Infarmed 在歐洲對 Epidelex 的批准產生了困惑

Infarmed 總裁 Maria do Céu Machado 今天在一次關於醫用大麻的會議上說， Epidiolex 是一種基於 CBD（大麻二酚）的藥物，來自 GW Pharmaceuticals, 不會被批准 歐洲藥品管理局 （EMA）。

然而，EMA 已經宣布“對該申請的評估仍在進行中”，Epidiolex 的製造商 GW Pharmaceuticals 警告說，該信息“不正確”，它正在等待 EMA 在“ 2019 年年中”。

鑑於這些反應，Infarmed 審查了這些聲明，並澄清說它僅指 CHMP — EMA 人用醫藥產品委員會關於該藥物的討論之一。

陳述產生誤解

Maria do Céu Machado 致閉幕詞 Abreu Advogados 與 Wise HS 合作推動的會議，致力於“對醫用大麻行業的市場觀點”，指出 Infarmed 獲得了來自 EMA （歐洲藥品管理局）“大約一兩週前”，其中提到“僅 CBD 的好處尚不清楚”，“臨床試驗未能提供強有力的科學證據”證明其在歐洲獲得批准是合理的。 在會議結束時，無法提出更多問題或獲得有關此問題的詳細信息。

EMA 與 CannaReporter 聯繫，澄清說“對大麻二酚上市許可申請的評估，大麻二酚是一種用於與 Lennox-Gastaut 綜合徵 (LGS) 或 Dravet 綜合徵 (DS) 相關的癲癇發作的輔助療法， 仍在進行中”，指 Epidiolex（“大麻二酚”） 在評估藥物清單上。

為了你的身邊， GW Pharma 告訴 CannaReporter，Infarmed 提供的信息“不正確”，“口服大麻二酚溶液（在美國稱為 Epidelex）仍在接受 EMA 的監管審查”。 GW 補充說：“口服大麻二酚溶液的監管審查正進入最後階段，我們預計 EMA 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 將在 2019 年年中發表意見。”

EMA 補充說：“當人用醫藥產品委員會 (CHMP) 得出結論時，其建議將在 CHMP 會議摘要中公佈（它們在每次會議後的星期五中午發布）。 CHMP 每月召開一次會議，在給定月份討論的主題包含在議程中，並在每次會議開始時公佈”。

再次聯繫後，Infarmed 澄清說，“該藥物仍在評估中”，Maria do Céu Machado 僅指 EMA 的一份報告：“Epidiolex 在 CHMP 的一次討論中未獲批准，但這並沒有意味著不能繼續討論”，Infarmed 的新聞顧問 Hugo Grilo 在電話中說。 Hugo Grilo 補充說，在 CHMP 上對 Epidelex 的評估和討論之一存在“重大反對意見”，但沒有提供更多細節。

CannaReporter 在 EMA 網站上查找了此信息，但沒有成功，因此他們再次聯繫了 EMA。

EMA 澄清 CHMP 僅在評估結束時發音

在電子郵件回復中，EMA 解釋了以下內容：

“由於這種藥物仍在評估中，我們現階段無法提供更多信息。 CHMP 僅在評估結束時對上市許可申請採取正式意見。 在評估期間，CHMP 在各種全體會議上討論申請，可能會就申請中提供的證據提出問題，並要求申請人提供進一步的澄清或分析以解決這些問題。

新藥申請的評估需要長達 210 天的“活躍”天數。 這一積極的評估時間至少會被一個“終點”打斷，在此期間，申請人準備對 CHMP 問題的回答。 您可以在 CHMP 議程和會議記錄中找到有關評估狀態的信息。 第 3.1 節列出了評估即將結束且預計 CHMP 將對其採納意見的藥物。

如前所述，一旦委員會通過意見，CHMP 亮點將提供更多信息。 此外，一旦決定是否授權或拒絕營銷授權，EMA 還會發布一套全面的文件，稱為歐洲公共評估報告。 這包括 CHMP 公開評估報告，其中詳細描述了評估的數據以及 CHMP 建議授權或拒絕授權的原因”。

Dravet 葡萄牙等待 Epidelex 的批准 

Epidiolex 有望得到一些期望 Dravet葡萄牙協會，它代表患有這種罕見癲癇症的兒童。 Dravet 副總裁 Víctor Mateus 在接受 CannaReporter 採訪時表示，該協會尚未收到任何官方信息，其中包含 EMA 對 GW 製藥公司要求的在歐洲市場銷售孤兒藥“Epidiolex”的申請作出的正式決定。因此，它認為對今天在 Abreu Advogados 推動的會議背景下宣布的 EMA 的所謂負面審議發表評論還為時過早”。

Victor Mateus 補充說，EMA 已經將一種孤兒藥指定給“Epidiolex”，其活性成分是 CBD，在葡萄牙，“一些 Dravet 綜合徵患者用油基製劑補充他們的癲癇治療”。 ，就像世界上其他國家一樣，臨床表現有所改善”。

Epidiolex——僅大麻二酚在美國的成本為 28 歐元/年

Epidiolex 由英國製藥公司 GW Pharmaceuticals 生產，其成分中僅含有大麻二酚 (CBD)，這是植物大麻的非精神成分，是植物中存在的 100 多種大麻素之一的純化形式。 在美國，使用 Epidelex 進行常規治療的價格約為每年 32.500 美元（28.783 歐元）。

請記住， Epidiolex 於 2018 年在美利堅合眾國（USA）獲得批准 FDA（食品和藥物管理局），用於與難治性癲癇相關的癲癇發作，即 Dravet 和 Lennox-Gastaut 綜合徵，以及兩歲以上的患者。

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20:52 更新。
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