巴西：Anvisa 授權生產和銷售第一種國家大麻藥物

A 巴西國家衛生監督局 (Anvisa)負責監管巴西醫用大麻的公司於 22 月 XNUMX 日星期三授予了第一個製造和銷售大麻植物藥物的衛生授權。 有權這樣做的公司是 普拉蒂-多納杜齊，來自巴拉那的一家製藥公司，這種油最早應該在 XNUMX 月在巴西藥店上市。

巴西巴拉那的 Prati-Donaduzzi 設施

Prati-Donaduzzi 將不得不進口大麻花來生產油，因為在巴西種植這種蔬菜被 Anvisa 否決了。

據該公司稱，該產品的大麻二酚 (CBD) 濃度為 200 毫克/毫升，四氫大麻酚含量低於 0,2%，有效期為 24 個月，最早將於 XNUMX 月在藥店上市。 根據授權，與葡萄牙法規類似，只有在巴西市場上所有其他可用的治療方案都用儘後，才能開具 CBD 的處方。 使用的適應症和形式將是處方醫師的責任。

Anvisa 不認為 CBD 油是一種藥物
經授權的 CBD 油不被 Anvisa 視為一種藥物，而是一個單獨的類別，即“含有大麻的產品”。 這是該機構發現的解決方案，使大麻衍生物可以更快地進入市場，而無需經過需要數年的臨床試驗。 出於這個原因，產品的價格不需要巴西藥品市場監管局的批准，這是製藥公司本身的責任。

Eder Fernando Maffissoni, Prati-Donaduzzi 總裁

“作為一種重視和認可所有為孩子獲得治療權而奮鬥的母親的一種方式，我們的目標是在母親節（10 月 XNUMX 日）之前，巴西最好的藥店都可以買到 Prati-Donaduzzi 的 Cannabidiol”，獲悉Prati-Donaduzzi 總裁 Eder Fernando Maffissoni。

該公司還在開發合成 CBD，該項目得到了當時的公民部長 Osmar Terra 的支持，他是巴西大麻種植的最大反對者，與此同時，由於幾起爭議，他被巴西政府解僱。 然而，現在批准的產品是一種植物藥物，由植物本身製成，而不是孤立的合成物。

授權不是每個人都慶祝的
對於巴西律師協會監管事務委員會成員、該國藥用大麻領域有影響力的法學家羅德里戈·梅斯基塔（Rodrigo Mesquita）來說，這一進展對於擴大患者的可及性而言更具象徵意義，而不是具體。

“數以百萬計的巴西人享有健康權仍然不足，只有對國內種植進行監管才能完成。 在那之前，巴西政府仍然處於違憲和非常規的遺漏狀態”。

Carioca 電影製片人 Rita Carvana 是一名 11 歲癲癇男孩的母親，她對產品中 CBD 的低濃度感到遺憾：“哎呀，200 毫克/毫升甚至不會讓我兒子的癲癇發作。 他服用的油有 6000 毫克。” 麗塔為她的兒子從美國進口一種產品。 但是，由於 Covid-19 危機造成的問題，他需要購買手工製作的油。 她希望更多的公司能夠獲得同樣的健康授權，生產出含有更高濃度大麻二酚的油類。 

巴西國會可能會使 Anvisa 的規則更加靈活

巴西眾議院的一個特別委員會正在辯論一項關於銷售大麻藥物的法案 (399/15)。 文本收到了幾處修改，包括在巴西土地上種植大麻。 議員們還討論了減少 THC 濃度較高的油的官僚作風。 根據衛生機構批准的規定，THC大於0,2%的產品只能開給絕症患者。 然而，由于冠狀病毒，該委員會的工作陷入了癱瘓。
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