觀點

藥用大麻：葡萄牙的最新技術

發表於

3年前

8 年 2021 月 XNUMX 日

通過

阿爾多·維迪尼亞和法蒂瑪戈迪尼奧卡瓦略

分享到

法蒂瑪·戈迪尼奧·卡瓦略，來自藥物研究實驗室（LEF）和 Aldo Vidinha（首席執行官逐步製藥與工程) 的兩個主要組織者歐洲醫用大麻，會議認為下週在里斯本舉行，16 月 17 日至 XNUMX 日，在華美達酒店，概述了葡萄牙醫用大麻的現狀。

葡萄牙批准的基於大麻的產品
8 月 2019 日第 15 / 1 號法令，自 2019 年 83 月 2021 日起生效，確立了種植、生產和使用大麻藥物、製劑和藥用物質的法律制度，並由第 15 號法令補充。 1 月 3 日第 XNUMX/XNUMX 號法令，規定了授權開展與基於大麻植物的藥物、製劑和物質的種植、製造、批發貿易、運輸、流通、進出口相關的活動的要求和程序，包括用於工業目的。根據葡萄牙立法，以大麻為基礎的產品分為以大麻為基礎的“物質”、“製劑”和“藥物”。僅在使用授權藥物的常規治療不產生效果或引起相關不良反應的情況下，基於大麻的產品才被批准用於藥用。只有藥劑師在出示醫療處方後才允許在藥房配藥。醫用大麻的使用也僅限於治療適應症清單，以及 INFARMED 批准的基於大麻的物質或製劑清單。迄今為止，INFARMED 沒有就大麻產品的授權給藥途徑發布任何限制。口服、舌下、局部、直腸和吸入都是允許的給藥途徑。然而，主管當局和衛生專業人員仍然認為吸煙是一種有害且不被認可的管理這些產品的方式。 [XNUMX-XNUMX]

葡萄牙大麻產品的市場授權
ACM（上市授權）這個名稱是一個新的簡化營銷授權（AIM）概念，適用於根據葡萄牙立法銷售的所有基於大麻的製劑/物質。申請流程必須提交給當地的衛生當局——INFARMED，並且包括提交一組文件，這些文件不僅針對 ACM 持有人，還針對要獲得許可的產品的具體細節。在 90 個日曆日內，對該請求進行評估，主要關注產品的安全性（藥物形式、給藥途徑、技術和科學知識）。產品的質量和安全是主管部門要保證的根本支柱。所有批准的產品都分配了一個參考編號，並公佈在 INFARMED 批准的在藥店出售的基於大麻的製劑和物質的公開列表中。授權有效期為五年，在此期間必鬚根據收集的藥物警戒數據進行更新。所有基於大麻的物質或製劑的種植和製造操作都必須證明明確符合 GACP（良好農業和收集規範）和 GMP（良好生產規範）指南。

葡萄牙的現狀
自 2019 年 100 月以來，INFARMED 已收到來自多家公司的 2021 多份許可申請，這些公司打算在大麻物質和製劑的種植、生產、進出口方面開展業務。截至XNUMX年XNUMX月，據公眾所知，已有XNUMX家公司獲得了INFARMED的種植許可，分別是：
Key Leaves、Mhi、Smc、Rpk Biopharma、Terra Verde、Tilray、Purple Flavours、Clever Leaves、Grovida、Pure Healing、Canna Forest、Vf 1883、Agrivabe 和 Cannprisma [5]。此外，兩家公司已經持有生產醫用大麻的 INFARMED 許可證。 Rangel 是第一家獲准分銷大麻產品的公司。 2021年4月， Tilray 獲得 ACM 用於葡萄牙生產的第一種基於大麻的藥物。 [1] INFARMED 已批准七種大麻藥用適應症。這份清單自 6 月 2019 日起提供，其中包括化療引起的噁心或嘔吐、腫瘤疾病引起的慢性疼痛、與多發性硬化症相關的痙攣、難治性青光眼以及 Dravet 和 Lennox 的兒童嚴重癲癇病例等。 -Gastaut 綜合徵。 [37] XNUMX年XNUMX月，INFARMED宣布報銷Sativex（葡萄牙首個獲得許可的大麻藥物）（XNUMX%）。報銷適用於因多發性硬化症引起的中度至重度痙攣。

到目前為止，Tilray Flor seca THC 18 尚未得到葡萄牙政府的報銷。 [7]

信息來源：

************************************************** *****************************
支持 Cannareporter 和獨立新聞！如果您認為在葡萄牙和世界其他地區獲得有關大麻或大麻的專業信息很重要，請考慮成為我們的讚助人之一。您每月只需 3 歐元即可捐款或投資於我們網站上的廣告，讓您的品牌在 30 多個國家/地區具有知名度。見同行 www.patreon.com/cannareporter 或通過電子郵件 advertorial@cannareporter.eu 索取更多信息。謝謝！