Espanha inclui preparações magistrais de canábis medicinal no Formulário Nacional

O Ministério da Saúde de Espanha oficializou a inclusão das fórmulas magistrais estandardizadas de canábis (THC e CBD) em solução oral no Formulário Nacional. Sob o código FN/2026/FMT/043, este documento transforma o extracto de canábis numa fórmula magistral tipificada, garantindo que a sua elaboração segue critérios rigorosos de qualidade, segurança e controlo farmacêutico em todo o país.

Através da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) os preparados estandardizados de canábis (THC e CBD) foram incluídos no Formulário Nacional, permitindo a sua elaboração como fórmula magistral tipificada sob rigorosos critérios de qualidade, segurança e controlo farmacêutico. Esta inclusão no Formulário Nacional, identificada pelo código FN/2026/FMT/043, estabelece as normas para a preparação de soluções orais oleosas que devem ser prescritas por médicos especialistas para casos refractários onde os tratamentos convencionais falharam.

A solução oral é indicada especificamente para o tratamento da espasticidade por esclerose múltipla, formas graves de epilepsia, náuseas e vómitos provocados por quimioterapia e dor crónica. O farmacêutico deve definir a fórmula de forma individualizada, utilizando extractos estandardizados dominantes em THC (5-150 mg/ml) ou CBD (10-150 mg/ml), diluídos em triglicéridos de cadeia média (MCT). O produto final, que se apresenta como um líquido oleoso de cor castanho escuro, tem um prazo de validade limitado a 30 dias, tanto para o frasco fechado como após a primeira abertura, devendo ser conservado abaixo de 25°C e protegido da luz.

Em termos de segurança, o protocolo estabelece que a dose máxima diária para adultos não deve exceder os 32,4 mg totais de THC nem os 25 mg/kg de peso de CBD. No caso da população pediátrica, recomenda-se o uso de fórmulas com predomínio de CBD para proteger o desenvolvimento neurocognitivo, com limites específicos de THC dependendo da patologia. O documento alerta ainda para contra-indicações absolutas em casos de gravidez, amamentação ou antecedentes de doenças psicóticas, além de destacar que a substância pode afectar a condução e produzir resultados positivos em controlos de dopping.

Para consultar todos os detalhes técnicos, procedimentos de elaboração e a lista completa de advertências, consulte abaixo o documento oficial FN/2026/FMT/043 da AEMPS:

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António João Costa

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Sou um dos directores do CannaReporter, que fundei em conjunto com a Laura Ramos. Sou natural da inigualável Ilha da Madeira, onde resido actualmente. Enquanto estive em Lisboa na FCUL a estudar Engenharia Física, envolvi-me no panorama nacional do cânhamo e canábis tendo participado em várias associações, algumas das quais, ainda integro. Acompanho a industria mundial e sobretudo os avanços legislativos relativos às diversas utilizações da canábis.

Posso ser contactado pelo email joao.costa@cannareporter.eu

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