กฎหมายฉบับที่ 33/2018 วันที่ 18 กรกฎาคมมีผลบังคับใช้ในวันนี้

กฎหมายควบคุมการใช้ผลิตภัณฑ์ยา สารปรุงแต่ง และสารจากต้นกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรค กฎหมายฉบับที่ 33/2018 ลงวันที่ 18 กรกฎาคมเข้าสู่วันนี้ 1 สิงหาคม 2018 มีผลบังคับใช้

ณ วันนี้ กฎหมายกำหนดให้ใช้กัญชาเพื่อการรักษาโรคในโปรตุเกส แม้ว่าข้อบังคับของ Infarmed จะยังไม่สมบูรณ์

Infarmed มีเวลา 60 วันในการควบคุมตลาดกัญชาทางการแพทย์ในโปรตุเกส แต่ได้เตือนแล้วในบทความ DN ว่ากระบวนการนี้อาจใช้เวลา "สองสามปี"

ข้อความเต็มของกฎหมาย 33/2018 ลงวันที่ 18 กรกฎาคม ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันนี้ มีการคัดลอกด้านล่าง

กฎหมายฉบับที่ 33/2018 วันที่ 18 กรกฎาคม

ควบคุมการใช้ยา สารปรุงแต่ง และสารจากต้นกัญชาเพื่อการรักษาโรค

สมัชชาแห่งสาธารณรัฐมีคำสั่งตามข้อกำหนดของวรรค c) ของมาตรา 161 ของรัฐธรรมนูญ ดังต่อไปนี้:

หัวข้อที่ 1

วัตถุ

กฎหมายฉบับนี้กำหนดกรอบกฎหมายสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา การเตรียมการและสารที่อิงจากต้นกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรค กล่าวคือ ใบสั่งยาและการจ่ายยาในร้านขายยา

หัวข้อที่ 2

การอนุญาต

ยา การเตรียมการ และสารจากพืชกัญชาต้องได้รับอนุญาตจาก INFARMED – National Authority for Medicines and Health Products, IP (INFARMED, IP) เสมอ

หัวข้อที่ 3

คำจำกัดความ

สำหรับวัตถุประสงค์ของกฎหมายนี้ เป็นที่เข้าใจว่า:

ก) 'ยา สารปรุงแต่ง และสารจากต้นกัญชา' หมายถึง ใบและดอกหรือยอดของพืช น้ำมัน และสารสกัดที่ได้มาตรฐานหรือเตรียมไว้อื่น ๆ ที่สกัดหรือได้มาจากต้นกัญชา

ข) "การใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์" หมายถึงการใช้ยา การเตรียมการและสารที่มีพื้นฐานมาจากต้นกัญชา เมื่อแพทย์สั่งจ่ายโดยใช้ใบสั่งยาพิเศษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ประโยชน์จากคุณสมบัติทางยาของกัญชา

หัวข้อที่ 4

ผลิต

ห้องปฏิบัติการเคมีภัณฑ์และเวชภัณฑ์ของกองทัพสามารถสนับสนุนการผลิตยา การเตรียมการ และสารจากพืชกัญชา

หัวข้อที่ 5

ใบสั่งยา

1 – ใบสั่งยา สารปรุงแต่ง และสารจากต้นกัญชา จัดทำโดยใช้ใบสั่งแพทย์พิเศษ ตามแบบที่ได้รับการอนุมัติโดยกฤษฎีกาของสมาชิกรัฐบาลที่รับผิดชอบด้านสาธารณสุข และปรับให้เข้ากับ แบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์

2 – ใบสั่งยาต้องระบุการระบุตัวตนของผู้ใช้และแพทย์ การระบุตัวยา การเตรียมการและสารตามต้นกัญชาที่จะจ่าย ปริมาณและปริมาณ ตลอดจนเส้นทางและวิธีการบริหาร

3 – ใบสั่งยาที่อ้างถึงในข้อ 1

หัวข้อที่ 6

การจ่ายยา

1 – ยา การเตรียมการและสารที่มาจากต้นกัญชาที่สั่งจ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรคจะถูกจ่ายที่ร้านขายยา เมื่อมีการนำเสนอใบสั่งยาและหลังจากยืนยันตัวตนของผู้ซื้อแล้ว

2 – ในกรณีที่รายได้มีไว้สำหรับผู้เยาว์ หรือผู้ทุพพลภาพ หรือบุคคลต้องห้าม จะต้องได้รับเฉพาะผู้ที่ถือครองและพิสูจน์การคุ้มครองทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องเท่านั้น

