Camilla Conto: “การปรึกษาหารือสาธารณะของ CBD ช่วยให้เราสามารถยืนยันหรือท้าทายวิธีการของ EFSA ได้”

สำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) ได้เปิดรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเมื่อวันที่ 9 กันยายน เกี่ยวกับการปรับปรุงประกาศความปลอดภัยของสารแคนนาบิไดออล (CBD) ในฐานะอาหารใหม่ ความเห็นเบื้องต้นเสนอให้บริโภคสารแคนนาบิไดออลสูงสุดต่อวัน 2 มิลลิกรัมสำหรับผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนัก 70 กิโลกรัม เพื่อให้เข้าใจเหตุผลของ EFSA ได้ดียิ่งขึ้น CannaReporter® ได้พูดคุยกับ Camilla Conto ผู้อำนวยการฝ่ายอาหารของบริษัทที่ปรึกษา ChemSafe

สำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) กำลังพิจารณาบรรจุสารแคนนาบิไดออล (CBD) ไว้ในรายการอาหารใหม่ และได้ออกความเห็นเบื้องต้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการปรึกษาหารือสาธารณะ ความเห็นเบื้องต้นนี้กำหนดค่าที่ EFSA ระบุว่า "ระมัดระวังอย่างยิ่ง" โดยเสนอให้บริโภคสูงสุด 2 มิลลิกรัมต่อวันสำหรับผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนัก 70 กิโลกรัม เนื่องจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์ยังคงแสดงช่องว่างของข้อมูล 

เพื่อให้เข้าใจเหตุผลของ EFSA ได้ดียิ่งขึ้น CannaReporter® ได้พูดคุยกับ Camilla Conto ผู้อำนวยการฝ่ายอาหารของบริษัทที่ปรึกษา ChemSafe Camilla มีประสบการณ์ด้านเคมีและเทคโนโลยีเภสัชกรรม และสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีสาขาที่สองด้านความปลอดภัยอาหารจากลอนดอน เมื่อกลับมายังอิตาลี เธอได้จัดตั้งและรวมหน่วยธุรกิจอาหารของ ChemSafe ซึ่งปัจจุบันเธอเป็นผู้นำอยู่ ผู้เชี่ยวชาญอธิบายว่าในการประเมินความเสี่ยง ปัจจัยความไม่แน่นอน (UF, ของปัจจัยความไม่แน่นอน) ใช้เพื่อแก้ไขช่องว่างข้อมูล ในกรณีของ CBD EFSA ได้ใช้ตัวคูณสามตัว: 10 × สำหรับความแตกต่างระหว่างสายพันธุ์ 10 × สำหรับความแปรปรวนระหว่างบุคคล 2 × เพื่อสรุปผลจากการศึกษาแบบกึ่งเรื้อรังไปสู่การศึกษาแบบเรื้อรังและ 2 × เพิ่มเติมเนื่องจากความไม่แน่นอนที่ระบุไว้ “ค่า UF ที่ 400 ถือว่าสูงเนื่องจากยังมีหลักฐานความปลอดภัยอยู่น้อยมาก” คามิลลาอธิบาย “หากมีการศึกษาทางพิษวิทยาใหม่ๆ หรือการทดลองทางคลินิกระยะยาวเกิดขึ้น ปัจจัยนี้อาจลดลงและปรับขนาดยาได้”

เมื่อถามว่าข้อมูลใดเร่งด่วนที่สุด คามิลลาเน้นย้ำถึงสามประเด็น ได้แก่ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ – EFSA เน้นย้ำว่าขนาดยาที่เสนอไม่ครอบคลุมถึงสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร หรือผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 25 ปี เนื่องจากยังขาดการศึกษาเฉพาะทางและการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี การศึกษาที่มีอยู่มีน้อยเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับยา CBD ในปริมาณยา ทำให้ยากต่อการประเมินผลลัพธ์สำหรับผู้บริโภคที่มีสุขภาพดี และการสัมผัสสาร CBD เรื้อรังและภาวะภูมิคุ้มกันเป็นพิษ นอกจากนี้ แทบไม่มีงานวิจัยเกี่ยวกับผลกระทบของการใช้เป็นเวลานานและต่อระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นสาเหตุหนึ่งของความไม่แน่นอน

เมื่อถูกถามว่าการขาดข้อมูลเป็นเหตุผลสนับสนุนปัจจัยความไม่แน่นอนที่สูงหรือไม่ คามิลลายืนยันว่าใช่ โดยกล่าวว่า "EFSA ใช้วิธีการที่ดีที่สุดที่มีอยู่ แต่ก็ยอมรับว่ายังมีความไม่แน่นอนอยู่ การรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเป็นโอกาสสำหรับนักวิทยาศาสตร์ บริษัทต่างๆ และผู้บริโภคที่จะนำเสนอข้อมูลที่แท้จริง" ในแง่นี้ คามิลลา คอนโต เน้นย้ำว่าบริษัทต่างๆ สามารถแบ่งปันข้อมูลทางพิษวิทยาหรือข้อมูลทางคลินิกที่ยังไม่ได้เผยแพร่ ขณะที่ผู้บริโภคสามารถแบ่งปันประสบการณ์ของผู้ใช้ เพื่อช่วยสร้างบริบทเกี่ยวกับความปลอดภัยของ CBD "ความคิดเห็นแต่ละข้อสามารถมีอิทธิพลต่อคุณค่าขั้นสุดท้ายที่กำหนดโดย EFSA ไม่ว่าจะเพิ่มขึ้นหรือลดลงก็ตาม" เธอย้ำ

