В Португалии уже прописано более 10 кг каннабиса, но в Infarmed поступило всего 5 запросов на ACM.

По данным данные опубликованы вчера от компании Инфармед. Пациенты в Португалии говорят, что, имея в аптеках только один продукт (сушеные цветы с 18% ТГК) и одно лекарство (Sativex), им еще предстоит пройти долгий путь. Всего 5 запросов на получение ACM (маркетингового разрешения) ожидают оценки португальского регулирующего органа, что не отвечает потребностям пациентов, предупреждает Паула Мота из Movimento das Mães pela Cannabis.

Каннабис в медицинских целях в Португалии был легализован в 2018 году, однако только в 2021 году в Португалии был разрешен первый препарат на основе каннабиса. Рецепты на этот препарат в соответствии с законодательством, предусматривающим ACM, продемонстрировали признаки роста, хотя только один продукт был одобрен в рамках этого режима (Tilray Flor Seca THC 18).

В первой половине 2021 года было выписано 126 упаковок цветов Tilray, а во втором полугодии эта цифра выросла почти в три раза: врачи прописали 334 упаковки. С 2021 по июнь 2022 года этот препарат уже выписывали 823 раза, а в первой половине этого года его стоимость почти утроилась по сравнению с аналогичным периодом прошлого года — до 326 рецептов.

В общей сложности в 2021 году было предписано около 0 кг каннабиса, причем в первой половине 5 года эта цифра выросла до 2022 кг и может достичь 10 кг годового внутреннего потребления. Терапия, которая не возмещается государством, хотя и может применяться лишь в крайнем случае, уже обошлась пациентам более чем в 20 тысяч евро.

Рецепты на каннабис в Португалии с 2019 года.

Регулятор анализирует только 5 запросов ACM

Запросы на получение разрешения на размещение на рынке (ACM), рекомендованные в законодательстве о каннабисе в медицинских целях, установили набор механизмов, которые позволяют компаниям производить препараты и вещества на основе каннабиса для медицинских целей. Эти процедуры направлены на то, чтобы позволить компаниям размещать свою продукцию на португальском рынке без необходимости прибегать к процедуре регистрационного удостоверения (AIM) на европейском уровне.

С 2019 года было подано тринадцать запросов ACM. Однако только один был одобрен, пять находятся на рассмотрении, а остальные семь признаны недействительными, отклонены или отменены.

Таблица с информацией о применении ACM для препаратов и веществ на основе каннабиса с 2019 года. Отчет «Медицинский каннабис – эволюция активности» от Infarmed, IP.

Пациенты недовольны медленным процессом

CannaReporter Пауле Моте, возглавляющей Матери за движение каннабиса, утверждает, что рассматриваемый продукт не отвечает потребностям многих пациентов, так как он «показан пациентам старше 25 лет и запрещен для лиц младше 18 лет. Кроме того, его назначение возможно только при определенных патологиях, а именно хронической боли, тошноте. например, спастичность, глаукома, не считая эпилепсии». Адвокат, у которого 13-летняя дочь страдает рефрактерной эпилепсиейпредупреждает, что не существует продукта с ACM, «подходящего для детей и взрослых с эпилепсией, поскольку это патология, при которой мы наблюдаем наибольший спрос на этот тип препаратов на основе каннабиса». С другой стороны, основатель Движения предупреждает, что «стоимость продукта непрактична для большинства португальских пациентов», подчеркивая далее, что «тот факт, что некоторые врачи не прописывают его, обусловлен отсутствием аналитической информации относительно содержимого цветка или даже потому, что они считают, что испарение — не лучший способ использования этого растения».

Паула Мота напоминает, что «продуктами, которые больше всего нужны португальским пациентам, являются масляные препараты на основе растения каннабис с преобладанием КБД и более низким уровнем ТГК, поскольку большинство этих препаратов также используются детьми и пациентами, которым не рекомендуется вапоризация. ».

CannaReporter отправил несколько запросов на дополнительные заявления, на которые на момент публикации статьи еще не было получено ответа. Поэтому статья будет обновляться по мере заявлений различных заинтересованных сторон отрасли.