Infarmed สร้างความสับสนเกี่ยวกับการอนุมัติ Epidiolex ในยุโรป

Maria do Céu Machado ประธาน Infarmed กล่าวในการประชุมเรื่องกัญชาทางการแพทย์ว่า Epidiolex ซึ่งเป็นยาจาก CBD (cannabidiol) จาก GW Pharmaceuticalsจะไม่ได้รับการอนุมัติจาก สำนักงานยาแห่งยุโรป (แม่)

EMA ได้ทำให้เป็นที่ทราบแล้ว อย่างไรก็ตาม “การประเมินแอปพลิเคชันยังคงดำเนินต่อไป” และ GW Pharmaceuticals ผู้ผลิต Epidiolex เตือนว่าข้อมูลนี้ “ไม่ถูกต้อง” และกำลังรอความคิดเห็นจาก EMA ใน “ กลางปี ​​2019”. ”.

ในแง่ของปฏิกิริยาเหล่านี้ Infarmed ได้ทบทวนคำแถลงและชี้แจงว่าเป็นการอ้างถึงการอภิปรายเรื่องยาเพียงครั้งเดียวที่ CHMP — คณะกรรมการ EMA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์

คำชี้แจงทำให้เกิดความเข้าใจผิด

Maria do Céu Machado กำลังกล่าวสุนทรพจน์ปิดของ a การประชุมที่ส่งเสริมโดย Abreu Advogados ร่วมกับ Wise HSทุ่มเทให้กับ "มุมมองทางการตลาดในอุตสาหกรรมกัญชาทางการแพทย์" โดยระบุว่า Infarmed สามารถเข้าถึงการสื่อสารจาก EMA (European Medicines Agency) “ประมาณหนึ่งหรือสองสัปดาห์ก่อน” ซึ่งระบุว่า “ประโยชน์ของ CBD เพียงอย่างเดียวไม่ชัดเจน” และ “การทดลองทางคลินิกล้มเหลวในการให้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่ง” ที่แสดงให้เห็นถึงการอนุมัติในยุโรป เมื่อสิ้นสุดการประชุม ไม่สามารถถามคำถามเพิ่มเติมหรือขอรายละเอียดเกี่ยวกับปัญหานี้ได้

ติดต่อโดย CannaReporter EMA ชี้แจงว่า "การประเมินคำขออนุญาตการตลาดสำหรับ cannabidiol การบำบัดเสริมสำหรับอาการชักที่เกี่ยวข้องกับ Lennox-Gastaut syndrome (LGS) หรือ Dravet syndrome (DS) อยู่ระหว่างดำเนินการ“ หมายถึง Epidiolex (“ cannabidiol”) ในรายการยาที่อยู่ระหว่างการประเมิน

เพื่อเคียงข้างคุณ GW Pharma บอกกับ CannaReporter ว่าข้อมูลที่จัดทำโดย Infarmed “ไม่ถูกต้อง” และ “สารละลาย cannabidiol ในช่องปาก (รู้จักกันในชื่อ Epidiolex ในสหรัฐอเมริกา) ยังคงอยู่ภายใต้การตรวจสอบโดย EMA” GW เสริมว่า "การทบทวนกฎระเบียบของสารละลาย cannabidiol ในช่องปากกำลังเข้าสู่ขั้นตอนสุดท้ายและเราคาดว่าคณะกรรมการ EMA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จะออกความเห็นในช่วงกลางปี ​​​​2019"

EMA เสริมว่า “เมื่อคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) บรรลุข้อสรุป คำแนะนำจะถูกตีพิมพ์ในไฮไลท์การประชุม CHMP (จะเผยแพร่ในวันศุกร์หลังการประชุมแต่ละครั้งตอนเที่ยง) CHMP จะประชุมเดือนละครั้งและหัวข้อที่หารือในเดือนที่กำหนดจะรวมอยู่ในวาระการประชุมซึ่งเผยแพร่เมื่อเริ่มต้นการประชุมแต่ละครั้ง”

หลังจากติดต่ออีกครั้ง Infarmed ได้ชี้แจงว่า "ยายังอยู่ระหว่างการประเมิน" และ Maria do Céu Machado อ้างถึงรายงาน EMA เพียงฉบับเดียว: "Epidiolex ไม่ได้รับการอนุมัติในการอภิปราย CHMP ฉบับใดรายการหนึ่ง แต่ไม่ได้ หมายความว่าไม่สามารถสนทนาต่อได้” Hugo Grilo ที่ปรึกษาด้านข่าวของ Infarmed กล่าวทางโทรศัพท์ Hugo Grilo กล่าวเสริมว่ามี "การคัดค้านที่สำคัญ" ต่อหนึ่งในการประเมินและการอภิปรายเกี่ยวกับ Epidiolex ที่ CHMP แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดเพิ่มเติม

CannaReporter ค้นหาข้อมูลนี้บนเว็บไซต์ EMA แต่ไม่ประสบความสำเร็จ พวกเขาจึงติดต่อ EMA อีกครั้ง

EMA ชี้แจงว่า CHMP ออกเสียงเมื่อสิ้นสุดการประเมินเท่านั้น

ในการตอบกลับทางอีเมล EMA ได้อธิบายสิ่งต่อไปนี้:

