациентов, который в последнее время резко возрос. За шесть лет зафиксирован рост количества обращений более чем на 2.400%, или 400% в год. Если в 2015 году запросов было 900, то в прошлом году это число составило 20 тысяч. В настоящее время в листе ожидания около трех тысяч пациентов. Для автоматического одобрения продукты должны появиться в списке, опубликованном Anvisa.

Новая директива определяет критерии и процедуры, которые становятся автоматическими при ввозе отдельными лицами «для собственного использования по рецепту врача». Однако автоматизация утверждения регистрации еще не реализована и будет опубликована на веб-сайте Anvisa.

Anvisa уточняет, что не оценивала эффективность, качество и безопасность продукции.
В документе можно прочитать, что «следует уточнить, что перечисленные здесь продукты были проанализированы Anvisa исключительно в отношении минимальных критериев соответствия предприятия-производителя и дистрибьютора компетентному органу в стране их происхождения для производственной деятельности, распространение или коммерциализация, как это определено статьей 4 RDC № 335/2020, приведенной ниже. Следует отметить, что это продукты, не зарегистрированные в Anvisa, и что их эффективность, качество и безопасность Агентством не оценивались».

Решением Коллегиального совета директоров РДК 570/2021 срок согласования регистрации должен быть сокращен до 5 дней. Согласно тексту, одобрение регистрации будет происходить посредством упрощенного анализа и только Управлением контролируемой продукции, а не другими отделами.