เชื่อมต่อกับเรา

Nacional

Epidiolex ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาโดย FDA

Publicado

em

ฟังบทความนี้

Epidiolex ยาจากกัญชาประกอบด้วย cannabidiol (CBD) ได้รับการอนุมัติจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในสหรัฐอเมริกา (USA)

Em การสื่อสารองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ยืนยันการอนุมัติยาตัวแรกตามสายพันธุ์ กัญชา Sativa L.. Epidiolex ได้รับการระบุเพื่อควบคุมอาการชักที่เกี่ยวข้องกับโรคลมชักและโดดเด่นด้วยความจริงที่ว่า CBD ไม่มีคุณสมบัติทางจิตและผลข้างเคียงเล็กน้อยซึ่งได้รับการพิจารณาว่าเป็นสาร "ปลอดภัย" โดย องค์การอนามัยโลก (WHO)

Epidiolex ผลิตโดยบริษัทยาของอังกฤษ GW Pharmaceuticals และมีเพียง CBD ในองค์ประกอบซึ่งเป็นองค์ประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ทางจิตคือ รูปแบบบริสุทธิ์ของ cannabinoids มากกว่า 80 ชนิดที่มีอยู่ในพืช ยานี้ผลิตโดยการแยกผลึก CBD ที่มีความบริสุทธิ์สูง แล้วเจือจางในน้ำมันเมล็ดงา

อนุมัติสูตร CBD ที่สกัดจากพืชแล้ว 

Epidiolex มีสารออกฤทธิ์ที่ cannabidiol ในขณะที่สารเพิ่มปริมาณที่อธิบายไว้ในเอกสารคือแอลกอฮอล์ที่ขาดน้ำ น้ำมันเมล็ดงา รสสตรอเบอร์รี่และซูคราโลส ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยานี้อยู่ที่ อย.อนุมัติแผ่นพับ และเขียนโดย กรีนิช ไบโอไซเอนซ์ อิงค์ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ GW Pharmaceuticals ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะทำการตลาด Epidiolex ในสหรัฐอเมริกา

พืชกัญชา Sativa L. ที่ผลิตโดย GW Pharmaceuticals ซึ่งสกัด CBD เพื่อผลิต Epidiolex – รูปภาพ: GW Pharmaceuticals

Epidiolex ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป และสำหรับโรคลมบ้าหมูสองประเภท: Dravet syndrome ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากของสมองที่เริ่มต้นในปีแรกของชีวิต และ Lennox-Gastaut syndrome โรคลมบ้าหมูที่มีอาการชักหลายประเภท ที่เริ่มต้นในวัยเด็ก ปกติแล้วระหว่างอายุสามถึงห้าปี ยาประกอบด้วยสารละลายปากเปล่าที่ให้ในรูปแบบของหยด

“นี่เป็นความก้าวหน้าทางการแพทย์ที่สำคัญ” สกอตต์ กอตต์เลบ กรรมาธิการองค์การอาหารและยากล่าว "เนื่องจากการทดลองทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีซึ่งสนับสนุนการอนุมัตินี้ แพทย์ที่สั่งจ่ายยาสามารถมั่นใจในความสม่ำเสมอและความมั่นใจในการจัดส่งยาได้"

Epidiolex คือ “สูตรยาบริสุทธิ์ชั้นแรกที่มีพื้นฐานมาจาก cannabidiol สกัดจากพืชกัญชา สารแคนนาบินอยด์ที่ไม่ออกฤทธิ์ทางจิตในกัญชา และกลุ่มแรกที่เข้าสู่หมวดใหม่ของยาต้านโรคลมชัก” การสื่อสาร เผยแพร่สู่สาธารณะโดยบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ซึ่งผลิตและจำหน่าย Epidiolex, GW Pharmaceuticals

Epidiolex มาถึงยุโรปในปีหน้าเท่านั้น

การอนุมัติของ FDA สำหรับยานี้จำกัดการใช้ในอาณาเขตของสหรัฐฯ แต่ European Medicines Agency กำลังตรวจสอบใบสมัคร Marketing Authorization (MA) สำหรับ Epidiolex ด้วย อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจอนุมัติในยุโรปคาดว่าจะประกาศในไตรมาสแรกของปี 2019 เท่านั้น บริษัทแถลงข่าวในเดือนกุมภาพันธ์.

ในระหว่างนี้ อาจเป็นไปได้ว่าเมื่อออกสู่ตลาดแล้ว Epidiolex สามารถกำหนดเงื่อนไขอื่นนอกเหนือจากที่ได้รับการอนุมัติได้ การใช้งานประเภทนี้เรียกว่าการใช้งาน ปิดฉลาก และเป็นธรรมเนียมปฏิบัติกับยาหลายชนิด

เว็บไซต์ Dravet Portugal Association – www.dravet.pt

Dravet Portugal สามารถได้รับประโยชน์มากมายจาก Epidiolex

ในแถลงการณ์ถึง Cannapress, the Dravet สมาคมโปรตุเกส ยินดีกับ "ขั้นตอนสำคัญมากที่ดำเนินการโดย FDA ด้วยการอนุมัตินี้" การเปิดตัวยานี้ในตลาด “ได้รับการศึกษาเกี่ยวกับโรคลมชักประเภทต่างๆ” Victor Mateus รองประธาน Dravet Portugal แย้งว่า “นำความหวังมาสู่หลายครอบครัว”

