חוק מס' 33/2018 מיום 18 ביולי נכנס לתוקף היום

החקיקה המסדירה שימוש במוצרים רפואיים, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס למטרות רפואיות, חוק מס' 33/2018, מיום 18 ביולי, נכנס לתוקף היום, 1 באוגוסט 2018.

נכון להיום, מותר לרשום ולהשתמש בקנאביס למטרות רפואיות בפורטוגל, למרות שהרגולציה על ידי Infarmed טרם הושלמה.

ל-Infarmed יש תקופה של 60 יום להסדיר את שוק הקנאביס הרפואי בפורטוגל, אך היא כבר הזהירה, בכתבה בחדשות DN, שהתהליך הזה עשוי להימשך "כמה שנים".

הנוסח המלא של חוק 33/2018 מיום 18 ביולי, שנכנס לתוקף היום, כתוב להלן.

חוק מס' 33/2018 מיום 18 ביולי

מסדיר שימוש בתרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס למטרות רפואיות

אספת הרפובליקה גוזרת, על פי תנאי פסקה ג) של סעיף 161 של החוקה, את הדברים הבאים:

מאמר 1

אובייקט

חוק זה קובע את המסגרת החוקית לשימוש בתרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס למטרות רפואיות, דהיינו מרשם וניפוקם בבית מרקחת.

מאמר 2

הרשאה

תרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס כפופים תמיד לאישור שניתן על ידי INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP).

מאמר 3

הגדרות

לעניין חוק זה מובן:

א) «תרופות, תכשירים וחומרים על בסיס צמח הקנאביס» העלים וחלקי הפריחה או הפרי של הצמח, השמן ותמציות או תכשירים מתוקננים אחרים המופקים או מתקבלים מצמח הקנאביס;

ב) "שימוש למטרות רפואיות" שימוש בתרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס, כאשר נרשמו על ידי רופא, במרשם רפואי מיוחד, במטרה לנצל את סגולותיהם הרפואיות.

מאמר 4

הפקה

המעבדה הצבאית לכימיקלים ותרופות יכולה לתרום לייצור תרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס.

מאמר 5

מִרשָׁם

1 – רישום תרופות, תכשירים וחומרים על בסיס צמח הקנאביס נעשה באמצעות מרשם רפואי מיוחד, לפי הדגם שיאושר בפקודת חבר הממשלה האחראי על תחום הבריאות, ומותאם לחוק. טופס אלקטרוני.

2 – במרשם יש לציין את זיהוי המשתמש והרופא, זיהוי התרופה, התכשיר והחומר המבוסס על צמח הקנאביס המיועד לניפוק, הכמות והפוסולוגיה וכן דרך ואופן המתן.

3 – המרשם האמור בסעיף 1 יכול להתבצע רק אם טיפולים קונבנציונליים בתרופות מורשות אינם מייצרים את ההשפעות הצפויות או אם הם גורמים לתופעות שליליות רלוונטיות ובתנאי שמקפידים על הוראות סעיף 3. של סעיף 9

מאמר 6

פטור בבית המרקחת

1 – תרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס שנקבעו למטרות רפואיות ניתנים בבית מרקחת, בהצגת המרשם ולאחר אימות זהות הרוכש.

2 – במקרה שהמרשם מיועד לקטין או לאדם פסול כושר או אסור, יש להעניקו רק למי שמחזיק ומוכיח את האפוטרופסות החוקית.

3 – רק הרוקח, או מי שיחליף אותו בהיעדרו או במניעתו, יכול לחלק את המרשמים האמורים בסעיף 1 לסעיף 5.

4 – לא ניתן להנפיק שוב מרשמים שכבר ניתנו.

מאמר 7

מעצר ותחבורה

מי שמחזיק במרשם רפואי לפי תנאי סעיף 1 לסעיף 5 רשאי להחזיק ולהוביל תרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס, ובלבד שהם לצריכה עצמית, בהתאם למרשם ובמגבלה של כמות שנקבעה על ידי הרופא ונכללת במרשם הרפואי המיוחד.

מאמר 8

חקירה מדעית

על המדינה לעודד ולתמוך במחקר מדעי על צמח הקנאביס, תכונותיו ויישומיו הטיפוליים, המתבצע על ידי מעבדות מדינה, מעבדות קשורות או יחידות מחקר להשכלה גבוהה.

מאמר 9

INFARMED, IP

1 – חובה על INFARMED, IP, להסדיר ולפקח על פעילויות הגידול, הייצור, המיצוי והייצור, סחר סיטונאי, הפצה לבתי מרקחת, יבוא ויצוא, מעבר, רכישה, מכירה ואספקה ​​של תרופות, תכשירים וחומרים מבוססי תרופות. על צמח קנאביס המיועד לשימוש אנושי למטרות רפואיות.

2 – הוצאתם לשוק של תרופות, חומרים ותכשירים המבוססים על צמח הקנאביס המיועדים לשימוש אנושי למטרות רפואיות מחייבת מתן אישור שיווק על ידי INFARMED, IP

3 – כמו כן, מוטל על INFARMED, IP, לאשר את ההתוויות הטיפוליות הנחשבות מתאימות לתרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס המיועדים לשימוש אנושי למטרות רפואיות, ובתנאי שהוראות סעיף 3 לסעיף 5 מאומתות. .

4 – על מנת לבצע את תפקידי הרגולציה והפיקוח הנזכרים בסעיף 1, ניתן ליצור משרד ספציפי לקנאביס רפואי בתוך INFARMED, IP.

מאמר 10

מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

הממשלה, באמצעות השירותים והגופים המשולבים במינהל הישיר והעקיף של המדינה בתחומה של משרד הבריאות, וגופי המגזר העסקי הציבורי, בתחום הבריאות, מקדמת, בקרב רופאים ובריאות אחרת. אנשי מקצוע, מידע על התרופות, התכשירים והחומרים המבוססים על צמח הקנאביס למטרות רפואיות.

מאמר 11

הוראת מעבר

INFARMED, IP, לאחר פרסום חוק זה, קובעת אילו תרופות, תכשירים וחומרים המבוססים על צמח הקנאביס, הקיימים כיום, יכולים לשמש למטרות טיפוליות ותרופתיות.

מאמר 12

תַקָנָה

הממשלה מאשרת, תוך פרק זמן מקסימלי של 60 ימים מיום פרסום חוק זה, את התקנות המתאימות.

מאמר 13

יישום

חוק זה נכנס לתוקף ביום הראשון של החודש שלאחר מועד פרסומו.

אושר ב-15 ביוני 2018.

סגן הנשיא של אספת הרפובליקה, מחליף את נשיא אספת הרפובליקה, חורחה לאקאו.

נחקק ב-10 ביולי 2018.

פרסם את עצמך.

נשיא הרפובליקה, מרסלו רבלו דה סוזה.

נחתם נגדי ב-11 ביולי 2018.

לראש הממשלה, מריה מנואל דה למוס לייטאו מרקס, שרת הנשיאות והמודרניזציה המנהלית.

111505875