3 – เฉพาะเภสัชกรหรือใครก็ตามที่มาแทนในกรณีที่ไม่มีอยู่หรือมีสิ่งกีดขวาง เท่านั้นที่สามารถกรอกใบสั่งยาที่อ้างถึงในวรรค 1 ของข้อ 5

4 – สูตรที่เติมไปแล้วไม่สามารถเติมได้อีก

หัวข้อที่ 7

การกักขังและการขนส่ง

ผู้ที่มีใบสั่งยาตามวรรค 1 ของข้อ 5 อาจมีและขนส่งยา วัตถุปรุงแต่ง และสารจากต้นกัญชาได้ แต่ต้องเป็นเพื่อการบริโภคส่วนบุคคลตามใบสั่งแพทย์และภายในจำนวนที่กำหนดโดย แพทย์และอยู่ในใบสั่งแพทย์เฉพาะทาง

หัวข้อที่ 8

การสำรวจทางวิทยาศาสตร์

รัฐควรส่งเสริมและสนับสนุนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับต้นกัญชา คุณสมบัติและการประยุกต์ใช้ในการรักษา โดยห้องปฏิบัติการของรัฐ ห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง หรือหน่วยวิจัยระดับอุดมศึกษา

หัวข้อที่ 9

INFARMED, IP

1 – เป็นหน้าที่ของ INFARMED, IP, ในการควบคุมและดูแลกิจกรรมของการเพาะปลูก, การผลิต, การสกัดและการผลิต, การค้าส่ง, การจัดจำหน่ายไปยังร้านขายยา, การนำเข้าและส่งออก, การขนส่ง, การได้มา, การขายและการส่งมอบยา, การเตรียมการและสารตาม บนต้นกัญชาที่มีไว้สำหรับมนุษย์เพื่อใช้ในการรักษาโรค

2 – การวางตลาดยา สาร และการเตรียมการจากพืชกัญชาที่มีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานของมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในทางการแพทย์ จำเป็นต้องมีการอนุญาตทางการตลาดที่ออกโดย INFARMED, IP

3 – INFARMED, IP ยังรับผิดชอบในการอนุมัติสิ่งบ่งชี้การรักษาที่พิจารณาว่าเหมาะสมสำหรับยา, การเตรียมการและสารที่อิงจากพืชกัญชาที่มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรค โดยมีเงื่อนไขว่าบทบัญญัติของวรรค 3 ของข้อ 5 ได้รับการตรวจสอบแล้ว .º

4 – เพื่อทำหน้าที่กำกับดูแลและกำกับดูแลที่อ้างถึงในวรรค 1 อาจมีการสร้างสำนักงานเฉพาะเกี่ยวกับกัญชาทางการแพทย์ขึ้นภายใน INFARMED, IP

หัวข้อที่ 10

ข้อมูลสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ

รัฐบาลผ่านบริการและหน่วยงานบูรณาการในการบริหารงานของรัฐทั้งทางตรงและทางอ้อมภายในขอบเขตของกระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานของภาคธุรกิจภาครัฐในด้านสุขภาพส่งเสริมในหมู่แพทย์และอื่น ๆ ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา การเตรียมการและสารที่อิงจากต้นกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรค

หัวข้อที่ 11

บทบัญญัติเฉพาะกาล

INFARMED, IP, หลังจากการตีพิมพ์ของกฎหมายนี้, กำหนดว่ายา, การเตรียมการและสารที่อิงจากพืชกัญชาที่มีอยู่ในปัจจุบัน, สามารถนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาและรักษาโรค

หัวข้อที่ 12

ระเบียบข้อบังคับ

รัฐบาลอนุมัติระเบียบที่เกี่ยวข้องภายในระยะเวลาสูงสุด 60 วันหลังจากประกาศกฎหมายนี้

หัวข้อที่ 13

การดำเนินการ

กฎหมายนี้มีผลบังคับใช้ในวันแรกของเดือนถัดจากวันที่ประกาศ

อนุมัติเมื่อ 15 มิถุนายน 2018.

รองประธานสมัชชาแห่งสาธารณรัฐ แทนที่ Jorge Lacão ประธานสมัชชาแห่งสาธารณรัฐ

ประกาศใช้เมื่อ 10 กรกฎาคม 2018

เผยแพร่ตัวเอง

ประธานาธิบดีแห่งสาธารณรัฐ มาร์เซโล เรเบโล เด ซูซา

ลงนามเมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม 2018

สำหรับนายกรัฐมนตรี Maria Manuel de Lemos Leitão Marques รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีและความทันสมัยในการบริหาร

111505875