สุดท้ายนี้ คามิลลาตั้งข้อสังเกตว่าประวัติการกำกับดูแล CBD ที่ซับซ้อน ซึ่งเกี่ยวข้องกับยาและอาหารเสริม นำไปสู่แนวทางที่ระมัดระวังเป็นพิเศษ อย่างไรก็ตาม นี่ไม่ได้หมายความว่ากระบวนการนี้จะถูกปิด การปรึกษาหารือสาธารณะเป็นเครื่องมือทางประชาธิปไตย ยิ่งมีข้อมูลมากเท่าใด การตัดสินใจขั้นสุดท้ายก็จะยิ่งมีความน่าเชื่อถือมากขึ้นเท่านั้น

คำถามที่ CannaReporter® ถาม Camilla Conto

จากสิ่งที่เราได้รวบรวมมา ผู้เขียน [ความเห็นของ EFSA] ระบุในการประเมินฉบับปรับปรุงว่ายังมีช่องว่างของข้อมูลจำนวนมาก คุณคิดว่านี่เป็นการจำกัดการกำหนดปริมาณ CBD ต่อวันที่เหมาะสมและปลอดภัยหรือไม่
ปัจจัยความปลอดภัยหรือปัจจัยความไม่แน่นอน (SF/UF) เป็นเครื่องมือที่หน่วยงานกำกับดูแลใช้เพื่อประเมินความเสี่ยงและกำหนดระดับความปลอดภัยเมื่อมีช่องว่างของข้อมูล ดังเช่นกรณีนี้ ค่าปัจจัยความไม่แน่นอนที่ 400 ถือว่าค่อนข้างสูงเมื่อเทียบกับค่าทั่วไป เช่น 100 หรือ 200 ซึ่งอาจถือได้ว่าเป็นข้อจำกัด ดังที่คุณได้กล่าวไปแล้ว เนื่องจากข้อมูลทางพิษวิทยาหรือข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมอาจลดค่าปัจจัยนี้ลงและทำให้สามารถกำหนดปริมาณยาที่ยอมรับได้สูงขึ้น ในกรณีนี้ ค่า UF ที่สูงนั้นสมเหตุสมผลเนื่องจากช่องว่างที่ EFSA ระบุไว้ในการทบทวนวรรณกรรม แต่ค่า UF นี้จะถูกนำมาใช้กับข้อมูลการศึกษาในสัตว์ที่ผู้เสนอเสนอ

คุณบอกว่ามีตัวประกอบ 400 ในการประมาณการ เป็นเพราะเรายังขาดข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับเรื่องนี้หรือเปล่า? การศึกษาหรือข้อมูลเพิ่มเติมใดที่จะเป็นประโยชน์ที่สุดในการเสริมสร้างความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ของการประเมินนี้? บริษัทที่ยื่น CBD ในฐานะอาหารใหม่ไม่จำเป็นต้องทำการประเมินทางพิษวิทยาประเภทนี้หรือ?
การใช้ปัจจัยความไม่แน่นอน (UF) เป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานเมื่อการประเมินความเสี่ยงอ้างอิงจากข้อมูลสัตว์ ในกรณีนี้ EFSA ได้พิจารณาการศึกษาในสัตว์ที่เสนอโดยผู้เสนอและได้กำหนดปริมาณรังสีที่ปลอดภัย ค่า UF ที่สูงนี้มีเหตุผลสนับสนุนในความเห็นดังนี้: ปัจจัยเริ่มต้นที่ 100 (10 สำหรับความแปรปรวนระหว่างสปีชีส์และ 10 สำหรับความแปรปรวนภายในสปีชีส์) ปัจจัยเพิ่มเติมที่ 2 สำหรับการประมาณค่าจากการสัมผัสแบบกึ่งเรื้อรังเป็นการสัมผัสแบบเรื้อรัง และปัจจัยเพิ่มเติมที่ 2 เพื่อสะท้อนความไม่แน่นอนโดยรวมที่เกี่ยวข้องกับช่องว่างที่ระบุไว้ในเอกสาร การศึกษาในมนุษย์ที่ออกแบบมาอย่างดีย่อมเป็นหลักฐานเพิ่มเติมที่สำคัญเพื่อลดความไม่แน่นอนเหล่านี้ ในบรรดาช่องว่างเหล่านี้ หนึ่งในข้อกังวลที่สำคัญที่สุดคือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการมีข้อมูลเพิ่มเติมในด้านนี้ EFSA ยังจำกัดกลุ่มเป้าหมายไว้ที่ผู้ใหญ่ที่มีอายุ 25 ปีขึ้นไป ยกเว้นสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร การศึกษาในสัตว์มาตรฐานครอบคลุมประเด็นเหล่านี้