ปัจจุบัน ครอบครัวชาวโปรตุเกสที่มีเด็กที่ได้รับผลกระทบจาก Dravet Syndrome และ Lennox-Gastaut Syndrome ไม่มีแหล่งน้ำมัน CBD ที่ปลอดภัย และทางการได้ยึดผลิตภัณฑ์จาก CBD หลายตัวสำหรับผู้ป่วยที่ศุลกากร ตามกฎหมายที่บังคับใช้ น้ำมันชนิดเดียวกันนี้จะถูกวางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และไม่ได้รับการยอมรับทางกฎหมายว่าเป็นยาหรือการรักษาสำหรับอาการทางคลินิกใดๆ
____________________________________________________________
ภาพเด่น: DR

คลิกที่นี่เพื่อแสดงความคิดเห็น
สมัครรับจดหมายข่าว
แจ้งเตือน
0 ความเห็น
การตอบกลับแบบอินไลน์
ดูความคิดเห็นทั้งหมด
การโฆษณา


ดูสารคดี "ผู้ป่วย"

คนไข้สารคดี ลอร่า รามอส ช่วยให้เราเติบโต

ล่าสุด

ระหว่างประเทศ2 วันที่ผ่านมา

สภาผู้ป่วย IACM เข้าร่วมเป็นครั้งแรกในคณะกรรมาธิการสหประชาชาติว่าด้วยยาเสพติด

IACM - สมาคมระหว่างประเทศสำหรับยา Cannabinoid - สภาผู้ป่วยจะปรากฏตัวเป็นครั้งแรกใน...

ความคิดเห็น3 วันที่ผ่านมา

ข้อผิดพลาดหลักของการทำให้ถูกกฎหมายในประเทศเยอรมนี

ฤดูใบไม้ผลิของเยอรมันจะมาถึงพร้อมกับดอกไม้ใหม่ เยอรมนีเป็นประเทศที่ 3 ในสหภาพยุโรปที่ทำให้ถูกต้องตามกฎหมาย...

เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น3 วันที่ผ่านมา

Spannabis จะเป็นเจ้าภาพ ICBC Barcelona อีกครั้งตั้งแต่วันที่ 14 ถึง 17 มีนาคม

การประชุมธุรกิจกัญชาระหว่างประเทศ (ICBC) จะเปิด Spanabis ฉบับอื่นในวันที่ 14 มีนาคม โดยมีเป้าหมาย...

ข่าวประชาสัมพันธ์4 วันที่ผ่านมา

ปอร์โต, มาโตซินโญส, วาลองโก และปาเรเดส – แปดถูกจับในข้อหาค้ายาเสพติด และยึดยาเสพติดมากกว่า 8000 โดส

กองบัญชาการดินแดนปอร์โต ผ่านศูนย์สืบสวนคดีอาญา (NIC) ของซานโต เทอร์โซ ระหว่างวันที่ 20 ถึง...

Nacional6 วันที่ผ่านมา

โปรตุเกส: GNR ยึดกัญชาได้ 3 ตันในแม่น้ำ Guadiana

หน่วยควบคุมชายฝั่งและชายแดน (UCCF) ของกองกำลังพิทักษ์พรรครีพับลิกันแห่งชาติ (GNR) ยึดได้เมื่อวันศุกร์ที่ 23...

เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น6 วันที่ผ่านมา

Spannabis 2024: บาร์เซโลนาเป็นเจ้าภาพจัดนิทรรศการกัญชาที่ใหญ่ที่สุดในโลกครั้งที่ 20 ตั้งแต่วันที่ 15 ถึง 17 มีนาคม

บาร์เซโลนากำลังเตรียมจัดงาน Spannabis ครั้งที่ 20 ซึ่งเป็นงานกัญชาที่ใหญ่ที่สุดในโลกในวันที่ 15...

ระหว่างประเทศ1 สัปดาห์ที่ผ่านมา

เยอรมนี: Bundestag ลงมติในวันนี้เห็นชอบให้กัญชาถูกกฎหมาย แต่ยังคงจำเป็นต้องได้รับอนุมัติจากสภากลาง

Bundestag ถกเถียงและลงมติเมื่อบ่ายวันนี้ในโครงการเพื่อทำให้การใช้กัญชาส่วนบุคคลถูกกฎหมายในประเทศ โดยมี 407...

ระหว่างประเทศ1 สัปดาห์ที่ผ่านมา

เยอรมนี: การทำให้ถูกต้องตามกฎหมายจะมีการหารือในวันศุกร์ที่ 23 นี้

ในที่สุด Bundestag ของเยอรมนีจะพิจารณาเรื่องกัญชาเพื่อการบริโภคส่วนบุคคลในประเทศอย่างถูกกฎหมาย การอภิปรายที่ได้รับการ...

กัญชา2 สัปดาห์ที่ผ่านมา

การเพาะปลูกกัญชาในอะซอเรสจะมีเซสชันข้อมูลบนเกาะเตร์เซรา

Confraria Internacional Cannabis Portugal และ CannAzores ร่วมมือกันเพื่อส่งเสริมเซสชันข้อมูลเกี่ยวกับการเพาะปลูก...

Saúde2 สัปดาห์ที่ผ่านมา

CBD และ CBC แสดงผลลัพธ์ที่น่าหวังในมะเร็งเซลล์สความัสศีรษะและคอ

การศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสาร Cancers พบว่าสารสกัดจากกัญชาที่อุดมไปด้วย CBD (cannabidiol) สามารถฆ่าเซลล์มะเร็งเต้านมได้...