Camilla Conto: “A consulta pública [do CBD] permite confirmar ou desafiar a metodologia da EFSA”

A Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA) abriu uma consulta pública, no passado dia 9 de Setembro, sobre a actualização da declaração de segurança do canabidiol (CBD) como novo alimento (Novel Food). O parecer preliminar propõe um consumo máximo de 2 mg por dia para um adulto de 70 kg. Para compreender melhor o racional da EFSA, o CannaReporter® falou com Camilla Conto, directora da Unidade Alimentar da consultora ChemSafe.

A Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA) está a analisar a inclusão do canabidiol (CBD) no catálogo de novos alimentos, tendo emitido um parecer preliminar, sujeito agora a consulta pública. O parecer preliminar, define um valor que é adjectivado pela EFSA como “extremamente cauteloso”,  sendo proposto um consumo máximo de 2 mg por dia para um adulto de 70 kg, porque a literatura científica continua a apresentar lacunas nos dados. 

Para compreender melhor o racional da EFSA, o CannaReporter® falou com Camilla Conto, directora da Unidade Alimentar da consultora ChemSafe. Camilla tem formação em Química e Tecnologia Farmacêutica e concluiu um segundo grau em Segurança Alimentar em Londres; de regresso a Itália, criou e consolidou a Business Unit de Alimentos da ChemSafe, que actualmente lidera. A especialista explicou que, em avaliações de risco, os factores de incerteza (UF , de Uncertainty Factor) são utilizados para lidar com lacunas de dados. No caso do CBD, a EFSA aplicou três multiplicadores: 10× para diferenças entre espécies, 10× para variabilidade entre indivíduos, 2× para extrapolar de estudos subcrónicos para crónicos e 2× adicionais devido às incertezas identificadas. “O UF de 400 é elevado porque ainda há poucas provas de segurança,” esclarece Camilla. “Se surgirem novos estudos toxicológicos ou ensaios clínicos de longo prazo, esse factor poderá ser reduzido e a dose ajustada.”

Questionada sobre que dados são mais urgentes, Camilla aponta três áreas: a Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento – a EFSA ressalva que a dose proposta não se aplica a grávidas ou lactantes nem a menores de 25 anos, pois faltam estudos específicos e ensaios clínicos em adultos saudáveis – os poucos estudos disponíveis envolveram doentes medicados com doses farmacêuticas de CBD, o que dificulta extrapolar resultados para consumidores saudáveis e a exposição crónica e imunotoxicidade. Além disso, quase não há investigações sobre efeitos do uso prolongado e sobre o sistema imunitário, o que justifica parte do factor de incerteza.

À pergunta se a ausência de dados justifica o factor de incerteza elevado, Camilla confirma-nos que sim: “A EFSA utilizou o melhor método disponível, mas reconhece que há incertezas. A consulta pública é a oportunidade de cientistas, empresas e consumidores contribuírem com informação real.” Neste sentido, Camilla Conto destaca que as empresas podem partilhar dados toxicológicos ou clínicos ainda não publicados, ao passo que os consumidores podem dar o testemunho das suas experiências de utilização que ajudem a contextualizar a segurança do CBD. “Cada comentário pode influenciar o valor final definido pela EFSA, seja para o aumentar ou reduzir,” sublinha.

Por fim, Camilla observa que a história regulamentar complexa do CBD – associado a medicamentos e suplementos – levou a uma abordagem particularmente prudente. Contudo, isso não significa que o processo esteja fechado. A consulta pública é um instrumento democrático: quanto mais dados forem disponibilizados, mais robusta será a decisão final.

As perguntas que o CannaReporter® fez a Camilla Conto

Do que deduzimos, os autores [do parecer da EFSA] afirmam na actualização da avaliação que existem lacunas significativas de dados. Considera que isso limita o estabelecimento de uma dose diária de CBD realista e segura?
Os factores de segurança ou de incerteza (SF/UF) são ferramentas usadas pelos reguladores para realizar avaliações de risco e estabelecer níveis seguros quando existem lacunas de dados, como acontece neste caso. O factor de incerteza de 400 é relativamente elevado em comparação com valores mais comuns, como 100 ou 200. Isto pode ser visto como uma limitação, como refere, já que dados toxicológicos ou clínicos adicionais poderiam reduzir o factor e permitir uma dose aceitável mais alta. Neste caso, o UF elevado é justificado pelas lacunas identificadas pela EFSA na revisão da literatura, mas é aplicado aos dados de estudos em animais apresentados pelos proponentes.

Refere que existe um factor de 400 nas estimativas, isso acontece porque também não temos dados claros sobre isto? Que tipo de estudos ou dados adicionais seriam mais úteis para reforçar a validade científica desta avaliação? As empresas que submetem o CBD como Novel Food não são obrigadas a realizar este tipo de avaliação toxicológica?
Aplicar um factor de incerteza (UF) é prática normal quando as avaliações de risco se baseiam em dados de animais. Neste caso, a EFSA considerou os estudos em animais submetidos pelos proponentes e derivou uma dose segura. O UF elevado foi justificado no parecer da seguinte forma: um factor padrão de 100 (10 para variabilidade entre espécies e 10 para variabilidade dentro da espécie), um factor adicional de 2 para a extrapolação de exposição subcrónica para crónica e outro factor de 2 para reflectir a incerteza geral associada às lacunas identificadas na literatura. Estudos bem desenhados em humanos forneceriam, naturalmente, evidências adicionais importantes para reduzir estas incertezas. Entre as lacunas, uma das preocupações mais críticas é a toxicidade reprodutiva, sublinhando a necessidade de mais dados nesta área. A EFSA também restringiu a população alvo a adultos com 25 anos ou mais, excluindo mulheres grávidas ou a amamentar. Existem estudos padrão em animais que cobrem esses pontos.

Finalmente, mas não menos importante, temos uma interpretação alternativa: o que justifica o factor 400 e as estimativas conservadoras é, de facto, a falta de dados, num espírito de protecção da saúde pública. Como vê o papel da consulta pública nisto, dado que o CBD é amplamente consumido na Europa e os dados são realmente inexistentes?
O factor de incerteza de 400 é apresentado como a escolha mais apropriada com base nas evidências consideradas pela EFSA. Pode também dizer-se que o CBD não foi avaliado como um “novel food” padrão, provavelmente devido à sua história regulamentar complexa e associações para além do uso alimentar, o que levou a uma abordagem com maior precaução. Quanto à consulta pública, ela permite aos cientistas fornecer provas que podem apoiar uma dose segura mais alta ou mais baixa, ou confirmar ou desafiar a metodologia da EFSA. Os cidadãos também podem contribuir ao partilhar as suas experiências com o CBD, o que pode servir como forma de recolha de informação geral. A EFSA deve então considerar, discutir e, quando apropriado, integrar esse contributo.

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António João Costa

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Sou um dos directores do CannaReporter, que fundei em conjunto com a Laura Ramos. Sou natural da inigualável Ilha da Madeira, onde resido actualmente. Enquanto estive em Lisboa na FCUL a estudar Engenharia Física, envolvi-me no panorama nacional do cânhamo e canábis tendo participado em várias associações, algumas das quais, ainda integro. Acompanho a industria mundial e sobretudo os avanços legislativos relativos às diversas utilizações da canábis.

Posso ser contactado pelo email joao.costa@cannareporter.eu

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