สุดท้ายนี้ เรามีอีกทางเลือกหนึ่งที่จะช่วยอธิบายปัจจัย 400 และค่าประมาณแบบอนุรักษ์นิยมได้ นั่นคือการขาดข้อมูล ซึ่งสอดคล้องกับเจตนารมณ์ของการปกป้องสุขภาพของประชาชน คุณมองว่าการปรึกษาหารือกับประชาชนมีบทบาทอย่างไรในเรื่องนี้ ในเมื่อ CBD มีการบริโภคกันอย่างแพร่หลายในยุโรป และแทบจะไม่มีข้อมูลเลย
ค่าความไม่แน่นอน 400 ถือเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากหลักฐานที่ EFSA พิจารณา นอกจากนี้ อาจมีข้อโต้แย้งว่า CBD ยังไม่ได้รับการประเมินว่าเป็น "อาหารใหม่" มาตรฐาน ซึ่งอาจเป็นเพราะประวัติการกำกับดูแลที่ซับซ้อนและความเกี่ยวข้องนอกเหนือจากการใช้ในอาหาร ซึ่งนำไปสู่แนวทางที่ระมัดระวังมากขึ้น สำหรับการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ วิธีนี้ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถนำเสนอหลักฐานที่อาจสนับสนุนปริมาณที่ปลอดภัยที่สูงขึ้นหรือลดลง หรือยืนยันหรือโต้แย้งระเบียบวิธีของ EFSA ประชาชนยังสามารถมีส่วนร่วมโดยการแบ่งปันประสบการณ์เกี่ยวกับ CBD ซึ่งสามารถใช้เป็นวิธีการรวบรวมข้อมูลทั่วไปได้ จากนั้น EFSA ควรพิจารณา หารือ และนำข้อมูลนี้มาใช้หากเหมาะสม

____________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________

คุณทำอะไรกับ€ 3 ต่อเดือน? ร่วมเป็นหนึ่งในผู้อุปถัมภ์ของเรา! หากคุณเชื่อว่าจำเป็นต้องมีการรายงานข่าวกัญชาโดยอิสระ ให้สมัครรับข้อมูลระดับใดระดับหนึ่งของ บัญชี Patreon ของเรา และคุณจะสามารถเข้าถึงของขวัญที่ไม่ซ้ำใครและเนื้อหาพิเศษเฉพาะได้ หากมีพวกเราหลายคน เราสามารถสร้างความแตกต่างด้วยสิ่งเล็กๆ น้อยๆ ได้!

อันโตนิโอ โจเอา คอสตา

+ โพสต์ไบโอ

ฉันเป็นหนึ่งในผู้อำนวยการของ CannaReporter ซึ่งฉันก่อตั้งร่วมกับ Laura Ramos ฉันมาจากเกาะมาเดราที่มีเอกลักษณ์เฉพาะตัว ซึ่งปัจจุบันฉันอาศัยอยู่ ขณะที่ฉันอยู่ในลิสบอนที่ FCUL กำลังศึกษาสาขาวิศวกรรมกายภาพ ฉันมีส่วนร่วมในแวดวงกัญชาและกัญชาระดับชาติ และได้เข้าร่วมในสมาคมหลายแห่ง ซึ่งบางแห่งฉันยังคงเป็นสมาชิกอยู่ ฉันติดตามอุตสาหกรรมระดับโลกและโดยเฉพาะอย่างยิ่งความก้าวหน้าทางกฎหมายเกี่ยวกับการใช้กัญชาในรูปแบบต่างๆ

ฉันสามารถติดต่อได้ทางอีเมลที่ joao.costa@cannareporter.eu

• อันโตนิโอ โจเอา คอสตา

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  สวิตเซอร์แลนด์: Pacrim เข้าควบคุม Medropharm และเตรียมพร้อมสำหรับการขยายตัวระยะใหม่ในอุตสาหกรรมกัญชาทางการแพทย์
• อันโตนิโอ โจเอา คอสตา

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  Belvedere Pharma ไม่อยู่ในรายชื่อองค์กรที่ได้รับอนุญาตจาก Infarmed อีกต่อไป
• อันโตนิโอ โจเอา คอสตา

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  สตาร์ทอัพ Nau Verde มุ่งหวังที่จะปฏิวัติอุตสาหกรรมสิ่งทอจากป่านในโปรตุเกส
• อันโตนิโอ โจเอา คอสตา

  https://cannareporter.eu/author/cannareporter/

  โปรตุเกส: หลักสูตร Microcredential ในมาตรวิทยาสำหรับกัญชาทางการแพทย์ เปิดรับสมัครจนถึงวันที่ 18 ตุลาคม