“เนื่องจากยานี้ยังอยู่ระหว่างการประเมิน เราจึงไม่สามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้ในขั้นตอนนี้ CHMP ใช้ความเห็นอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับคำขออนุญาตการตลาดเมื่อสิ้นสุดการประเมินเท่านั้น ในระหว่างการประเมิน CHMP จะอภิปรายใบสมัครในการประชุมใหญ่หลายครั้ง อาจตั้งคำถามเกี่ยวกับหลักฐานที่ให้ไว้ในใบสมัคร และขอให้ผู้ยื่นคำร้องชี้แจงหรือวิเคราะห์เพิ่มเติมเพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้

การประเมินการใช้ยาใหม่จะใช้เวลาถึง 210 วัน "ออกฤทธิ์" เวลาการประเมินที่ใช้งานอยู่นี้ถูกขัดจังหวะโดย "จุดสิ้นสุด" อย่างน้อยหนึ่งจุดในระหว่างที่ผู้สมัครเตรียมคำตอบสำหรับคำถามของ CHMP คุณสามารถค้นหาข้อมูลเกี่ยวกับสถานะของการประเมินได้ในวาระและรายงานการประชุม CHMP ยาที่เข้าใกล้จุดสิ้นสุดของการประเมินและที่ CHMP คาดว่าจะใช้ความเห็นแสดงอยู่ในส่วนที่ 3.1

ตามที่อธิบาย จะมีข้อมูลเพิ่มเติมในไฮไลท์ CHMP เมื่อคณะกรรมการรับความเห็น นอกจากนี้ เมื่อมีการตัดสินใจว่าจะอนุญาตหรือปฏิเสธการอนุญาตทางการตลาด EMA ยังเผยแพร่ชุดเอกสารที่ครอบคลุมซึ่งเรียกว่า European Public Assessment Report ซึ่งรวมถึงรายงานการประเมินสาธารณะของ CHMP ซึ่งอธิบายรายละเอียดข้อมูลที่ได้รับการประเมินและสาเหตุที่ CHMP แนะนำให้อนุญาตหรือการปฏิเสธการอนุญาต”

Dravet Portugal กำลังรอการอนุมัติของ Epidiolex 

Epidiolex คาดหวังด้วยความคาดหวังบางอย่างจาก Dravet สมาคมโปรตุเกสซึ่งหมายถึงเด็กที่ทุกข์ทรมานจากโรคลมบ้าหมูรูปแบบที่หาได้ยากนี้ Víctor Mateus รองประธานของ Dravet กล่าวกับ CannaReporter ว่าสมาคมยังไม่ได้รับข้อมูลอย่างเป็นทางการใด ๆ ที่มีการตัดสินใจอย่างเป็นทางการของ EMA เกี่ยวกับการสมัครเพื่อการตลาดยาเด็กกำพร้า "Epidiolex" ในพื้นที่ยุโรป ร้องขอโดย GW Pharmaceuticals . ดังนั้นจึงถือว่าเร็วเกินไปที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการพิจารณาเชิงลบที่ถูกกล่าวหาของ EMA ในลักษณะเดียวกัน ประกาศในวันนี้ในบริบทของการประชุมที่ส่งเสริมโดย Abreu Advogados”

Victor Mateus กล่าวเสริมว่า EMA ได้กำหนดการกำหนดยากำพร้าให้กับ "Epidiolex" ซึ่งมีหลักการออกฤทธิ์คือ CBD และในโปรตุเกสมี "ผู้ป่วยบางรายที่มีอาการ Dravet Syndrome ที่เสริมการบำบัดโรคลมบ้าหมูด้วยสูตรน้ำมัน" ของ CBD เช่นเดียวกับในประเทศอื่น ๆ ในโลกที่แสดงพัฒนาการทางคลินิก”

Epidiolex — Cannabidiol เพียงอย่างเดียวมีราคา 28 ยูโรต่อปีในสหรัฐอเมริกา

Epidiolex ผลิตโดย GW Pharmaceuticals ของอังกฤษและมีส่วนประกอบของ cannabidiol (CBD) เท่านั้น ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทของพืช Cannabis sativa L. ซึ่งเป็นรูปแบบบริสุทธิ์ของ cannabinoids มากกว่า 100 ชนิดที่มีอยู่ในพืช ราคาของการรักษาแบบเดิมด้วย Epidiolex ในสหรัฐอเมริกา อยู่ที่ประมาณ 32.500 ดอลลาร์ต่อปี (28.783 ยูโร)

จำไว้ว่า Epidiolex ได้รับการอนุมัติในปี 2018 ในสหรัฐอเมริกา (USA) โดย อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)โดยมีข้อบ่งชี้ในอาการชักที่เกี่ยวข้องกับโรคลมบ้าหมูที่ดื้อต่อยา ได้แก่ กลุ่มอาการ Dravet และ Lennox-Gastaut และในผู้ป่วยที่อายุเกินสองปี

__________________________________________________________________
อัปเดตเมื่อ 20:52 น.
ภาพเด่น: DR